Renseignement réglementaire (RI) : le pilier central de votre entreprise

Lancer des produits innovants sur les marchés mondiaux est impératif pour les entreprises des sciences de la vie afin d'assurer leur rentabilité et de maintenir leur présence sur le marché. La conformité réglementaire et les autorisations étant les facteurs clés de toute réussite, des informations réglementaires inadéquates peuvent entraîner une augmentation des coûts et des délais de commercialisation.

Grâce à une gestion rigoureuse des données de conformité, le secteur des sciences de la vie peut gérer les risques initiaux, mais ceux-ci doivent être suivis en continu face à l'évolution des réglementations. Une approche complète du renseignement réglementaire (RI), exploitant la puissance des données, constitue la stratégie idéale pour vos futures décisions commerciales.

Défis actuels de l'industrie

La veille réglementaire offre une excellence stratégique pour relever les défis actuels du secteur, tels que le texte libre non structuré, la qualité inconstante des données, les processus inefficaces, le volume croissant de données, les traductions multiples et la multiplicité des sources d'information.

Avec l'évolution du monde et l'importance accordée aux données, il devient essentiel pour les organisations axées sur la réglementation de se concentrer sur la surveillance de l'intelligence des données et l'analyse détaillée de tout produit.

L'évaluation de la maturité des compétences en matière de renseignement réglementaire (RICM) permet de mesurer le niveau actuel de ces compétences. Examinons quelques-uns des paramètres de compétence du renseignement réglementaire :

S : Petites entreprises, M : Entreprises de taille intermédiaire, L : Grandes entreprises

1. Collecte de données : La collecte de données est souvent manuelle dans les petites et moyennes entreprises, avec une légère évolution dans les grandes entreprises. Il n'y a pas de référence spécifique en matière de qualité des données, et le contenu n'est souvent pas organisé et est limité aux produits/marchés clés. Pour les grandes organisations actuellement en phase d'évolution, il existe un certain grattage de données (data scraping) automatisé par des robots qui définit le processus de contrôle qualité (QC).
2. Référentiel de données : Le référentiel de données est correctement géré pour les organisations de taille moyenne et grande. Cependant, pour les petites entreprises, il n'existe pas de référentiel unique. Pour les petites organisations, le référentiel de données est tenu à jour dans des tableurs classiques ou des bases de données locales, et pour les moyennes et grandes, il est géré dans un tableur centralisé avec un accès limité aux marchés et aux réglementations émises par les autorités sanitaires.
3. Suivi des données : Le suivi des données est souvent passif et asynchrone dans les petites entreprises, tandis qu'il existe un certain niveau d'automatisation dans les entreprises de taille moyenne et grande. La fréquence du suivi des données est définie selon des règles préétablies et est lancée manuellement par les équipes internes.
4. Intégration en amont et en aval : La plupart des informations sur les produits dans les entreprises des sciences de la vie de petite, moyenne et grande taille existent dans des systèmes autonomes. L'accès aux informations intégrées est souvent manuel et chronophage.
5. Prise de décision basée sur les données : Dans tous les secteurs, la capacité actuelle de prise de décision se limite à la traduction de données de base, souvent limitée en raison du manque d'informations intégrées disponibles. La création de tableaux de bord et la visualisation des informations clés sont souvent manuelles pour les petites, moyennes et grandes organisations.

Pour une collecte de données systématique, un suivi rigoureux et des décisions fondées sur les données, l'automatisation par l'IA/ML doit être intégrée au système. L'intégration de solutions de renseignement réglementaire est nécessaire pour une prise de décision globale, et le formidable potentiel du RI dans la technologie et les sciences de la vie favorise la modernisation tout en améliorant la pertinence des données.

Les principaux résultats de la RI dans l'industrie réglementaire résident dans des soumissions en temps voulu, une approbation efficace, une meilleure prise de décision pour les délais d'exécution, la conformité et une stratégie marketing proactive. Freyr permet à l'industrie réglementaire de se conformer aux réglementations des autorités sanitaires (HA) et de tirer parti des données en accélérant les progrès grâce à des tableaux de bord et des rapports interactifs. Freyr IMPACT – une plateforme de veille réglementaire interne intégrant l'automatisation et l'apprentissage automatique, apportant de l'innovation dans le monde réglementaire avec des informations cachées dans les données et des solutions intelligentes avancées.

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