Défis et mise en œuvre de la T&T (Traçabilité et Suivi) pharmaceutique et de la sérialisation

L'essor des systèmes de suivi et de traçabilité (T&T) dans l'industrie pharmaceutique peut être attribué au développement de médicaments innovants et axés sur le patient. Au fil des ans, les systèmes T&T ont amélioré la médication pour les patients en transformant les processus de manipulation des produits sans compromis sur la qualité, jusqu'à leur distribution, grâce à l'intégration des opérations de la chaîne d'approvisionnement et à l'utilisation de la technologie.

Début 2022, une analyse réalisée par un cabinet de conseil basé à Tokyo a révélé que les entreprises pharmaceutiques innovantes mondiales subissent une perte de 40 milliards de dollars chaque année en raison de la contrefaçon. L'efficacité de T&T assure ainsi une gestion fluide des produits et l'atténuation des risques liés à la contrefaçon et à la falsification.

Amélioration de la visibilité des produits dans la chaîne d'approvisionnement

Les éléments de suivi garantissent que le produit médicamenteux reste intact tout au long de son cycle de vie, tandis que tout problème dans le processus de la chaîne d'approvisionnement est identifié à l'aide de mécanismes de traçage. Les éléments de T&T (traçabilité et suivi) se composent de machines d'impression 2D, de dispositifs de labelling, de caméras à 360° et de machines de regroupement. Ces unités fonctionnent à l'unisson pour offrir une visibilité End-to-End sur toute la chaîne d'approvisionnement jusqu'à la distribution. La croissance des plateformes d'achat en ligne a rendu nécessaire pour le T&T d'examiner davantage la sérialisation afin de rationaliser les opérations de la chaîne d'approvisionnement.

Sérialisation : Une approche de traçabilité (T&T) basée sur l'unité

Les mandats établis par la dernière loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA) de l'USFDA en 2019 et les Directives sur les médicaments falsifiés (FMD) de l'UE en 2019 recommandent une approche de sérialisation des produits pour suivre les produits de manière approfondie. La sérialisation consiste en l'identification par radiofréquence (RFID), le codage à barres, l'holographie et l'attribution de codes prédéterminés universellement uniques au produit. La sérialisation intègre et assure en outre un emballage de produit inviolable selon une procédure par étapes.

La procédure se compose des étapes suivantes.

• Codage au niveau de l'article : Sérialisation des détails de l'identifiant sur le produit médicamenteux.
• Codage en lot : Sérialisation de l'emballage secondaire avec les détails de l'identifiant du produit.
• Palettisation : Fixation de la palette d'expédition avec les informations de sérialisation.
• Suivi du cycle de vie des produits via un serveur : Approche intégrative utilisant l'infrastructure informatique

Obstacles pour la T&T et la sérialisation

L'application de la phase II du DSCSA en novembre 2023 obligera la chaîne d'approvisionnement des entreprises pharmaceutiques à être conforme aux exigences de suivi et de traçabilité (T&T). Ces mises à niveau technologiques posent quelques obstacles pour l'emballage pharmaceutique et les services liés à l'Artwork pour la traçabilité des médicaments. Les défis incluent :

• Retard dans l'harmonisation des réglementations d'emballage dans les pays en développement
• Contraintes d'étiquetage pour ajouter des éléments de T&T en dehors des contenus d'étiquetage obligatoires
• La spécificité des fournisseurs de la chaîne d'approvisionnement qui répondent aux besoins de nombreuses entreprises pharmaceutiques avec leurs ressources informatiques respectives
• Une décision coûteuse pour les entreprises de taille moyenne et petite de mettre en place des systèmes de suivi et de traçabilité (T&T) et une main-d'œuvre

Mise en œuvre de la T&T pharmaceutique et de la sérialisation

Le marché centré sur le patient peut être mis en synergie avec la sérialisation centrée sur l'article grâce à l'intégration des données, la gestion des données, l'acceptation par l'utilisateur final et la traçabilité du produit. Les points suivants soulignent l'objectif de T&T :

• Visibilité End-to-End des produits.
• Facilité de suivi de toutes les opérations de gestion des signaux de pharmacovigilance
• Permettre l'interaction de machine à machine, réduisant ainsi l'intervention manuelle.
• Système de gestion de base de données équipé de fonctions d'archivage et de suivi d'un produit tout au long de son cycle de vie     

Conformément aux initiatives DSCSA et FMD et à la conformité avérée des entreprises pharmaceutiques mondiales, l'approche de sérialisation du T&T peut être un facteur clé pour harmoniser les pratiques d'emballage et de chaîne d'approvisionnement à travers le monde. De plus, elle peut éviter les risques d'utilisation illicite, de contrefaçon et de falsification de médicaments. Un expert doté de compétences technico-managériales pour gérer de tels impératifs guidera les organisations en douceur à travers les exigences réglementaires. Vérifiez maintenant pour obtenir plus d'informations sur les solutions réglementaires de pointe de Freyr.