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IDMP ist in der pharmazeutischen Regulierungsbranche in letzter Zeit ein heißes Thema geblieben. Es wurde erwartet, dass die EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) in weniger als einem Monat von Unternehmen verlangen würde, die definierten Terminologien ab dem 1. Juli 2016 zu verwenden. Dies hat sich jedoch laut anderen Branchenquellen weiter verzögert. Die von Unternehmen angewandten Methoden entscheiden über den Erfolg oder Misserfolg der Implementierung. Es gibt einige Methoden, die Experten für die Implementierung von IDMP bevorzugen. Die diese Methoden unterstützende Lösung muss jedoch robuster sein, um den Prozess effektiv zu optimieren. Je leistungsfähiger die Lösung, desto einfacher die Umsetzung.
Intelligente Wahl für Ihre IDMP-Lösung
Unabhängig davon, welche Art von Methodik Unternehmen wählen, sollte eine äußerst kostengünstige und dennoch robuste Softwarelösung für das Datenmanagement und ein Beschleuniger mit der Strategie kombiniert werden. Eine praktische IDMP-Lösung dient als Rückgrat des Implementierungsprozesses. Im Folgenden sind einige wesentliche Merkmale aufgeführt, die Unternehmen bei der Auswahl einer IDMP-Lösung berücksichtigen sollten:
- Daten prüfen, verstehen und analysieren und gemäß dem von den Behörden bereitgestellten IDMP-Format in die Quelldaten integrieren.
- Es sollte die Integration von Datenfeldern mit den in den kontrollierten Vokabularen (CV) festgelegten Begriffen ermöglichen. Die Lösung sollte jederzeit die Aktualisierung der CV-Versionen (kontrollierte Vokabulare) anbieten und diese Änderungen in allen Quelldateien widerspiegeln.
- Die Softwarelösung sollte ein umfassendes Änderungsmanagement gewährleisten, das in ein robustes Dokumentenmanagementsystem integriert ist und eine einzigartige Funktion zur Berichterstellung bietet.
- Es sollte einen vereinfachten Prozess zur Extraktion von Inhalten aus verteilten Dokumenten und PDFs ermöglichen.
- Die feingranulare Inhaltserstellung ist ein weiterer Aspekt, der die Effizienz der Dateneingabe auf Komponentenebene erhöht, ohne den Prozess durch andere unvollständige Komponenten zu verzögern.
- Das Verfolgen von Aktualisierungen und des Datenflusses ist ein weiteres wichtiges Merkmal für eine erfolgreiche IDMP-Lösung. Sie sollte es Unternehmen ermöglichen, alle eingehenden Änderungen automatisch zu verfolgen, zu erfassen und zu aktualisieren.
Begleitende Ansätze zur Lösung
Stammdatenmanagement (MDM)
Es gibt verschiedene Methoden, die Unternehmen anwenden, um sich auf IDMP vorzubereiten, und eine der speziell entwickelten Methoden ist der Master Data Management (MDM)-Ansatz. Das MDM in Kombination mit Datenqualität bietet erhebliche Vorteile hinsichtlich der Genauigkeit und Effizienz der Daten. MDM bietet einen breiten Anwendungsbereich für die Implementierung, da es die Nutzung von IDMP-Informationen auf mehreren Plattformen ermöglicht und über die IDMP-Konformität hinaus in anderen Geschäftsbereichen einen Mehrwert schafft.
Data Warehouse
Unternehmen mit einer großen Produktpalette können diesen Ansatz wählen. Er funktioniert jedoch gut, wenn er mit Datenqualität kombiniert wird, da es kein Informations-Governance-System wie MDM gibt, das ihn umgibt. Die Datenqualität verwendet Datenqualitätsregeln und setzt in dieser Methode ein präventives Datenqualitätsmanagement ein, das dazu beiträgt, die Informationen zu konsolidieren und die Effizienz zu verbessern.
Fazit
IDMP kann für Unternehmen ein erfolgreiches Unterfangen sein, wenn sie eine intelligente Strategie mit einer intelligenten Lösung kombinieren. Es besteht kein Zweifel daran, dass die IDMP-Implementierung anspruchsvoll und herausfordernd ist. Regulierungsteams müssen bei der Planung des gesamten IDMP-Implementierungszyklus proaktiv vorgehen und den Prozess mit ihrem strategischen und schnellen Ansatz unterstützen. Diese Kombination führt zu vielen Variationen in Bezug auf strategische Planung und funktionale Teams. Da die Aufgabe kritisch ist, ist eine intelligente IDMP-Bewertung und Softwarelösung hier der Schlüssel zum Erfolg.
