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Die Pharmaindustrie durchläuft derzeit einen tiefgreifenden Wandel hinsichtlich der Art und Weise, wie Produktinformationen erstellt, verwaltet und bereitgestellt werden. Aufsichtsbehörden weltweit prüfen zunehmend Initiativen zur digitalen Kennzeichnung, um die Zugänglichkeit zu verbessern, die Patientenbeteiligung zu stärken und eine schnellere Verbreitung zugelassener Produktinformationen zu ermöglichen. Von Programmen für elektronische Produktinformationen (ePI) in Europa bis hin zu Initiativen für strukturierte Produktinformationen in anderen wichtigen Märkten – die Zukunft der Kennzeichnung wird zunehmend digital.
Da die Gesundheitssysteme den digitalen Wandel vorantreiben und Patienten einen sofortigen Zugang zu Informationen erwarten, müssen sich Pharmaunternehmen auf eine neue Generation des Produktinformationsmanagements vorbereiten. Die Bereitschaft zur digitalen Kennzeichnung wird zu einer strategischen Priorität für Unternehmen, die die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gewährleisten, ihre betriebliche Effizienz steigern und den sich wandelnden Anforderungen der Aufsichtsbehörden gerecht werden wollen.
Im Jahr 2026 sind Unternehmen, die proaktiv in digitale Kennzeichnungslösungen investieren, besser aufgestellt, um auf sich ändernde regulatorische Anforderungen zu reagieren, Aktualisierungen der Kennzeichnung zu beschleunigen und einen agileren Ansatz für das Kennzeichnungsmanagement über den gesamten Lebenszyklus hinweg zu etablieren.
Der Wandel hin zu digitalen Produktinformationen
Seit Jahrzehnten stützt sich die Kennzeichnung von Arzneimitteln in hohem Maße auf gedruckte Packungsbeilagen, Kartonbeschriftungen, Verschreibungsinformationen und Patientenbroschüren. Auch wenn diese Formate nach wie vor eine wichtige Rolle spielen, erkennen Aufsichtsbehörden und Akteure der Branche zunehmend die Grenzen papierbasierter Informationen.
Gedruckte Materialien lassen sich oft nur schwer zeitnah aktualisieren, können zwischen den Produktionszyklen veralten und bieten Patienten sowie medizinischem Fachpersonal, die nach den aktuellsten Informationen suchen, häufig nur eingeschränkten Zugang.
Die digitale Kennzeichnung bewältigt viele dieser Herausforderungen, indem sie Folgendes ermöglicht:
- Schnellere Umsetzung genehmigter Updates
- Verbesserte Barrierefreiheit auf allen Geräten und Plattformen
- Bessere Integration in die Gesundheitssysteme
- Verbesserte Auffindbarkeit von Produktinformationen
- Effizienteres Content-Management
- Verbesserte Einbindung der Patienten
Infolgedessen werden digitale Produktinformationen zu einem zentralen Bestandteil moderner Strategien zur Kennzeichnung gemäß den gesetzlichen Vorschriften.
Was bedeutet „Bereitschaft zur digitalen Kennzeichnung“?
Unter „Digital Labeling Readiness“ versteht man die Fähigkeit eines Unternehmens, Produktinformationen in strukturierten digitalen Formaten zu erstellen, zu verwalten, zu steuern und zu verbreiten und dabei die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten.
Dies geht über die bloße Einführung der Technologie hinaus und umfasst:
- Rahmenwerke für die Kennzeichnungspolitik
- Inhaltsmanagementprozesse
- Datenstandardisierung
- Verfahren zum Änderungsmanagement
- Globale Kennzeichnungsstrategien
Fähigkeiten im Bereich der regulatorischen Informationsbeschaffung
Digital aufgerüstete Organisationen können sich effektiver an sich wandelnde Anforderungen und neue Initiativen im Bereich der digitalen Gesundheit anpassen.
Wichtige Faktoren, die die Einführung der digitalen Etikettierung beschleunigen
Mehrere Branchentrends tragen dazu bei, dass digitale Etikettierlösungen zunehmend zum Einsatz kommen.
Modernisierung der Regulierung
Gesundheitsbehörden weltweit prüfen derzeit Modelle für elektronische Produktinformationen, um den Zugang zu Informationen über zugelassene Arzneimittel zu verbessern.
Bemühungen um eine weltweite Harmonisierung
Aufsichtsbehörden und Branchenverbände arbeiten an standardisierten Konzepten für elektronische Produktinformationen und strukturiertes Content-Management.
Forderung nach schnellerer Sicherheitskommunikation
Angesichts der weltweiten Ausweitung der Pharmakovigilanz-Maßnahmen gewinnt die Fähigkeit, neue Sicherheitsinformationen rasch zu kommunizieren, zunehmend an Bedeutung.
Digitale Gesundheitsökosysteme
Elektronische Patientenakten, mobile Gesundheitsanwendungen und vernetzte Gesundheitsplattformen eröffnen neue Möglichkeiten für die Einbindung von Produktinformationen in klinische Arbeitsabläufe.
Nachhaltigkeitsinitiativen
Die Verringerung der Abhängigkeit von gedruckten Materialien trägt zur Erreichung umfassenderer Umwelt- und Nachhaltigkeitsziele in der gesamten Pharmaindustrie bei.
Bewertung der organisatorischen Bereitschaft
Vor der Umsetzung von Initiativen zur digitalen Kennzeichnung sollten Unternehmen ihre derzeitigen Kapazitäten bewerten.
Inhaltsstruktur und Standardisierung
Viele Unternehmen verwalten Kennzeichnungsinformationen nach wie vor mithilfe zahlreicher, voneinander getrennter Dokumente und Systeme. Ein strukturiertes Content-Management ist oft eine Voraussetzung für die digitale Transformation.
Regelungen zur Kennzeichnung
Klare Zuständigkeiten und Entscheidungsprozesse sind unerlässlich, um die Konsistenz der weltweiten Produktinformationen zu gewährleisten.
Technische Infrastruktur
Unternehmen sollten prüfen, ob ihre bestehenden Systeme strukturierte Inhalte, digitale Arbeitsabläufe und künftige Anforderungen an elektronische Produktinformationen unterstützen können.
Prozesse zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Unternehmen müssen sicherstellen, dass ihre Prozesse zum Management digitaler Inhalte weiterhin den weltweiten regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Globale Kennzeichnungsstrategie
Eine zentralisierte Strategie trägt dazu bei, dass digitale Initiativen sowohl den lokalen Anforderungen als auch den Zielen der globalen Einheitlichkeit gerecht werden.
Aufbau eines zukunftsfähigen digitalen Etikettierungsprogramms
Erfolgreiche Programme zur digitalen Kennzeichnung umfassen in der Regel mehrere grundlegende Elemente.
Eine zentrale Informationsquelle schaffen
Unternehmen sollten zentralisierte Produktinformationen pflegen, die als maßgebliche Quelle für globale Kennzeichnungsinhalte dienen.
Stärkung CCDS
Das „Company Core Data Sheet“ (CCDS) ist nach wie vor unverzichtbar, um die Einheitlichkeit über alle Märkte hinweg zu gewährleisten und künftige Initiativen zur digitalen Kennzeichnung zu unterstützen.
Einführung eines strukturierten Content-Managements
Strukturierte Inhalte ermöglichen es Unternehmen, freigegebene Informationen effizient wiederzuverwenden und gleichzeitig die Nachverfolgbarkeit und Konsistenz zu verbessern.
Funktionsübergreifende Zusammenarbeit fördern
Die Teams aus den Bereichen Regulatory Affairs, Medical Affairs, Sicherheit, Qualität und Informationstechnologie sollten zusammenarbeiten, um die Bemühungen zur digitalen Transformation zu unterstützen.
Neue regulatorische Anforderungen im Blick behalten
Initiativen im Bereich der digitalen Kennzeichnung entwickeln sich weiter, wodurch Regulatory Intelligence zu einem entscheidenden Bestandteil der Vorbereitungsplanung wird.
Häufige Herausforderungen bei der Umstellung auf digitale Etikettierung
Obwohl die Vorteile erheblich sind, stehen Unternehmen bei der Umstellung auf digitale Etikettierung oft vor Herausforderungen.
Dazu können gehören:
- Altsysteme und -prozesse
- Uneinheitliches globales Content-Management
- Ressourcenengpässe
- Regionale regulatorische Unterschiede
- Probleme bei der Datenstandardisierung
- Komplexitäten des Veränderungsmanagements
Wenn Unternehmen diese Herausforderungen frühzeitig angehen, können sie den Übergang reibungsloser gestalten und den langfristigen Wert maximieren.
Die Zukunft der Produktinformationen
Die Zukunft der Arzneimittelkennzeichnung wird voraussichtlich durch den verstärkten Einsatz strukturierter Inhalte, elektronischer Produktinformationen, digitaler Patientenkommunikation und integrierter Gesundheitsplattformen geprägt sein. Da die Aufsichtsbehörden weiterhin „Digital-First“-Ansätze prüfen, werden Unternehmen, die bereits über eine solide digitale Grundlage verfügen, besser in der Lage sein, sich anzupassen und innovativ zu handeln.
Die digitale Kennzeichnung ist nicht bloß eine technologische Initiative – sie steht für einen umfassenderen Wandel hin zu einem leichter zugänglichen, effizienteren und patientenorientierten Produktinformationsmanagement.
Fazit
Die Vorbereitung auf die digitale Kennzeichnung ist für Pharmaunternehmen, die in einem zunehmend digitalen und global regulierten Umfeld tätig sind, zu einer strategischen Notwendigkeit geworden. Durch Investitionen in Governance, strukturiertes Content-Management, technologische Infrastruktur und Regulatory Intelligence können sich Unternehmen auf die nächste Generation von Produktinformationen vorbereiten und gleichzeitig die Compliance sowie die betriebliche Effizienz verbessern.
Unternehmen, die heute proaktive Maßnahmen ergreifen, werden besser gerüstet sein, um künftige Anforderungen an elektronische Produktinformationen zu erfüllen, Aktualisierungen der Produktkennzeichnung zu beschleunigen und Fachkräften im Gesundheitswesen sowie Patienten weltweit leichter zugängliche Produktinformationen bereitzustellen.
Freyr Solutions Pharmaunternehmen Freyr Solutions der Vorbereitung auf die digitale Kennzeichnung durch globale Kennzeichnungsstrategien, CCDS , Rahmenwerke für strukturierte Inhalte, Unterstützung beim Kennzeichnungslebenszyklus, Regulatory Intelligence sowie Bewertungen der E-Labeling-Bereitschaft. Arbeiten Sie mit Freyr zusammen, um ein zukunftsfähiges Kennzeichnungsprogramm aufzubauen, das Compliance, Effizienz und die digitale Transformation auf den globalen Märkten fördert.
