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Le monde post-pandémie réalise que l'intersection entre la technologie et les méthodes commerciales traditionnelles est déjà une réalité. La nature hautement concurrentielle de notre secteur ne fait que souligner la nécessité d'intégrer des technologies innovantes pour renforcer et soutenir les clients dans un paysage réglementaire en constante évolution. Les tendances montrent que le marché mondial de l'automatisation, en particulier dans l'industrie des sciences de la vie, devrait atteindre près de 2,5 milliards de dollars d'ici 2025, avec un TCAC d'environ 7,5 %. De nombreuses entreprises s'orientent déjà dans cette direction et se concentrent en investissant pour renforcer et protéger leurs actifs stratégiques, tels que les informations réglementaires.
Les divisions des affaires réglementaires des entreprises des sciences de la vie doivent gérer de nombreux processus manuels. Le suivi des dossiers de médicaments et/ou de dispositifs médicaux auprès de différentes autorités sanitaires à diverses étapes de leur « cycle de vie », la mise à jour des fichiers de fabrication ou d'étiquetage, etc., sont des tâches ardues avec peu ou pas de possibilité de supervision ou d'erreurs. La non-conformité et les performances sous-optimales sont tout simplement inacceptables, car elles ont des implications négatives non seulement sur l'aspect financier, mais aussi sur la réputation de la marque. Les employés devraient pouvoir accéder facilement aux documents et aux informations lors de la compilation des rapports à des fins réglementaires. Les outils d'automatisation basés sur l'Intelligence Artificielle (IA)/le Machine Learning (ML)/l'Automatisation des Processus Robotiques (RPA) offrent non seulement une collecte de données rapide et fiable, mais aussi un accès plus rapide et une meilleure compilation des données lorsque cela est le plus nécessaire. La transformation numérique et la mise en œuvre de nouvelles technologies pour relever les défis existants et futurs sont la seule voie à suivre.
Les tendances de la transformation numérique sur le marché réglementaire de la biotechnologie et de l'industrie pharmaceutique indiquent une intégration croissante d'outils d'innovation et d'automatisation disponibles, transformant ainsi la prestation de services traditionnelle et apportant une valeur ajoutée exponentielle et immédiate aux clients. Ces outils se composent d'ensembles d'outils innovants, simples, créatifs et rapidement déployables, qui mènent à une amélioration des processus ou des tâches avec des avantages et des résultats significatifs et immédiatement réalisables.
Grâce à l'IA, au ML, au NLP et à d'autres outils d'automatisation, les entreprises peuvent améliorer leur efficacité, accroître leur productivité, garantir la sécurité des médicaments et des dispositifs, accélérer leur mise sur le marché et s'y maintenir, ce qui, au final, génère de meilleurs résultats commerciaux.
Certains des processus dans les fonctions réglementaires où l'innovation incrémentale et de rupture s'avère de plus en plus utile sont :
- Mappage automatique de fichiers CTD
- Widget mondial de classification et d'enregistrement pour les dispositifs médicaux
- Automatisation de la publication
- Traduction Intelligente de Documents Scientifiques
- Plateforme du contenu à l'emballage avec génération automatisée du contenu des étiquettes/Artwork
- Automatisation des rapports d'étude de cas individuels (ICSR)
- Automatisation du rapport de performance clinique (CPR) pour les dispositifs médicaux
- Contrôle qualité de la rédaction médicale basé sur le NLP
- BOTs de traduction automatisée pour les documents cliniques prédéfinis
En plus de ces suites de produits intelligentes que les partenaires stratégiques proposent à leurs clients, ils les aident également à faire progresser l'automatisation. Les services de conseil pour l'évaluation des processus et l'automatisation des activités opérationnelles et scientifiques courantes, issues des processus traditionnels dans les domaines de la sécurité, de la rédaction médicale, de l'étiquetage, des études cliniques et de la réglementation, sont les principales tendances qui transformeront le marché de la réglementation biotechnologique et pharmaceutique.
Catégorie d'innovation incrémentale | Fonctions transversales | Description de l'outil d'automatisation |
Traitement Intelligent du Contenu et des Documents | Œuvre d'art | Annotations automatiques des PDF d'Artwork à partir d'entrées données |
Sécurité clinique, qualité réglementaire et conformité, MA | Normes de QC/mise en forme pour tout document Word et QC basé sur le NLP utilisant Amazon Comprehend | |
Opérations réglementaires | Publication automatisée au niveau du document et publication eCTD au niveau de la soumission des dossiers | |
Recherche Intelligente et Automatisation de la Traduction | Sécurité, rédaction médicale, étiquetage, clinique et réglementaire | Traduction/transcodage de documents scientifiques basée sur les services web d'Amazon
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Recherche massive par mots-clés multilingues et contextuelle | ||
Automatisation des Processus Robotisés | Affaires réglementaires des dispositifs médicaux | Outil de suivi mondial de la classification des dispositifs médicaux |
Sécurité, rédaction médicale, étiquetage, clinique et réglementaire | Robots d'exploration web intelligents pour une veille en temps réel des nouvelles revues et articles | |
Global Regulatory Intelligence | Systèmes d'aide à la décision internes et externes basés sur RPA/NLP |
L'applicabilité de l'automatisation dans d'autres domaines fonctionnels peut être décrite au mieux comme suit :
Pour guider les entreprises tout au long du processus de transformation numérique, de la création d'une stratégie à la découverte des processus redondants, la conception d'une automatisation optimale, les tests et l'utilisation à grande échelle, ainsi que le suivi de l'efficacité, il est préférable de s'associer à un partenaire de conseil réglementaire éprouvé.
Les experts en automatisation réglementaire peuvent aider les entreprises pharmaceutiques, des sciences de la vie, de produits de consommation et de dispositifs médicaux dans leurs efforts de transformation numérique en :
- Établir et développer une stratégie d'automatisation
- évaluer, comprendre et documenter les processus métier redondants
- Établir des modèles opérationnels permettant de décloisonner
- Déterminer les besoins en infrastructure technique pour le déploiement de solutions d'automatisation de pointe
- former les employés et aider à la création d'un environnement « favorable à l'automatisation », dans lequel chaque membre de l'équipe recherche des opportunités d'automatisation supplémentaires pour soutenir la transition numérique de l'entreprise. En formant les membres de l'équipe (formation de formateurs) sur la manière de créer, d'opérer et de gérer des solutions d'automatisation, les entreprises deviennent autonomes en peu de temps.
- en utilisant des logiciels numériques, obtenir une résolution rapide des défis qui surviennent dans les activités quotidiennes de conformité réglementaire
- Assistance continue pour l'adoption par l'entreprise de la technologie d'automatisation
- Assistance à la planification et à la mise en place de Centres d'Excellence en Automatisation Réglementaire ou de Centres de Transformation Digitale afin de faciliter les processus d'automatisation à l'échelle de l'organisation.
Si vous ne savez pas par où commencer ou comment améliorer l'automatisation et la numérisation des processus de votre entreprise avec des solutions technologiques de pointe, consultez un partenaire réglementaire stratégique comme Freyr sur la manière d'aborder l'effort d'automatisation AI/ML/RPA de votre entreprise.
