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Der Ausbruch von COVID-19 machte eine gründliche Untersuchung der Vorschriften für persönliche Schutzausrüstung (PPE) erforderlich. Je nach therapeutischem Zweck der PPE (Gesichtsmasken, Handschuhe und Kittel) hat die TGA bestimmte Richtlinien für Hersteller, Verbraucher und Angehörige der Gesundheitsberufe ausgearbeitet.
Entsprechend der therapeutischen Verwendung werden einige PPEs vor dem Inverkehrbringen in das australische Register für therapeutische Güter (ARTG) aufgenommen. Alle PPEs, die einem therapeutischen Zweck und der Verwendung in einer klinischen Umgebung dienen, müssen der Definition von Medizinprodukten und den regulatorischen Anforderungen gemäß dem Therapeutic Goods Act 1989, den Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 und den Therapeutic Goods Regulations 1990 entsprechen. Alle Klassen von Medizinprodukten müssen vor der Herstellung die Konformitätsbewertungsverfahren erfüllen. Die Bereitstellung dieser Produkte und PPEs während der COVID-19-Pandemie muss den folgenden Standards entsprechen:
- der beabsichtigte Zweck des Medizinprodukts
- die Umgebung, in der sie verwendet werden soll
- Anwender des Medizinprodukts
Die wichtigsten Leitlinien zu PPEs konzentrieren sich auf Kriterien wie Auswahl, Pflege, Verwendung, Wartung, Leistung, Risikobewertungen, Kontrollmethoden, Penetrations- und Permeationsprüfung (Bestimmung der Beständigkeit der in Schutzkleidung verwendeten Materialien gegen Permeation durch Chemikalien, Mikroben, Flüssigkeiten und Gase) für verschiedene medizinische Anwendungen wie:
- Atemschutz (Masken mit Halb- und Vollmaskenkörper, Atemschutzmasken)
- Chirurgische Masken (Einweg-Gesichtsmasken, Universalmasken, N95-Atemschutzmasken)
- Chirurgische Bekleidung (Abdecktücher, OP-Mäntel, Reinluftsoldaten-Anzüge, Handtücher, Wickeltücher)
- Chirurgische Handschuhe (chirurgische Gummi-Einweghandschuhe und medizinische Untersuchungshandschuhe)
- Augen- und Gesichtsschutz (Schutzbrillen und Visiere)
Um konform auf die COVID-19-Pandemie zu reagieren, sollten PPE-Hersteller sicherstellen, dass sie alle relevanten Standardanforderungen in Australien erfüllen. Die proaktive Anpassung an die vorgeschlagenen Vorschriften oder Standards wird den Markteintritt von PPE in Australien in dieser Notlage erleichtern. Gehen Sie den richtigen regulatorischen Weg. Bleiben Sie sicher. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
