,
4 Min. Lesezeit
Im globalen Pharmageschäft ist das Company Core Data Sheet (CCDS) die einzige verlässliche Quelle für die wichtigsten Informationen zu Sicherheit und Wirksamkeit eines Produkts. Es definiert den Mindeststandard, den jede lokale Produktinformation – sei es die US-amerikanische Verschreibungsinformation (USPI), die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) der Europäischen Union oder eine gleichwertige Produktinformation eines anderen Landes – erfüllen muss. Dennoch bleibt die Überbrückung der Lücke zwischen einer CCDS und einem konformen, von den Behörden genehmigten lokalen Etikett eine der operativ komplexesten Herausforderungen im Bereich der pharmazeutischen Regulatory Affairs.
Wenn ein CCDS aufgrund neuer Signale aus der Pharmakovigilanz, Sicherheitsdaten aus der Zeit nach der Markteinführung oder einer Harmonisierung der Produktinformationen überarbeitet CCDS , beginnt die Frist sofort zu laufen. Die globalen Zulassungsteams müssen die Änderung bewerten, ihre Auswirkungen auf die jeweiligen lokalen Produktinformationen ermitteln, das entsprechende Änderungs- oder Ergänzungsverfahren einleiten und den Antrag innerhalb der vorgeschriebenen Fristen bei der zuständigen Gesundheitsbehörde einreichen. Wird eine Frist versäumt, reichen die Konsequenzen von Rückfragen der Zulassungsbehörde bis hin zu Compliance-Mängeln bei Inspektionen.
Das CCDS verstehen: Der Anker der weltweiten Kennzeichnung
Das CCDS aus den „Company Core Safety Information“ (CCSI). Es umfasst sicherheitsspezifische Inhalte und ist ein internes Referenzdokument, das vom Zulassungsinhaber (MAH) gepflegt wird. Es wird nicht direkt bei den Zulassungsbehörden eingereicht, dient jedoch als Maßstab, auf dessen Grundlage alle lokalen Entscheidungen zur Kennzeichnung getroffen werden. Jede lokale Kennzeichnung, die Sicherheitsinformationen enthält, die hinter dem CCDS zurückbleiben, gilt als nicht konform, unabhängig davon, ob die lokale Gesundheitsbehörde diese Version genehmigt hat.
Diese Unterscheidung ist von entscheidender Bedeutung. Lokale Kennzeichnungen können über CCDS hinausgehen CCDS nationale Vorschriften oder lokale klinische Daten dies erfordern. Sie dürfen jedoch keinesfalls hinter diesen Anforderungen zurückbleiben. Um diese Disziplin in Dutzenden von Märkten in großem Maßstab aufrechtzuerhalten, bedarf es eines strukturierten Rahmens für die Kennzeichnungssteuerung, der sowohl agil als auch auditfähig ist.
Übermittlung von CCDS an die US: FDA USPI FDA
In den Vereinigten Staaten ist die USPI United States Prescribing Information) die lokal zugelassene Produktinformation, die FDA gemäß 21 CFR Part 201 unterliegt. Wenn ein CCDS neue oder überarbeitete Sicherheitsinformationen enthält, wie beispielsweise eine neue Kontraindikation, aktualisierte Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen oder einen überarbeiteten Abschnitt zu Nebenwirkungen, muss geprüft werden, ob diese in die USPI übernommen werden sollen.
Der Weg hängt von der Art der Änderung ab. Sicherheitsbezogene Aktualisierungen, insbesondere solche, die sich aus der Pharmakovigilanz nach der Markteinführung ergeben, erfordern in der Regel die Einreichung eines „Prior Approval Supplement“ (PAS) oder eines Antrags auf „Changes Being Effected“ (CBE-30 oder CBE-0) bei der FDA. Die beschleunigte Prüfung wichtiger sicherheitsrelevanter Kennzeichnungsänderungen FDA bedeutet, dass einige Aktualisierungen – insbesondere neue Warnhinweise in Kästchen oder Kontraindikationen – rasch umgesetzt werden müssen, manchmal noch bevor das CCDS weltweit offiziell aktualisiert CCDS . Dies führt zu einer schwierigen Situation, in der die US vorübergehend dem CCDS voraus ist, was eine sorgfältige Abgleichung der Änderungen erfordert, sobald das globale Dokument nachgezogen hat.
Ein soliderUSPI für die UmstellungUSPI muss ein funktionsübergreifendes Team zur Folgenabschätzung, klar definierte Eskalationskriterien für dringende Sicherheitsänderungen sowie einen versionierten Dokumentenpfad umfassen, der die FDA gewährleistet.
Übermittlung von CCDS an die EU: EMA an die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ( SmPC EMA
In der Europäischen Union entspricht die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) dem lokal genehmigten Etikett und unterliegt EMA sowie den Verfahren der nationalen zuständigen Behörden. Bei zentral zugelassenen Arzneimitteln (CAPs) werden Aktualisierungen des Etiketts über die Änderungsverfahren EMA – Typ IA, Typ IB oder Typ II – abgewickelt, je nach Bedeutung der Änderung. Für national zugelassene Produkte (NAPs) gilt dieselbe Einstufung, die jedoch über die Verfahren der einzelnen Mitgliedstaaten abgewickelt wird, was die Koordinierung zusätzlich erschwert.
CCDS Aktualisierungen der EU-Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels SmPC den Anforderungen EMA für die Qualitätsprüfung von Dokumenten QRD ) entsprechen, einschließlich einer präzisen Formatierung der einzelnen Abschnitte, der Verwendung der genehmigten Terminologie aus dem MedDRA-Wörterbuch für die Beschreibung unerwünschter Ereignisse sowie der Einhaltung der geltenden produktspezifischen Anhänge. Eine sicherheitsbedingte CCDS , die beispielsweise eine neue Nebenwirkung einführt, muss anhand des aktuellen EU-Risikomanagementplans (RMP) geprüft werden, um festzustellen, ob auch eine entsprechende Aktualisierung des RMP erforderlich ist – ein häufig übersehener Schritt, der zu einem Hin und Her mit den Zulassungsbehörden führt.
Die Compliance-Lücke: Wo Unternehmen am häufigsten ins Straucheln geraten
Die häufigste Fehlerquelle bei der Übertragung CCDS ist ein fehlender Prozess. Regulierungsteams, die CCDS reaktiv und ohne vordefinierten Workflow für das Management von Produktinformationsänderungen verwalten, sehen sich immer wieder mit denselben Problemen konfrontiert: verzögerte Folgenabschätzungen, inkonsistente Zuordnung von Abschnitten zwischen CCDS lokalen Produktinformationsformaten, verpasste Fristen für die Einreichung von Änderungen sowie Fehler bei der Versionskontrolle, die dazu führen, dass veraltete Produktinhalte weiterhin verwendet werden.
Für Unternehmen mit umfangreichen Produktportfolios, die sowohl die US die EU abdecken, kann das Volumen der CCDS Etikettenaktualisierungen in einem bestimmten Jahr beträchtlich sein. Jede Aktualisierung erfordert eine dokumentierte Begründung, einen Vergleich mit der aktuell genehmigten lokalen Produktinformation, eine Entscheidung zur Zulassungsstrategie, ein Einreichungspaket sowie die Umsetzung der Produktinformation nach der Zulassung. Ohne einen standardisierten, wiederholbaren Prozess wird dies zu einer unüberschaubaren Compliance-Belastung.
Aufbau eines funktionierenden CCDS -Übertragungsrahmens
Ein gut durchdachtes Rahmenwerk für die Übertragung von CCDS stützt sich auf drei Säulen: Governance, Rückverfolgbarkeit und Geschwindigkeit. Governance bedeutet, klar definierte Rollen zu haben – wer für das CCDS verantwortlich ist, wer für die lokale Kennzeichnung zuständig ist und wer die Entscheidung zur Übermittlung genehmigt. Rückverfolgbarkeit bedeutet, ein aktuelles, überprüfbares Protokoll über jede CCDS , jede Entscheidung zur Folgenabschätzung und den Status jeder Einreichung eines lokalen Labels zu führen. Geschwindigkeit bedeutet, über vorab vereinbarte Vorlagen für Abweichungsstrategien und einreichungsfertige Dokumentvorlagen zu verfügen, die unnötige Nacharbeiten unter Zeitdruck vermeiden.
Unternehmen, die in strukturierte Prozesse für das Etiketten-Lebenszyklusmanagement investieren – darunter CCDS , lokale Etiketten-Lückenanalyse und integrierte Workflows zwischen Pharmakovigilanz und Kennzeichnung –, erzielen durchweg schnellere Bearbeitungszeiten bei Einreichungen und weniger Compliance-Abweichungen als solche, die jede Änderung ad hoc verwalten.
Ist Ihr Prozess CCDS auf Skalierbarkeit ausgelegt? Die globalen Experten für Produktinformationen von Freyr unterstützen Pharma- und Biotech-Unternehmen bei der Verwaltung von CCDS , USPI , SmPC sowie beim end-to-end Management end-to-end in den US, der EU und darüber hinaus. Von der Folgenabschätzung über die Einreichung bis hin zur Umsetzung sorgen wir dafür, dass Ihre Produktinformationen den Vorschriften entsprechen und Ihre Zeitpläne eingehalten werden. Sprechen Sie noch heute mit den Spezialisten für Produktinformationen von Freyr.
