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L'intelligence réglementaire est essentielle pour optimiser l'efficacité et les directives destinées aux professionnels du secteur, et elle est au cœur de toute décision réglementaire bien fondée.
La veille réglementaire est un aspect essentiel pour réussir dans le paysage réglementaire. Les données réglementaires doivent être exploitées et transformées en informations exploitables, car les documents réglementaires sont facilement accessibles en ligne et une analyse appropriée peut fournir une mine d'informations.
Données réglementaires : utilisations potentielles
Parmi les nombreuses façons dont les données réglementaires peuvent être utiles figurent :
- Identifier les problèmes fréquemment relevés par les bureaux FDA dans leurs rapports d'inspection et aider les entreprises du secteur à y remédier.
- Analyser le paysage concurrentiel pour élaborer des stratégies réglementaires et acquérir des informations commerciales
- Surveiller les approbations de nouveaux produits, fournir des informations réglementaires précieuses aux équipes de vente et de marketing
- Pour se tenir informé des changements d'étiquetage des produits concurrents et évaluer si ces changements pourraient avoir un impact sur le marché.
- Analyser les rapports d'événements indésirables
- Évaluer les délais d'examen pour une catégorie de produits ou un service d'examen afin de détecter les tendances et de comparer les résultats.
- Se tenir informé des lettres d'avertissement qui pourraient affecter le marché et d'observer les changements dans la mise en œuvre des politiques
- Sélectionner les fournisseurs ou distributeurs potentiels pour se prémunir contre les interruptions de la chaîne d'approvisionnement
- Surveiller les données relatives aux événements indésirables et aux rappels de produits afin de détecter les problèmes dans des produits similaires pour mieux éclairer le processus de conception des nouveaux produits
- Se tenir informé de l'évolution des exigences des documents d'orientation
- Aide à la sélection des investigateurs cliniques
La veille réglementaire peut être résumée comme « une intelligence exploitable dérivée de l'évaluation du paysage réglementaire ». Le paysage réglementaire peut comprendre divers types d'informations accessibles au public, tels que :
- Approbations de produits
- Rapports d'événements indésirables
- Rappels
- Documents d'orientation
- Actions récentes prises par les agences gouvernementales
Trouver des corrélations entre les quantités massives de données fournies dans des centaines de bases de données publiques distinctes qui ne sont pas recoupées peut s'avérer ardu, mais le domaine émergent de l'intelligence réglementaire a une capacité tellement énorme à éclairer le processus réglementaire qu'il devrait être un élément essentiel de la boîte à outils de tout professionnel de la réglementation.
«RI faire progresser le cycle de vie des produits (chaîne de valeur) en apportant une expertise procédurale, technique, scientifique et stratégique. Ses principales missions consistent à collecter des informations générales et à suivre l'évolution de la législation, puis à diffuser et à exploiter ces informations. L'expertise procédurale peut notamment inclure la fourniture de conseils sur les les demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) , des exigences en matière de contenu et de rédaction en Europe, ainsi que la préparation des dossiers pour le reste du monde, sans oublier la compilation de documents de pratiques de travail internes, de modèles et de politiques. »
