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Künstliche Intelligenz (KI) hat das Potenzial, die Gesundheitsbranche durch mehr Genauigkeit, Effizienz und Geschwindigkeit bei Diagnose und Behandlung zu revolutionieren. Allerdings stellen Entwicklung und Einsatz von KI-Medizinprodukten auch vor große regulatorische Herausforderungen. Als Reaktion darauf hat Chinas National Medical Products Administration (NMPA) Leitlinien für die Registrierung und Prüfung von KI-Medizinprodukten herausgegeben. Dieser Beitrag bietet einen umfassenden Überblick über diese Leitlinien, deren Bedeutung und deren voraussichtlichen Einfluss auf KI-Medizinprodukte in China.
Die im März 2022 von der NMPA veröffentlichte Leitlinie trägt den Titel „Leitlinien für die technische Prüfung von Medizinprodukten mit künstlicher Intelligenz“. Sie beschreibt die Anforderungen an die Entwicklung, Registrierung und Prüfung von KI-Medizinprodukten in China. Die Leitlinie gilt für alle KI-Medizinprodukte, einschließlich solcher zur Diagnose, Behandlung und Überwachung von Krankheiten.
Laut der Leitlinie sollen KI-Medizinprodukte im Einklang mit den Grundsätzen des Qualitätsmanagements für Medizinprodukte entwickelt werden und die Anforderungen relevanter nationaler Normen erfüllen. Darüber hinaus müssen die in Medizinprodukten verwendeten KI-Algorithmen validiert und verifiziert werden, um deren Sicherheit, Wirksamkeit und Zuverlässigkeit zu gewährleisten. Die Leitlinie verlangt zudem, dass KI-Medizinprodukte benutzerfreundlich, leicht zu bedienen und auf die Sicherheit des Anwenders ausgerichtet sind.
Bedeutung und Auswirkungen: Die Leitlinie hat erhebliche Auswirkungen auf die Entwicklung und den Einsatz von KI-Medizinprodukten in China. Sie bietet klare Orientierung zu den regulatorischen Anforderungen für KI-Medizinprodukte, was Unternehmen dabei helfen kann, ihre Produkte effizienter zu entwickeln und zu registrieren. Allerdings setzt die Leitlinie auch hohe Standards für KI-Medizinprodukte, deren Erfüllung für Unternehmen eine Herausforderung darstellen kann.
Darüber hinaus spiegelt die Leitlinie Chinas breiter angelegte Strategie wider, eine globale Führungsrolle in der KI-Technologie einzunehmen. Durch die Förderung der Entwicklung und des Einsatzes von KI-Medizinprodukten zielt China darauf ab, seine Position in der globalen KI-Branche zu stärken und innovative Lösungen zur Bewältigung der gesundheitlichen Herausforderungen des Landes bereitzustellen.
Darüber hinaus hat die NMPA Leitfäden zu spezifischen Arten von KI-Medizinprodukten veröffentlicht, wie etwa „Technische Leitlinien für die klinische Anwendung von Systemen zur medizinischen KI-gestützten Diagnose und Behandlung von Lungenkrebs“ und „Technische Leitlinien für die klinische Anwendung von Systemen zur medizinischen KI-gestützten Diagnose und Behandlung von koronaren Herzkrankheiten“. Diese Leitlinien bieten spezifischere Anforderungen und Empfehlungen für die Entwicklung und Registrierung von KI-Medizinprodukten in diesen Bereichen.
Es ist wichtig zu beachten, dass diese Leitlinien Änderungen unterliegen können, da sich der Bereich der KI-Medizinprodukte ständig weiterentwickelt. Unternehmen sollten die aktuellsten Vorschriften und Leitlinien regelmäßig überprüfen und einhalten, um die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte zu gewährleisten.
Der Registrierungsprozess für KI-Medizinprodukte in China umfasst mehrere Schritte, die in den von der NMPA herausgegebenen Leitlinien dargelegt sind. Der Ablauf lässt sich wie folgt zusammenfassen:
- Einstufung des KI-Medizinprodukts bestimmen: Die Klassifizierung des Produkts basiert auf dem mit seiner Verwendung verbundenen Risikograd. Es gibt drei (03) Klassen: Klasse I (geringes Risiko), Klasse II (mittleres Risiko) und Klasse III (hohes Risiko).
- Produktregistrierungszertifikat einholen: Der Hersteller muss für das KI-Medizinprodukt ein Produktregistrierungszertifikat von der NMPA einholen. Dies erfordert die Einreichung eines Registrierungsantrags einschließlich technischer Dokumentation, Daten aus klinischen Prüfungen (sofern erforderlich) und anderer relevanter Informationen.
- Klinische Prüfungen durchführen (sofern erforderlich): Je nach Risikograd des Produkts können klinische Prüfungen erforderlich sein, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts nachzuweisen. Die NMPA stellt spezifische Anforderungen an die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen.
- Berichte zur Marktüberwachung (PMS) einreichen: Nachdem das Produkt zugelassen ist und auf dem Markt vertrieben wird, ist der Hersteller verpflichtet, PMS-Berichte bei der NMPA einzureichen. Diese Berichte enthalten Informationen zu unerwünschten Ereignissen, zur Qualitätskontrolle sowie zu weiteren Daten bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit.
Es ist wichtig zu beachten, dass der Registrierungsprozess für KI-Medizinprodukte in China komplex ist und mehrere Jahre in Anspruch nehmen kann. Darüber hinaus kann die NMPA während des Prüfungsverfahrens zusätzliche Dokumente oder Informationen anfordern, was den Genehmigungsprozess weiter verzögern kann. Daher wird empfohlen, dass Hersteller eng mit regulatorischen Beratern oder rechtlichen Vertretern zusammenarbeiten, die mit dem Prozess vertraut sind und bei der Bewältigung der regulatorischen Anforderungen helfen können.
Wenn Sie die Registrierung und Prüfung von KI-Medizinprodukten in China vorantreiben möchten, wenden Sie sich an unseren Regulatory-Experten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
