1 Min. Lesezeit
Da sich das Geschäftsjahresende in Australien nähert, müssen Sponsoren ihre im Australischen Register für therapeutische Güter (ARTG) aufgeführten Portfolios neu bewerten.
Da für aktive Einträge jährliche Gebühren anfallen, kann das Beibehalten inaktiver oder veralteter Produkte zu unnötigen Regulierungskosten und Ineffizienzen im Portfolio führen. Dies macht die ARTG-Stornierung zu einer entscheidenden Aktivität zwischen April und Juni für Sponsoren von Pharmazeutika und Medizinprodukten.
Gemäß dem Rahmenwerk der Therapeutic Goods Administration (TGA) müssen ARTG-Einträge formell storniert werden, um jährliche Gebühren für das kommende Geschäftsjahr zu vermeiden.
Wichtige Überlegungen:
- Stornierungsanträge müssen vor 17:00 Uhr am 30. Juni eingereicht werden.
• Nur Sponsoren (nicht Agenten) können die Stornierung über TGA Business Services (TBS) einleiten.
• Online-Einreichungen werden schneller bearbeitet als papierbasierte Anträge.
• Versäumte Fristen führen zu automatischen ARTG-Jahresgebühren.
Das Verständnis des ARTG-Stornierungsprozesses ist entscheidend, um eine fristgerechte Ausführung und Kostenkontrolle zu gewährleisten.
Trotz klarer Richtlinien stoßen Sponsoren häufig auf:
- Versäumte Stornierungsfristen aufgrund interner Koordinationsverzögerungen
• Begrenzte Übersicht über die im ARTG gelisteten Produktportfolios
• Beibehaltung inaktiver oder kommerziell wenig wertvoller Einträge
• Fehler oder Verzögerungen bei der Einreichung über TGA Business Services
• Mangel an strukturierten Lebenszyklusmanagement-Prozessen (LCM)
Diese Herausforderungen können zu vermeidbaren Gebühren, Compliance-Risiken und betrieblichen Ineffizienzen führen.
Freyr unterstützt Sponsoren mit praktischer, umsetzungsorientierter ARTG-Lebenszyklusunterstützung im Einklang mit den TGA-Anforderungen:
ARTG-Portfolioüberprüfung, um Einträge zu identifizieren, die möglicherweise nicht mehr benötigt werden
Einreichungsunterstützung über TBS, um genaue und fristgerechte Stornierungsanträge zu gewährleisten
Dokumentenprüfungen, um Fehler oder Verzögerungen zu minimieren
Fristgerechte Planung, um Einreichungen vor dem 30. Juni zu unterstützen
Laufendes Lebenszyklusmanagement (LCM) einschließlich der Bearbeitung regulatorischer Anfragen und Aktualisierungen nach der Zulassung
Ergebnis: Optimierte Portfolios, reduzierte unnötige ARTG-Jahresgebühren und verbesserte Compliance-Überwachung.
Für globale Unternehmen kann die Verwaltung von ARTG-Einträgen neben anderen Märkten komplex sein.
Freyr hilft dabei, globale Produktportfolios mit australienspezifischen regulatorischen Anforderungen abzustimmen und so sicherzustellen, dass lokale Verpflichtungen, wie die ARTG-Pflege und Stornierungen, nicht übersehen werden.
In Australien geht es bei der Regulierungsstrategie nicht nur darum, eine Zulassung zu erhalten, sondern auch darum, ein effizientes und konformes Portfolio zu pflegen.
Haben Sie ARTG-Einträge, die keinen Mehrwert mehr bieten, aber immer noch Kosten verursachen?
Da die Frist für die ARTG-Stornierung am 30. Juni naht, kann frühzeitiges Handeln helfen, unnötige Gebühren zu vermeiden.
Fordern Sie eine gezielte ARTG-Portfolioüberprüfung mit Freyr an, um für die Stornierung geeignete Einträge zu identifizieren. Kontaktieren Sie unser Team für praktische Unterstützung beim ARTG-Lebenszyklusmanagement und bei Einreichungen.
