,
2 Min. Lesezeit
In der schnelllebigen Pharmabranche von heute ist Automatisierung eine regulatorische Notwendigkeit. Jüngsten Branchenberichten zufolge sind über 60 % der Fehler bei der Etikettierung von Arzneimitteln auf manuelle Prozesse zurückzuführen, und fast 70 % der Unternehmen nennen Verzögerungen bei der Etikettierung als Hauptgrund für verschobene Produkteinführungen. Darüber hinaus wird für den globalen Markt für die Automatisierung der Arzneimitteletikettierung bis 2030 ein Wachstum mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von über 10 % prognostiziert, angetrieben durch zunehmende regulatorische Komplexität und den Wandel hin zu digitalen Etikettierungsökosystemen.
Diese Zahlen unterstreichen eine entscheidende Tatsache: Angesichts sich wandelnder Kennzeichnungsvorschriften geht es bei der Zusammenarbeit im Bereich der Kennzeichnungsautomatisierung nicht nur darum, Schritt zu halten, sondern einen Vorsprung zu sichern.
Die Herausforderung der Komplexität: Warum Automatisierung wichtig ist
Die gesetzlich vorgeschriebene Kennzeichnung umfasst heute mehr als nur Text und Vorlagen. Es geht darum, dynamische, marktübergreifende Inhalte für Dutzende von Gesundheitsbehörden weltweit zu verwalten, von denen jede ihre eigenen Vorschriften und Formate hat. Von der Abstimmung CCDS über mehrsprachige Übersetzungen bis hin zu Sicherheitsaktualisierungen und digitalem eLabeling – das Spektrum ist riesig und entwickelt sich ständig weiter.
Manuelle oder isolierte Ansätze haben Schwierigkeiten, diese Komplexität zu bewältigen. Uneinheitliche Aktualisierungen, Fehler bei der Versionskontrolle und Kommunikationslücken können zu Verstößen gegen Vorschriften, verzögerten Genehmigungen und kostspieligen Rückrufaktionen führen. Hier bietet die Automatisierung der Kennzeichnung, unterstützt durch einen erfahrenen Partner im Bereich der regulatorischen Anforderungen, sowohl strategischen als auch operativen Mehrwert.
Partnerschaft für die Automatisierung der Etikettierung: Ein strategischer Schritt
Die Einführung einer automatisierten Kennzeichnungslösung ist kein einfacher Vorgang. Sie erfordert ein tiefgreifendes Verständnis von regulatorischen Rahmenbedingungen, Datenverwaltung, Content-Workflows und Systemintegration – Bereiche, in denen die Zusammenarbeit mit Experten von großem Nutzen ist. Die Zusammenarbeit mit einem spezialisierten Anbieter von Regulatory-Technologie wie Freyr Solutions zahlreiche strategische Vorteile:
Regulatorisches Fachwissen trifft auf Automatisierungsintelligenz
Freyr verbindet Fachkompetenz mit technologischem Know-how. Dadurch wird sichergestellt, dass Automatisierungstools nicht nur gemäß IT-Standards, sondern auch im Einklang mit globalen und regionalen regulatorischen Anforderungen konfiguriert werden. Von den SPL-Vorgaben FDA ePI EMA ePI XML von Health Canada – Freyr stellt sicher, dass jede Automatisierungsebene von Grund auf konform ist.
Integration eines End-to-End -Ökosystems
Ein zuverlässiger Partner automatisiert nicht nur Arbeitsabläufe, sondern schafft auch Verbindungen zwischen dem Regulatory Information Management (RIM), Artwork und unternehmensweiten Etikettierungslösungen. Dies sorgt für eine zentrale Datenquelle und verbessert die Transparenz, Genauigkeit und Zusammenarbeit zwischen verschiedenen Bereichen wie Regulatory Affairs, QA und Produktion.
Skalierbare, zukunftsfähige Lösungen
Da sich die Kennzeichnung von Arzneimitteln zunehmend auf digitale Formate verlagert, unterstützt ein Automatisierungspartner Unternehmen dabei, nahtlos zu skalieren – sei es bei der Erschließung neuer Märkte, der Anpassung an Änderungen der Gesundheitsbehörden oder der Integration neuer Technologien wie KI zur Validierung und zum Vergleich von Inhalten.
Kürzere Markteinführungszeit und geringere Fehlerquote
Dank automatisierter Datenflüsse und versionsverwalteter Inhaltsbibliotheken können Unternehmen ihre Etikettierungszyklen um bis zu 50 % verkürzen und manuelle Fehler drastisch reduzieren. Dies führt unmittelbar zu schnelleren Produkteinführungen und einer besseren Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
Strategische Ressourcenoptimierung
Durch die Auslagerung der Automatisierungsstrategie und des Betriebs können sich die Regulierungsteams auf wichtige Entscheidungsfindungen konzentrieren, anstatt sich mit sich wiederholenden Verwaltungsaufgaben zu beschäftigen. Der richtige Partner sorgt für ein reibungsloses Änderungsmanagement, Systemschulungen und Prozesssteuerung.
Technologiegestützte Compliance: Der Freyr-Ansatz
Die Dienstleistungen von Freyr im Bereich der Etikettierautomatisierung basieren auf einem wissenschaftlich fundierten Rahmenkonzept, das regulatorisches Fachwissen mit digitaler Innovation verbindet. Der Ansatz umfasst:
- Lückenanalyse und Erstellung eines Fahrplans zur Ermittlung von Automatisierungsmöglichkeiten.
- Standardisierung von Vorlagen für einheitliche PIL CCDS, SmPC und PIL .
- Automatisierte Workflows für das Änderungsmanagement, die zeitnahe Aktualisierungen in allen Märkten gewährleisten.
- KI-gestützte Vergleichstools, um die Übereinstimmung zwischen CCDS, lokalen Bezeichnungen und artwork sicherzustellen.
- Nahtlose Integration in bestehende RIM, PLM- und Dokumentenmanagementsysteme.
Durch den strategischen Einsatz von Automatisierung unterstützt Freyr seine Kunden dabei, die kontinuierliche Einhaltung von Vorschriften, schnellere Durchlaufzeiten und eine fehlerfreie Etikettenverwaltung zu erreichen.
Etikettierung: Vom reinen Compliance-Anliegen zum Wettbewerbsvorteil
In einer era Geschwindigkeit, Genauigkeit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften den Markterfolg bestimmen, ist die Automatisierung der Etikettierung kein optionales Extra mehr, sondern eine strategische Notwendigkeit. Die Zusammenarbeit mit einem vertrauenswürdigen Anbieter stellt sicher, dass die Automatisierung sowohl technologische Effizienz als auch Vertrauen in die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften bietet. Freyr Solutions an der Schnittstelle von Technologie, regulatorischem Fachwissen und Innovation und versetzt Pharmaunternehmen in die Lage, ihre Etikettierungsprozesse zukunftssicher zu gestalten.
Beschleunigen Sie Ihre Compliance-Maßnahmen. Arbeiten Sie mit Freyr Solutions zusammen, um Ihr globales Kennzeichnungssystem zu automatisieren, zu optimieren und zu transformieren.
