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Da Indonesien seine Halal-Vorschriften verschärft, müssen sich Pharmaunternehmen auf wichtige Fristen und Compliance-Anforderungen vorbereiten. Ein klares Verständnis der obligatorischen Halal-Zertifizierung ist entscheidend, um die Einhaltung zu gewährleisten und Verzögerungen beim Marktzugang zu vermeiden.
Fristen und Anforderungen der obligatorischen Halal-Zertifizierung verstehen
1. Was ist die endgültige Frist für die Halal-Zertifizierung?
Die endgültige Frist ist der 17. Oktober 2026. Dies gilt gemäß der Regierungsverordnung 42/2024 und PR 6/2023 für Naturheilmittel, Quasi-Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich traditioneller Arzneimittel/Jamu, sofern zutreffend).
Im Rahmen der obligatorischen Halal-Zertifizierung müssen Produkte dieser Kategorien den Halal-Zertifizierungsprozess bis zu diesem Datum abschließen und ein BPJPH-Zertifikat sowie ein Etikett erhalten, um auf dem Markt bleiben zu können.
Da der Stichtag 17. Oktober 2026 näher rückt, sollten Unternehmen frühzeitig mit den Vorbereitungen beginnen, um Compliance-Risiken und Verzögerungen zu vermeiden. Eine strukturierte Checkliste kann dabei helfen, die Bereitschaft zu bewerten und sicherzustellen, dass alle Anforderungen rechtzeitig erfüllt werden.
2. Haben OTC-Arzneimittel ebenfalls eine Frist im Jahr 2026?
Nein. Indonesien folgt einem gestaffelten Zeitplan:
- Nahrungsergänzungsmittel & Naturheilmittel: 17. Oktober 2026
- OTC- und begrenzt freiverkäufliche Arzneimittel: 17. Oktober 2029
- Verschreibungspflichtige Arzneimittel: 17. Oktober 2034
Es wird jedoch eine frühzeitige Abstimmung mit den sich entwickelnden Halal-Compliance-Richtlinien empfohlen, um einen besseren Marktzugang und bessere Ausschreibungsmöglichkeiten zu gewährleisten.
3. Was ist, wenn mein Produkt nicht-halale Inhaltsstoffe enthält?
Ihr Produkt ist nicht verboten, aber die Anforderungen ändern sich.
Sie benötigen keine Halal-Zertifizierung, müssen es aber gemäß den lokalen Halal-Zertifizierungsanforderungen und den Kennzeichnungsvorschriften der BPJPH eindeutig als „Non-Halal“ kennzeichnen, einschließlich sichtbarer Hinweise auf der Verpackung.
4. Kann ich das alte MUI-Halal-Logo im Jahr 2026 noch verwenden?
Nein. Das alte von MUI ausgestellte Halal-Logo darf nach dem 17. Oktober 2026 nicht mehr verwendet werden. Alle Produkte müssen das neue BPJPH-„Gunungan“-Logo verwenden. Die weitere Verwendung des alten Logos nach diesem Datum wird als Nichteinhaltung betrachtet.
5. Welche Auswirkungen hat die Halal-Zertifizierung auf die GMP-Compliance?
Halal wird in Indonesien nun als Qualitätsparameter behandelt.
Bei Audits können Inspektoren Folgendes überprüfen:
- Linientrennung, oder
- Reinigungsvalidierung (um sicherzustellen, dass keine Kreuzkontamination stattfindet)
- Halal-Richtlinien und Überwachungsteam
Diese Überprüfungen stehen im Einklang mit umfassenderen Halal-Compliance-Richtlinien und den Prinzipien des Halal-Assurance-Systems (HAS), insbesondere bei der Verwendung gemeinsamer Geräte.
6. Was passiert, wenn ich die Frist 2026 verpasse?
Die Strafen können schwerwiegend sein und umfassen:
- Warnhinweise
- Verwaltungsstrafen
- Produktrückrufe
- Widerruf der Marktzulassung (NIE)
Die Behörden werden auch die Marktüberwachung nach der Zulassung verstärken, um die Halal-Zertifizierungsanforderungen durchzusetzen.
7. Müssen Halal-Zertifikate erneuert werden?
Halal-Zertifikate sind lebenslang gültig, solange ein Selbstaudit gemeldet wird und es keine Änderungen gibt bei:
- Produktzusammensetzung
- Herstellungsprozess
Wenn Änderungen auftreten, müssen Sie diese über das Sihalal-System aktualisieren, um die Einhaltung des Halal-Zertifizierungsprozesses zu gewährleisten.
Fazit
Die Frist 2026 im Rahmen der obligatorischen Halal-Zertifizierung ist ein entscheidender Meilenstein für Pharmaunternehmen in Indonesien. Indem Unternehmen den Halal-Zertifizierungsprozess verstehen, sich an den Halal-Compliance-Richtlinien ausrichten und sich frühzeitig vorbereiten, können sie Verzögerungen vermeiden, Risiken reduzieren und einen ununterbrochenen Marktzugang sicherstellen.
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