,
2 Min. Lesezeit
eCTD-Einreichungen sind entscheidende Schritte bei der Entwicklung von Arzneimitteln. Was, wenn Sie Ihren Produktlaunch aufgrund einer Verzögerung bei eCTD-Einreichungen verpassen? Die Kosten für entgangene Gelegenheiten pro Tag Verzögerung beim Produktlaunch werden auf Millionen geschätzt. Zudem sind die Kosten für die Nichteinhaltung der Fristen und Vorschriften der Gesundheitsbehörde (HA) enorm. Angesichts der schnell näher rückenden Einreichungsfristen für mehrere Produkte in ihrem Portfolio haben Life-Science-Unternehmen oft Schwierigkeiten, ihre Einreichungsaktivitäten effizient zu planen, auszuführen und zu verfolgen. Die Beteiligung verschiedener Systeme und Akteure aus unterschiedlichen Disziplinen und Regionen macht die fristgerechte Erstellung konformer Einreichungen noch komplexer. Sich ändernde Vorschriften und der Wettbewerbsdruck, Produkte gleichzeitig in mehreren Regionen auf den Markt zu bringen, erfordern nicht nur eine strategische Einreichungsplanung, sondern auch die Fähigkeit, den Fortschritt bei der erfolgreichen Durchführung der Einreichungen genau zu verfolgen.
Einreichungs-Tracker für einen umfassenden Überblick über eCTD-Einreichungen
Ein benutzerfreundliches, automatisiertes System zur Planung und Verfolgung komplexer globaler eCTD-Einreichungsaktivitäten, zur Verwaltung von Arbeitsabläufen sowie zur Speicherung und Verwaltung von Zulassungsanträgen und Einreichungsinformationen ist unerlässlich. Es stellt sicher, dass Antragsteller die damit verbundenen Herausforderungen rechtzeitig bewältigen. Ein detaillierter Einblick in die Einreichungs- und Veröffentlichungsprozesse macht den gesamten Einreichungsprozess reibungsloser und schneller.
Einreichungsverfolgung
Die Einreichungsplanung und -verfolgung optimiert den Prozess von Einreichungen und Veröffentlichungen. Eine effektive Planung und Verfolgung aller damit verbundenen Einreichungsvorgänge ist entscheidend für die Veröffentlichung vollständig konformer und pünktlicher Einreichungen. Die End-to-End-Verfolgung und -Rückverfolgung von regulatorischen Einreichungen fördert einen investigativen Prozess, der es den Benutzern ermöglicht, einen effektiven Weg zur Verwaltung von regulatorischen Einreichungsvorgängen zu finden und Herausforderungen auf dem Weg zu überwinden. Anschließend werden die Aktivitäten, Zeitpläne und Abhängigkeiten für alle globalen Teams geklärt.
Ein robuster Einreichungs-Tracker beschleunigt eCTD-Einreichungen durch:
- Ermöglicht Benutzern, Einreichungsaktivitäten zu planen und die Interaktionen mit den Regulierungsbehörden zu verfolgen
- Einreichungsinformationen und relevante Daten zu erfassen.
- Probleme im Zusammenhang mit Einreichungen zu verfolgen und Ressourcen zu verwalten.
- Bietet leistungsstarke Audit-Trails und Dashboards für Metriken zur Einreichungsverfolgung
- Erstellung von Berichten für Einreichungen, basierend auf Konformität und Nicht-Konformität, sowie spezifische aufgabenbasierte Berichte für Benutzer
- Ermöglicht automatische E-Mail-Benachrichtigungen, Erinnerungen für bevorstehende Einreichungen und Überfälligkeitsbenachrichtigungen für Einreichungen, deren Fälligkeitsdatum überschritten wurde
- Verfolgung der Anzahl der Einreichungsfristen und hilft Ihnen, vorrangige Aufgaben zu definieren
- Konfiguration von Fälligkeitsdaten für Echtzeit-Warnungen und Benachrichtigungen an die an den Einreichungen beteiligten Benutzer
- Erstellung eines effizienten Einreichungs-Workflows, Einreichungsarchivierung und Wiederverwendung
- Erstellung eines effizienten Dokumenten-Workflows, Dokumentenarchivierung und Wiederverwendung
Mithilfe eines Einreichungsplaners, umfangreicher Dashboards, Berichterstattung und detaillierter Aktivitätsverfolgung erfasst ein Einreichungs-Tracker alle relevanten Einreichungsinformationen, einschließlich Metadata, und liefert Daten und Erkenntnisse gemäß den Anforderungen des Benutzers zurück.
Freyr SUBMIT Track ist eine leichte webbasierte Anwendung und eine zentrale Anlaufstelle, die es Ihnen ermöglicht, Ihre End-to-End-Einreichungsprozesse an einem Ort zu planen und zu verfolgen, und Ihnen so einen umfassenden Überblick über Ihre weltweiten Einreichungen bietet. Es gibt regulatorischen Teams die Sicherheit, die erheblichen Herausforderungen der weltweit verbreiteten eCTD-Vorschriften zu meistern.
Wenden Sie sich an die Freyr-Experten, um über den Einreichungsfortschritt auf dem Laufenden zu bleiben und sicherzustellen, dass wichtige Fristen niemals versäumt werden.
