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Medizinprodukte sind nicht alle gleich. Einige bergen mehr Risiken als andere, und Regulierungsbehörden weltweit klassifizieren sie entsprechend. Unter diesen fallen Medizinprodukte der Klasse III in die Kategorie mit dem höchsten Risiko. Dabei handelt es sich häufig um lebenserhaltende, implantierte oder in der Intensivpflege eingesetzte Produkte. Aufgrund ihrer potenziellen Auswirkungen auf die Patientensicherheit unterliegen Produkte der Klasse III den strengsten regulatorischen Anforderungen.
In diesem Artikel schlüsseln wir auf, was sich als Produkt der Klasse III qualifiziert und welche Dokumentation erforderlich ist, um eine Zulassung in wichtigen Märkten wie den US und der EU zu erhalten.
Was ist ein Medizinprodukt der Klasse III?
Ein Medizinprodukt der Klasse III ist durch sein potenzielles Risiko für den menschlichen Körper definiert. Diese Produkte dienen in der Regel folgenden Zwecken:
- Erhaltung oder Unterstützung des Lebens
- Implantation in den Körper
- Hohes Risiko von Verletzungen oder Tod bei einem Ausfall
Beispiele für Produkte der Klasse III:
- Implantierbare Herzschrittmacher und Defibrillatoren
- Herzklappen
- Tiefe Hirnstimulatoren
- Brust- oder orthopädische Implantate
- Intraokularlinsen
- Künstliche Bauchspeicheldrüsensysteme
Diese Produkte können nicht ohne fundierte Nachweise auf den Markt gebracht werden, die ihre Sicherheit, klinische Leistung und Herstellungsqualität belegen.
Wie werden Medizinprodukte der Klasse III klassifiziert?
Jede Regulierungsregion verfügt über ein eigenes Klassifizierungssystem:
- Vereinigte Staaten (FDA): Medizinprodukte werden gemäß Title 21 des Code of Federal Regulations (CFR) eingestuft. Für Produkte der Klasse III ist eine Premarket Approval (PMA) erforderlich, es sei denn, sie qualifizieren sich für eine Herabstufung und erfüllen unter bestimmten Bedingungen die Voraussetzungen für den 510(k)-Pfad.
- Europäische Union (EU MDR): Die Klassifizierung basiert auf Anhang VIII der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745, wobei Regel 8 speziell aktive implantierbare Produkte und chirurgisch invasive Produkte für den langfristigen Gebrauch abdeckt.
Welche Dokumente sind für die Zulassung von Medizinprodukten der Klasse III erforderlich?
Die Zulassung eines Medizinprodukts der Klasse III erfordert eine umfassende Dokumentation, die je nach Zulassungsweg variiert.
In den Vereinigten Staaten (FDA – PMA-Pfad):
Ein Antrag auf Marktzulassung (PMA) muss folgende Bestandteile umfassen:
- Produktbeschreibung und Bestimmungszweck
- Nicht-klinische Testdaten (z. B. Biokompatibilität, Laborprüfungen, elektrische Sicherheit)
- Klinische Daten (z. B. Ergebnisse aus Studien mit Prüfprodukten (IDE) oder Real-World Evidence (RWE))
- Kennzeichnung (Gebrauchsanweisung, Packungsbeilagen, Werbematerialien)
- Risikoanalyse und Nutzen-Risiko-Bewertung
- Herstellungsinformationen
- Zusammenfassung der Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit (SSED)
Seit 2024 fördert die FDA weiterhin die Verwendung von Real-World Evidence (RWE) und digitalen Gesundheitstechnologien (DHTs) zur Unterstützung von PMA-Anträgen, insbesondere für Daten nach dem Inverkehrbringen.
Diese Dokumentation muss nachweisen, dass das Produkt für den vorgesehenen Zweck sicher und wirksam ist, gestützt durch ausreichende Belege aus gut kontrollierten klinischen Untersuchungen.
In der Europäischen Union (EU MDR – Anforderungen für Klasse III):
Hersteller müssen einer benannten Stelle eine umfassende technische Dokumentation vorlegen, die Folgendes umfasst:
- Allgemeine Produktbeschreibung
- Design- und Herstellungsinformationen
- Risikomanagementakte (gemäß ISO 14971)
- Klinischer Bewertungsbericht (CER) auf Basis bestehender klinischer Daten oder neuer klinischer Prüfungen.
- Daten zur biologischen Sicherheit und Biokompatibilität
- Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung (IFU)
- Plan für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Plan für klinische Nachbeobachtungen nach dem Inverkehrbringen (PMCF)
- Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP), der der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden muss
Seit Mai 2021 müssen Produkte der Klasse III gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 zudem strengere Anforderungen an die klinischen Daten und die Bestimmungen zur eindeutigen Produktidentifizierung (UDI) erfüllen.
Zudem ist die Benannte Stelle verpflichtet, den SSCP zur öffentlichen Einsichtnahme in EUDAMED hochzuladen.
Für den Marktzugang in der EU sind die Prüfung und Zertifizierung durch eine Benannte Stelle zwingend erforderlich.
Fazit
Medizinprodukte der Klasse III bieten lebensverändernde und oft lebensrettende Vorteile für Patienten. Mit großer Wirkung geht jedoch auch große Verantwortung einher. Ganz gleich, ob Sie eine FDA-Zulassung oder eine CE-Kennzeichnung gemäß EU MDR anstreben – die erfolgreiche Bewältigung des Dokumentationsdschungels ist von entscheidender Bedeutung.
Zu verstehen, was ein Produkt als Klasse-III-Produkt qualifiziert, ist nur der erste Schritt. Die Sicherstellung, dass Ihre Dokumentation präzise, faktenbasiert und auf die regulatorischen Erwartungen abgestimmt ist, entscheidet letztlich darüber, wie schnell Ihr Produkt auf den Markt kommt.
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