Leitfaden der FDA zur 510(k)-Einreichung für eine Softwareänderung an einem bestehenden Medizinprodukt
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Bei der Erstellung konformer Verpackungen sind die Steuerung des Kennzeichnungsflusses und dessen Umsetzung durch Artwork, Lieferkette und Druck mit mehreren internen und externen Interessengruppen verbunden. Die Nachverfolgung mit allen Teams, um zeitkritische Vorgaben und Fristen einzuhalten, kann eine Herausforderung sein. Daher ist eine spezielle Plattform für die Verwaltung der Lebenszyklusänderungen der Produktkennzeichnung unerlässlich. 

Da zahlreiche Kennzeichnungssoftware auf dem Markt erhältlich ist, ist es von größter Bedeutung, die geeignete Software für Ihr Produkt zu identifizieren. Hier sind einige Schlüsselfaktoren, die Sie bei der Auswahl der Kennzeichnungssoftware beachten sollten.

  • Die Software muss über verschiedene integrierte Module für die Etikettenentwicklung, die Implementierungsverfolgung und Echtzeit-Regulatory-Intelligence verfügen, die dabei helfen, Produkte von der Formulierung bis zur Markteinführung zu entwickeln/zu erneuern. 
  • Der wichtigste Faktor ist, dass die Software den Anforderungen aller wichtigen globalen Gesundheitsbehörden entsprechen muss.
  • Die Software muss eine effektive Zusammenarbeit mit internen und externen Stakeholdern unterstützen, da nicht alle Beteiligten gleichzeitig an einem bestimmten Projekt beteiligt sind.
  • Alle Aufgaben im Projekt müssen einer bestimmten Reihenfolge folgen. Eine geringfügige Verzögerung kann das gesamte Projekt beeinträchtigen. Daher ist es notwendig, alle Aufgaben zu verfolgen, um den Projektfortschritt zu analysieren und die Schwachstellen zu verstehen.
  • Die Software muss über ein zentrales und leicht zugängliches Ablagesystem verfügen, um alle Dokumente und Daten in vordefinierten Vorlagen zu speichern.
  • Die Software muss eine globale Übersicht über das gesamte Projekt für ein besseres Management und eine bessere Entscheidungsfindung bieten.
  • Es muss die Kommunikation zwischen globalen und lokalen Teams nachverfolgen.
  • Es muss eine eigene globale und lokale Folgenabschätzung umfassen.

Angesichts der zahlreichen Fortschritte in der Biowissenschaftsbranche müssen Hersteller stets neue Wege finden, die den aktuellen Markttrends entsprechen. Der effektivere Weg, den gesamten Lebenszyklus der Kennzeichnung zu optimieren, ist die Wahl einer bewährten Software für die regulatorische Kennzeichnung. Wählen Sie eine Komplettlösung wie Freyr LABEL 360 für all Ihre Kennzeichnungsanforderungen.

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