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Selon les estimations du secteur, les activités liées à l'étiquetage réglementaire représentent jusqu'à 30 % de la charge de travail réglementaire post-autorisation, tandis que les erreurs d'étiquetage figurent toujours parmi les principales causes des constatations des autorités sanitaires, des rappels de produits et des retards d'autorisation. Compte tenu de l'expansion des portefeuilles sur les marchés mondiaux, des mises à jour fréquentes en matière de sécurité et des divergences régionales croissantes, les processus d'étiquetage manuels et semi-manuels ne sont plus viables.
La transformation du processus d'étiquetage est une nécessité tant sur le plan réglementaire que commercial. Pour les entreprises du secteur des sciences de la vie, la question n'est plus de savoir s'il faut automatiser, mais par où commencer.
Pourquoi l'automatisation de l'étiquetage n'est plus une option
Les équipes chargées de l'étiquetage réglementaire sont aujourd'hui confrontées à une pression croissante venant de toutes parts :
- Augmentation du nombre de variantes d'étiquettes à l'échelle mondiale
- Changements fréquents d'étiquettes pour des raisons de sécurité
- Des délais de soumission plus courts
- Renforcement des contrôles et des audits
- Besoin croissant d'alignement entre les étiquettes CCDS
Les flux de travail traditionnels, centrés sur les documents, s'appuient largement sur les tableurs, les révisions par e-mail et les rapprochements manuels. Ces méthodes sont sujettes à des problèmes de gestion des versions, à des mises à jour incohérentes et à une traçabilité limitée, ce qui fait de la préparation aux audits un défi permanent.
L'automatisation de l'étiquetage permet de pallier ces risques en assurant une gestion structurée du contenu, une standardisation des processus et une visibilité en temps réel tout au long du cycle de vie des étiquettes.
Étape 1 : Évaluez votre situation actuelle en matière d'étiquetage
La première étape de toute feuille de route visant à transformer l'étiquetage consiste à analyser la situation actuelle. Les organisations doivent évaluer :
- Un certain nombre de produits et de marchés
- Estimation de la fréquence et de la complexité des modifications d'étiquetage
- Degré d'intervention manuelle/d'effort requis lors de la rédaction, de la révision et de la soumission
- Intégration existante avec les systèmes de gestion des informations réglementaires
- Les difficultés liées à l'audit et à l'inspection
Cette évaluation permet d'identifier les domaines pouvant faire l'objet d'une automatisation et de donner la priorité aux cas d'utilisation à fort impact, tels que les mises à jour de sécurité, les modifications et les renouvellements.
Étape 2 : Harmoniser le contenu avant de passer à l'automatisation
Une automatisation sans normalisation ne fait qu'accentuer les inefficacités. Une transformation réussie de l'étiquetage commence par l'harmonisation des contenus, en particulier à l'échelle mondiale.
Les principaux domaines d'action sont les suivants :
- Structuration et harmonisation des fiches de données de base de l'entreprise
- Définition des blocs de contenu réutilisables
- Mise en place d'une terminologie et d'une mise en forme cohérentes
- Mettre en place une gouvernance claire en matière de propriété des contenus
En harmonisant d'abord le contenu des étiquettes à l'échelle mondiale, les entreprises peuvent réduire considérablement les retouches nécessaires au niveau des étiquettes régionales et locales.
Étape 3 : Mettre en place l'automatisation des processus et la gouvernance
Une fois le contenu normalisé, l'automatisation des flux de travail devient le prochain facteur clé. Les flux de travail automatisés remplacent les processus fragmentés reposant sur les e-mails par des cycles de révision basés sur les rôles, traçables et conformes.
Les principaux avantages sont les suivants :
- Des délais d'examen et d'approbation plus courts
- Amélioration du contrôle des versions et du suivi des modifications
- Pistes d'audit intégrées pour les inspections
- Une répartition claire des responsabilités entre les parties prenantes
Cette étape est utile aux organisations pour gérer les modifications d'étiquettes à grande échelle dans plusieurs régions.
Étape 4 : Mettre en place l'étiquetage régional à grande échelle
L'étiquetage régional reste l'un des aspects les plus complexes des opérations réglementaires à l'échelle mondiale. Chaque marché a ses propres exigences réglementaires, formats, exigences linguistiques et procédures de soumission.
L'automatisation facilite l'étiquetage régional en permettant :
- Alignement entre le format CCDS et les balises CCDS
- Des adaptations locales maîtrisées sans compromettre la cohérence globale
- Traitement parallèle des mises à jour régionales
- Une adaptation plus rapide aux changements imposés par les autorités sanitaires
Cette approche garantit la conformité tout en préservant la flexibilité dans des environnements réglementaires en constante évolution.
Étape 5 : Intégrer l'étiquetage dans le cadre réglementaire
L'étiquetage ne fonctionne pas en vase clos. Pour un impact maximal, les plateformes d'étiquetage doivent s'intégrer de manière transparente avec :
- Systèmes de gestion des informations réglementaires
- Outils de soumission et de publication
- Systèmes de sécurité et de pharmacovigilance
Les écosystèmes intégrés éliminent les silos de données, améliorent la cohérence entre les activités réglementaires et renforcent la préparation aux audits.
Étape 6 : Prévoir une optimisation continue
La transformation de l'étiquetage n'est pas une initiative ponctuelle. Les exigences réglementaires, les technologies et les gammes de produits ne cessent d'évoluer. Les entreprises bien établies optimisent en permanence leurs processus en :
- Tirer parti de l'analyse de données pour identifier les goulots d'étranglement
- Mise en place de contrôles avancés basés sur l'automatisation et l'intelligence artificielle
- Affiner les modèles de gouvernance à mesure que les portefeuilles se développent
Cela garantit une évolutivité à long terme, la conformité et l'excellence opérationnelle.
Commencez du bon pied, développez-vous en toute confiance
L'automatisation de l'étiquetage ne vise pas à remplacer l'expertise réglementaire, mais à doter les équipes d'outils plus performants, de processus standardisés et d'un meilleur contrôle. Une feuille de route bien définie en matière d'automatisation permet aux organisations de réduire les risques liés à la conformité, d'accélérer les dépôts de dossiers et de garantir une cohérence mondiale dans un environnement réglementaire de plus en plus complexe.
Freyr accompagne les entreprises du secteur pharmaceutique et des sciences de la vie à chaque étape de leur transformation en matière d'étiquetage. De la stratégie et l'harmonisation des contenus à l'automatisation avancée de l'étiquetage et à la conformité régionale, les experts en étiquetage réglementaire de Freyr vous aident à mettre en place un écosystème d'étiquetage évolutif et prêt pour les inspections. Contactez Freyr pour accélérer votre plan de mise en œuvre de l'automatisation de l'étiquetage et assurer votre conformité mondiale en toute confiance.
