Intelligence réglementaire (RI) : Le point central de votre entreprise

L'introduction de produits innovants sur les marchés mondiaux est impérative pour les entreprises des sciences de la vie afin d'assurer leur rentabilité et de maintenir leur présence sur le marché. La conformité réglementaire et les autorisations étant les facteurs clés de tout lancement réussi, des informations réglementaires insuffisantes peuvent entraîner une augmentation des coûts et du délai de mise sur le marché.

Avec une gestion des données de conformité bien gérée, l'industrie des sciences de la vie peut gérer le risque initial, mais elle doit être régie en permanence par des réglementations en évolution. Un rôle complet de veille réglementaire (RI) exploitant la puissance des données est une approche pertinente pour vos futures décisions commerciales.

Défis actuels de l'industrie

L'Intelligence réglementaire offre une excellence stratégique pour relever les défis actuels du secteur, tels que le texte libre non structuré, la qualité des données incohérente, les processus inefficaces, le volume de données en constante croissance, les multiples traductions et les sources d'information.

Avec les changements dans le monde et l'importance croissante accordée aux données, il devient essentiel pour les organisations réglementaires de se concentrer sur la surveillance de l'intelligence des données et d'analyser tout produit en détail.

La maturité des compétences en intelligence réglementaire (RICM) aide à mesurer la compétence en RI dans le contexte actuel. Examinons quelques-uns des paramètres de compétence en intelligence réglementaire :

S- Petites entreprises M-Entreprises de taille moyenne L- Grandes entreprises

1. Collecte de données : La collecte de données est souvent manuelle dans les petites et moyennes entreprises, avec une légère évolution dans les grandes entreprises. Il n'y a pas de référence spécifique en matière de qualité des données, et le contenu n'est souvent pas organisé et est limité aux produits/marchés clés. Pour les grandes organisations actuellement en phase d'évolution, il existe un certain grattage de données (data scraping) automatisé par des robots qui définit le processus de contrôle qualité (QC).
2. Référentiel de données : Le référentiel de données est correctement géré pour les organisations de taille moyenne et grande. Cependant, pour les petites entreprises, il n'existe pas de référentiel unique. Pour les petites organisations, le référentiel de données est tenu à jour dans des tableurs classiques ou des bases de données locales, et pour les moyennes et grandes, il est géré dans un tableur centralisé avec un accès limité aux marchés et aux réglementations émises par les autorités sanitaires.
3. Suivi des données : Le suivi des données est souvent passif et asynchrone dans les petites entreprises, tandis qu'il existe un certain niveau d'automatisation dans les entreprises de taille moyenne et grande. La fréquence du suivi des données est définie selon des règles préétablies et est lancée manuellement par les équipes internes.
4. Intégration en amont et en aval : La plupart des informations sur les produits dans les entreprises des sciences de la vie de petite, moyenne et grande taille existent dans des systèmes autonomes. L'accès aux informations intégrées est souvent manuel et chronophage.
5. Prise de décision basée sur les données : Dans tous les secteurs, la capacité actuelle de prise de décision se limite à la traduction de données de base, souvent limitée en raison du manque d'informations intégrées disponibles. La création de tableaux de bord et la visualisation des informations clés sont souvent manuelles pour les petites, moyennes et grandes organisations.

Pour la collecte systématique de données, la surveillance et les décisions basées sur les données, l'automatisation avec l'IA/ML doit être intégrée au système. L'intégration de solutions de RI est nécessaire pour une prise de décision globale, et la grande promesse de la RI dans la technologie et les sciences de la vie apporte la modernisation grâce à l'amélioration des données pertinentes.

Les principaux résultats de la RI dans l'industrie réglementaire résident dans des soumissions en temps voulu, une approbation efficace, une meilleure prise de décision pour les délais d'exécution, la conformité et une stratégie marketing proactive. Freyr permet à l'industrie réglementaire de se conformer aux réglementations des autorités sanitaires (HA) et de tirer parti des données en accélérant les progrès grâce à des tableaux de bord et des rapports interactifs. Freyr IMPACT – une plateforme de veille réglementaire interne intégrant l'automatisation et l'apprentissage automatique, apportant de l'innovation dans le monde réglementaire avec des informations cachées dans les données et des solutions intelligentes avancées.

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