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La Chine reste l'un des marchés pharmaceutiques les plus stratégiques au monde, et il est essentiel de bien comprendre le MAH chinois MAH de mise sur le marché (MAH) pour réussir l'enregistrement et la commercialisation des produits. Mis en place pour moderniser la surveillance réglementaire, ce système sépare l'autorisation des produits de la responsabilité de la fabrication, offrant ainsi une plus grande flexibilité aux laboratoires pharmaceutiques nationaux et étrangers.
Qu'est-ce que le MAH chinois des titulaires d'autorisation de mise sur le marché ( MAH ) ?
Le système chinois de titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) permet à une entité autre que le fabricant de détenir l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament. Cela signifie que les entreprises peuvent détenir et commercialiser un médicament tout en confiant sa fabrication à des établissements agréés.
Ce système a d'abord fait l'objet d'un projet pilote en 2016, puis a été officialisé dans le cadre de la loi révisée sur l'administration des médicaments en Chine, devenant ainsi une voie privilégiée pour l'enregistrement des médicaments et leur mise sur le marché en Chine.
Pourquoi le MAH chinois MAH est-il important ?
MAH continue de redéfinir la réglementation pharmaceutique chinoise en permettant :
- Une plus grande flexibilité pour les innovateurs internationaux qui s'implantent en Chine
- Sous-traitance de la fabrication auprès de CMO/CDMO qualifiés
- Des stratégies de commercialisation plus rapides
- Une meilleure responsabilisation en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité des produits
- Une gestion plus rigoureuse du cycle de vie après l'autorisation
Pour les entreprises biotechnologiques, les fabricants étrangers et les organismes axés sur la R&D, le MAH réduit la nécessité de posséder des sites de production locaux.
Principales responsabilités d'un MAH Chine
Détenir une autorisation, c'est aussi assumer des responsabilités. Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché sont tenus de :
1. Contrôle de la qualité des produits
Veiller à ce que la fabrication, la qualification des fournisseurs et le contrôle de la libération des lots soient conformes aux BPF.
2. Pharmacovigilance et notification des effets indésirables
Gérer les systèmes de notification des événements indésirables et les processus de surveillance post-commercialisation.
3. Contrôle des modifications et gestion du cycle de vie
Gérer les variantes, les renouvellements, les mises à jour d'étiquetage et les changements de site de fabrication.
4. Rappel de produits et traçabilité
Mettre en place des procédures de rappel de produits et des systèmes de traçabilité complète des lots.
5. Conformité réglementaire avec NMPA
Répondre aux inspections, aux demandes des autorités de réglementation et aux exigences en matière de documentation.
Les défis courants auxquels sont confrontées les entreprises étrangères
Malgré ces avantages, les candidats étrangers peuvent se heurter à :
- Nécessité d'une représentation juridique locale
- Exigences complexes en matière de préparation des dossiers
- Exigences techniques spécifiques à la Chine
- Obligations de conformité post-autorisation
- Évolution des exigences NMPA
C'est pourquoi une expertise réglementaire locale est essentielle pour assurer le succès à long terme.
Comment Freyr Solutions vous aider
Freyr Solutions accompagne les entreprises pharmaceutiques avec :
- Évaluation de MAH et du parcours réglementaire pour les titulaires d'autorisation de MAH marché en Chine
- Planification et mise en œuvre NMPA
- Publication et soumission de dossiers eCTD
- Assistance à la représentation locale
- Pharmacovigilance et conformité après la mise sur le marché
- Modifications, renouvellements et gestion du cycle de vie
Réflexions finales
MAH chinois MAH titulaire de l'autorisation de mise MAH offre une voie plus souple pour accéder au marché pharmaceutique, mais la réussite dépend du respect des obligations tant avant qu'après l'autorisation. Les entreprises qui prennent conscience dès le début MAH peuvent réduire les retards, limiter les risques et accélérer les procédures d'autorisation.
Vous envisagez de vous implanter sur le marché pharmaceutique chinois? Contactez Freyr Solutions et échangez avec nos experts en réglementation chinoise.
