Kundenübersicht
Ein Hersteller von Medizinprodukten, der sich auf katheterbasierte Lösungen für die Harnpflege spezialisiert hat, entwickelt innovative Technologien zur Erhöhung der Patientensicherheit und zur Verbesserung der Katheterleistung. Das Portfolio des Unternehmens umfasst ein neuartiges, patentiertes Katheterprodukt, das für spezielle Anwendungen in der Harnpflege konzipiert wurde. In einem klinisch sensiblen Produktsegment tätig, konzentriert sich der Kunde darauf, die Katheterleistung zu steigern, die Patientensicherheit zu verbessern und durch kontinuierliche Produktinnovationen bisher ungedeckte Bedürfnisse in der Harnpflege zu erfüllen.
Hintergrund
Das Katheterprodukt des Kunden war neu auf dem Markt, es gab nur wenige veröffentlichte Fachartikel dazu und kein direktes Äquivalent oder ähnliches Produkt, das zum Vergleich herangezogen werden konnte. Dies erschwerte den Nachweis der klinischen Evidenz für den Markteintritt in der EU.
Nach Einreichung der klinischen Unterlagen erhielt der Auftraggeber Anmerkungen der benannten Stelle, in denen strengere klinische Nachweise, eine klarere wissenschaftliche Begründung und eine verbesserte Rückverfolgbarkeit im gesamten Antragsdossier gefordert wurden.
Umfasste Dienstleistungen
Unterstützung bei der Beantwortung von Stellungnahmen benannter Stellen
Bewertung der Lücken in der klinischen Evidenz
Unterstützung bei klinischen Angaben
Gezielte Literaturrecherche und Ermittlung von Evidenz
Nachweis der klinischen Wirksamkeit
Unterstützung bei der Erstellung von Zusammenfassungen klinischer Studien
Unterstützung bei der Veröffentlichung klinischer Daten
Herausforderung
Der Auftraggeber befasste sich mit den Anmerkungen der benannten Stelle zu einem neuartigen Katheterprodukt, für das nur begrenzte Nachweise zur Untermauerung der klinischen Bewertung vorlagen.
Das Fehlen eines direkten Äquivalents oder eines vergleichbaren Geräts schränkte die Verwendung von Vergleichsdaten ein und erschwerte die Anwendung eines standardmäßigen, auf der Fachliteratur basierenden Nachweises.
Die verfügbaren klinischen Daten mussten sorgfältig eingeordnet werden, um die Angaben zum Produkt zu untermauern, die wissenschaftliche Begründung zu stärken und die Nachvollziehbarkeit im gesamten Antwortpaket zu verbessern.
Die Antwort musste zudem Literaturergebnisse, Informationen aus klinischen Studien, Erkenntnisse aus Produktumfragen und gerätespezifische Angaben auf klare Weise miteinander verknüpfen, die den Erwartungen der benannten Stelle entsprach.
Lösung.
1
Freyr prüfte die Anmerkungen der benannten Stelle und ermittelte die wesentlichen Lücken in den Nachweisen, Schwachstellen in der Dokumentation sowie Bereiche, in denen eine fundiertere wissenschaftliche Begründung erforderlich war.
2
Es wurde eine gezielte Literaturrecherche durchgeführt, um relevante klinische und wissenschaftliche Erkenntnisse zu dem neuartigen Kathetergerät zu ermitteln. Trotz der begrenzten Zahl an Belegen konnten gezielte Literaturquellen identifiziert werden, die die Darstellung der klinischen Erkenntnisse untermauern.
3
Die Zusammenfassung der klinischen Untersuchungen erfolgte durch Überprüfung des Studienstatus, die Empfehlung eines Abbruchs in Fällen, in denen keine Patientenrekrutierung erreicht wurde, sowie die Ausarbeitung entsprechender Begründungen für die Kommunikation mit der Ethikkommission und die Veröffentlichung der Ergebnisse.
4
Das Szenario mit begrenzter Evidenz wurde mithilfe von Umfrageunterstützung, der Aufbereitung klinischer Daten, publikationsbezogener Dokumentation und einer allgemeinen Stärkung des klinischen Evidenzpakets in ein strukturierteres, für die Begutachtung bereitgestelltes Antwortpaket umgewandelt.
Wirkung
Freyr trug dazu bei, eine Anfechtung aufgrund unzureichender Nachweise in ein strukturiertes, evidenzgestütztes Antwortpaket für die benannte Stelle umzuwandeln, das sich durch eine fundiertere Begründung, eine klarere Rückverfolgbarkeit und eine verbesserte Dokumentationsbereitschaft auszeichnet.
Verbesserte Klarheit der klinischen Evidenz für ein neuartiges Kathetergerät, für das bislang nur wenige Veröffentlichungen vorliegen.
Die wissenschaftliche Begründung wurde gestärkt, obwohl es kein direkt vergleichbares Gerät gibt.
Verbesserte Rückverfolgbarkeit zwischen den Anmerkungen der benannten Stellen, den Erkenntnissen aus der Fachliteratur, den klinischen Daten, den Ergebnissen der Produktbefragung, den Angaben zum Medizinprodukt und den entsprechenden Begründungen.
Verbesserte Reaktionsbereitschaft durch eine klarere, besser für Überprüfungen geeignete Struktur der Nachweise.
Das Paket der klinischen Nachweise wurde durch Zusammenfassungen klinischer Studien und Unterlagen zu Veröffentlichungen ergänzt.
Nach der erneuten Einreichung gingen keine weiteren Stellungnahmen der benannten Stelle ein.
