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La Chine demeure l'un des marchés pharmaceutiques les plus stratégiques au monde, et la compréhension de son système MAH est essentielle pour l'enregistrement et la commercialisation réussis des produits. Mis en place pour moderniser la surveillance réglementaire, le système de titulaire d'autorisation de mise sur le marché (MAH) dissocie l'autorisation du produit de la responsabilité de fabrication, offrant ainsi une plus grande flexibilité aux entreprises pharmaceutiques nationales et étrangères.
Qu'est-ce que le système MAH de la Chine ?
Le système de titulaire d'autorisation de mise sur le marché (MAH) de la Chine permet à une entité autre que le fabricant de détenir l'autorisation de mise sur le marché d'un produit médicinal. Cela signifie que les entreprises peuvent posséder et commercialiser un médicament tout en externalisant sa fabrication à des installations qualifiées.
Le système a été expérimenté pour la première fois en 2016, puis officialisé en vertu de la loi révisée sur l'administration des médicaments de la Chine, devenant ainsi une voie essentielle pour l'enregistrement et l'entrée sur le marché des médicaments en Chine.
Pourquoi le système MAH de la Chine est important
Le cadre MAH continue de remodeler la réglementation pharmaceutique de la Chine en permettant :
- Une plus grande flexibilité pour les innovateurs mondiaux qui entrent en Chine
- La fabrication externalisée par l'intermédiaire de CMOs/CDMOs qualifiés
- Des stratégies de commercialisation plus rapides
- Une meilleure responsabilisation en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité des produits
- Une gestion du cycle de vie plus robuste après approbation
Pour les entreprises de biotechnologie, les fabricants étrangers et les organisations axées sur la R&D, le modèle MAH réduit la nécessité de posséder des installations de fabrication locales.
Responsabilités clés d'un MAH en Chine
Détenir l'autorisation signifie également détenir la responsabilité. Les MAH sont tenus de maintenir :
1. Surveillance de la qualité des produits
Assurer une fabrication conforme aux BPF, la qualification des fournisseurs et le contrôle de la libération des lots.
2. Pharmacovigilance et déclaration des événements indésirables
Maintenir des systèmes de déclaration des événements indésirables et des processus de surveillance post-commercialisation.
3. Gestion des changements et du cycle de vie
Gérer les variations, les renouvellements, les mises à jour d'étiquetage et les changements de site de fabrication.
4. Rappel de produits et traçabilité
Mettre en œuvre des procédures de rappel de produits et des systèmes complets de traçabilité des lots.
5. Conformité réglementaire avec la NMPA
Répondre aux inspections, aux demandes réglementaires et aux exigences continues en matière de documentation.
Défis courants pour les entreprises étrangères
Malgré les avantages, les demandeurs étrangers peuvent être confrontés à :
- Nécessité d'une représentation juridique locale
- Exigences complexes de préparation des dossiers
- Attentes techniques spécifiques à la Chine
- Obligations continues de conformité après approbation
- Évolution des exigences réglementaires de la NMPA
Cela rend l'expertise réglementaire locale essentielle pour un succès à long terme.
Comment Freyr Solutions vous aider
Freyr Solutions accompagne les entreprises pharmaceutiques avec :
- Stratégie MAH en Chine et évaluation de la voie réglementaire
- Planification et exécution de l'enregistrement NMPA
- Publication et soumissions de dossiers eCTD
- Soutien à la représentation locale
- Pharmacovigilance et conformité post-commercialisation
- Variations, renouvellements et gestion du cycle de vie
Réflexions finales
Le système MAH de la Chine offre une voie plus flexible pour l'accès au marché pharmaceutique, mais le succès dépend du respect des obligations avant et après l'approbation. Les entreprises qui comprennent tôt les responsabilités des MAH peuvent réduire les retards, diminuer les risques et accélérer les approbations.
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