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Zulassungsdienstleistungen für Arzneimittel in der Europäischen Union (EU) – Überblick
Die Europäische Union verfügt über einen harmonisierten Rechtsrahmen für Humanarzneimittel, der EU-weite Zulassungsverfahren mit koordinierten nationalen Verfahren verbindet. Die Zulassungen werden je nach Produkttyp, Rechtsgrundlage und Marktstrategie von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und den zuständigen nationalen Behörden (NCAs) erteilt.
Antragsteller können eine EU-weite Zulassung im Rahmen des zentralisierten Verfahrens (CP) beantragen oder auf national koordinierte Wege zurückgreifen, wie beispielsweise das dezentrale Verfahren (DCP), das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder rein nationale Verfahren (NP). Die Wahl des optimalen Weges erfordert eine sorgfältige Abwägung der Zulassungsvoraussetzungen, der regulatorischen Risiken, der Zulassungsfristen und der Auswirkungen auf den gesamten Lebenszyklus in Member States einzelnen Member States.
Im zentralisierten Verfahren wird ein einziger Antrag auf Zulassung (MAA) vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) EMAgeprüft, woraufhin die Europäische Kommission eine Entscheidung trifft, die in der gesamten EU und EEA gültig ist. Im Gegensatz dazu werden DCP, das MRP- und die nationalen Verfahren durch die nationalen Zulassungsbehörden im Rahmen der CMDh-Richtlinien koordiniert, wobei die Verfahrensregeln in der Richtlinie 2001/83/EG und den damit verbundenen EU-Rechtsvorschriften festgelegt sind.
Freyr unterstützt Sponsoren bei allen Zulassungsverfahren in der EU und stimmt die regulatorische Strategie, die Erstellung der Unterlagen und die Einreichung aufeinander ab, um vorhersehbare Zulassungen und eine nachhaltige Compliance während des gesamten Produktlebenszyklus zu gewährleisten.
Zulassungsverfahren in der EU
- Zentralisiertes Verfahren (CP):
Eine einzigeEEA nach EMA Prüfung EMA und einer Entscheidung der Europäischen Kommission, die gilt, sofern die vorgeschriebenen Voraussetzungen erfüllt sind oder die Zulassungsberechtigung gewährt wird. - Dezentralisiertes Verfahren (DCP):
Erstzulassungen in mehreren Member States, koordiniert von einem Referenzmitgliedstaat (RMS) im Einvernehmen mit Member States betroffenen Member States CMS) im Rahmen des CMDh. - Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP):
Ausweitung einer bestehenden nationalen Zulassung auf weitere Member States koordinierte Anerkennung. - Nationales Verfahren (NP):
Eine direkt von der zuständigen nationalen Zulassungsbehörde verwaltete Zulassung für einzelne Länder für Produkte, die nicht unter EU-weite oder mehrere Staaten umfassende Strategien fallen.
Aktuelle Herausforderungen
- Anträge im Rahmen des zentralisierten Verfahrens müssen über die EMA elektronischen Kanäle (eSubmission Gateway oder Web Client) übermittelt werden, einschließlich Lebenszyklussequenzen und ASMF .
- Die Einreichung von DCP, MRP- und nationalen Zulassungsanträgen erfolgt über von der NCA verwaltete elektronische Systeme, die im Rahmen der Verfahrensvorschriften der HMA/CMDh koordiniert werden und nicht über EMA wie IRIS für die Einreichung von Dossiers.
- Anträge auf klinische Prüfungen unterliegen der EU-Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen, wobei CTIS als zentrale Anlaufstelle für neue Prüfungen in allen Member States CTIS .
- Der Übergang EMAzu SPOR-fähigen DADI-Webformularen modernisiert die Verwaltung von Antragsdaten in der EU, ersetzt veraltete PDF-Antragsformulare und erhöht die Bedeutung einer präzisen Abstimmung der Stammdaten (RMS/OMS).
Freyr Expertise – Dienstleistungen im Bereich der Arzneimittelzulassung in der EU
- End-to-end bei der Erstellung, Veröffentlichung und Einreichung von eCTD-Dossiers für Zulassungsanträge (CP, DCP, MRP, NP), Änderungen (TypIB), Verlängerungen und Lebenszyklusmaßnahmen über die Einreichungskanäle EMA der nationalen Zulassungsbehörden.
- EU-Markteinführungsstrategie, einschließlich der Bewertung CP und der Zulassungsvoraussetzungen CP , der Auswahl des Referenzarzneimittels für DCP, der Reihenfolge der Zulassungsverfahren und der Auswahl geeigneter Rechtsgrundlagen (Generika, Hybridarzneimittel, Biosimilars, allgemein anerkannte Verwendung, Einverständniserklärung).
- Verwaltung von Anträgen auf klinische Prüfungen gemäß CTR 536/2014, einschließlich CTIS , Erstellung der Unterlagen, Beantwortung von Informationsanfragen (RFI) und der Umstellung bestehender Studien auf den EU-Rahmen.
- Verwaltung der EMA und regulatorischen Verfahren EMA über IRIS, einschließlich wissenschaftlicher Beratung, Unterstützung bei der Protokollerstellung, Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden, PIP-Aktivitäten und Koordinierung der PRIME-Förderfähigkeit.
- Planung und Koordination der Einreichung von Active Substance Master Files (ASMF) unter Gewährleistung konformer elektronischer Übermittlungswege für zentralisierte und multistaatliche Verfahren.
- Unterstützung bei der Erstellung von Modul 1 und der EU-Kennzeichnung, einschließlich der Fachinformation SmPC, der Packungsbeilage (PL) und der Verpackungstexte in Übereinstimmung mit den Vorlagen EMA, der nationalen Anforderungen an die „Blue Box“ sowie der mehrsprachigen Übersetzung und der Verwaltung von Entwürfen.
- Lückenanalyse der Qualitäts-, nichtklinischen und klinischen Module im Hinblick auf ICH der EU und ICH , einschließlich risikobasierter Abhilfemaßnahmen, die auf CP DCP zugeschnitten sind.
- Vorbereitung von DADI- und eAF-Einreichungen, einschließlich der Datenbereitschaft für SPOR (RMS/OMS) und der Anpassung an die Anforderungen EMA .
- Verwaltung zentraler Meilensteine der Begutachtung (z. B. Fragenkataloge und Listen offener Punkte zum 120./180. Tag), einschließlich koordinierter Antworten und der Planung von Fristenunterbrechungen.
- Lebenszyklusmanagement nach der Zulassung für zentral und national zugelassene Produkte, einschließlich Änderungen, Verlängerungen und einer an die CMDh angepassten Lebenszykluspflege, um die fortlaufende Konformität und die Versorgungssicherheit zu gewährleisten.
Freyr bietet eine integrierte Strategie und Abwicklung von Zulassungsverfahren in der gesamten EU über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg – von der Planung klinischer Studien und CTIS über die Strategie und Umsetzung von Zulassungsanträgen bis hin zur Pflege des Produktlebenszyklus nach der Zulassung. Wir stimmen Zulassungsprozesse, Dossiers und Einreichungsfristen auf die Anforderungen EMA des CMDh ab, um vorhersehbare Zulassungen, einen effizienten Markteintritt und eine nachhaltige Compliance in der gesamten EU zu gewährleisten.