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Der Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022 (MoCRA) ist eine neue Reihe von Vorschriften, die standardisiert, wie Kosmetikunternehmen Geschäfte tätigen und die Sicherheit von Kosmetikprodukten innerhalb eines regulatorischen Rahmens gewährleisten. Im Entwurf der Verordnung ist der 29. Dezember 2023 die Frist für die Anlagenregistrierung. Es gibt zwei (02) unterschiedliche Fristen für neue und bestehende Anlagen.
Hier ist, was Sie über die MoCRA-Anlagenregistrierung wissen müssen:
Obligatorische Registrierung von Einrichtungen
Gemäß Abschnitt 607 von MoCRA sind die Registrierung von Einrichtungen und Produktlistungen nun obligatorisch. Dies gilt unabhängig davon, ob sich Ihre Einrichtung in den US oder international befindet. Wenn Ihre Einrichtung Kosmetikprodukte für die US herstellt oder verarbeitet, müssen Sie Ihre Einrichtung bei der US FDA registrieren. Bestehende Einrichtungen haben ein (01) Jahr Zeit, um die Einrichtungsregistrierung zu erfüllen, während neue Einrichtungen sich innerhalb von 60 Tagen nach Beginn der Produktion von Kosmetikprodukten oder bis zum 27. Februar 2024 registrieren müssen, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Alle Registrierungen müssen alle zwei Jahre erneuert werden.
Auftragshersteller
Lohnhersteller unterliegen der Registrierung ihrer Einrichtung.
Änderungen an der Betriebsstätte (Änderung der Registrierung)
Alle Änderungen an Ihrer Einrichtung müssen innerhalb von 60 Tagen gemeldet und die Registrierung der Einrichtung entsprechend aktualisiert werden.
Präemption
MoCRA wird nun Vorrang vor allen staatlichen oder lokalen Gesetzen haben, die von der USFDA in Bezug auf Produktlistungen, Meldungen unerwünschter Ereignisse, Anlagenregistrierungen, Aufzeichnungen, GMP, Rückrufe oder Sicherheitsnachweise abweichen.
Unabhängig von der Anforderung zur Registrierung von Einrichtungen schreibt MoCRA auch die Einreichung von Listen kosmetischer Produkte vor. Die verantwortliche Person (RP) ist verpflichtet, diese Produktlisten entweder bei der USFDA einzureichen oder sicherzustellen, dass Produktlisten eingereicht werden. Obwohl das US FDA Direct (Portal für Produktlistung und Einrichtungsregistrierung) sich noch in der Entwicklungsphase befindet, ist es wichtig zu beachten, dass gemäß dem FD&C Act spezifische Informationen für die Registrierung von Einrichtungen erforderlich sind. Die Informationen umfassen Details zum Eigentümer/Betreiber, zur Einrichtung, Kontaktinformationen, die Registrierungsnummer (falls zutreffend), Markennamen, Produktkategorien und den Einreichungstyp. Sie haben auch die Möglichkeit, zusätzliche Daten wie die Muttergesellschaft und die DUNS-Nummer anzugeben. Es ist entscheidend, diese Informationen mit einer Bestätigung der Richtigkeit einzureichen, um Ihre Einrichtung bei der USFDA zu registrieren.
Kurz gesagt, die MoCRA-Registrierung von Einrichtungen ist für alle US-Hersteller von Kosmetikprodukten bis zum 27. Februar 2024 obligatorisch. Registrierungsverlängerungen sind alle zwei (02) Jahre erforderlich. Die Zusammenarbeit mit erfahrenen Anbietern von Regulierungsdienstleistungen wie Freyr vereinfacht den Eintritt in den US-Kosmetikmarkt und die Bewältigung der Herausforderungen bei der MoCRA-Registrierung von Einrichtungen. Wenden Sie sich an die Experten von Freyr, um Unterstützung bei der Navigation durch die komplexe US-Kosmetikregulierungslandschaft zu erhalten.
