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Si vous prévoyez un accès au marché pharmaceutique à Singapour en 2026, vous devez vous préparer à plusieurs réformes critiques en matière de réglementation, d'efficacité, de conformité et d'opérations, instituées par la Health Sciences Authority (HSA) en 2025. Ces évolutions établissent de nouvelles attentes en matière d'enregistrement des produits, de préparation des dossiers, de déclaration électronique, de GMP et de conformité tout au long du cycle de vie (suivi de la sécurité après commercialisation) dans le cadre de l'évolution de la réglementation pharmaceutique de Singapour.
Comprendre ces mises à jour réglementaires est essentiel pour les entreprises qui recherchent un accès fluide au marché pharmaceutique à Singapour et un succès de conformité à long terme.
1. Exigences révisées en matière de dossiers et de documentation technique (2025)
- Singapour aligne entièrement les exigences de soumission pour les nouvelles thérapies chimiques et biologiques avec le Dossier Technique Commun de l'ASEAN (ACTD) et le Document Technique Commun de l'ICH (CTD), en mettant l'accent sur des dossiers techniques structurés et détaillés pour l'enregistrement initial et les demandes de modification.
- Les mises à jour clés incluent les preuves et les normes pour les Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP), la composition des dossiers et les exigences d'éligibilité pour des voies réglementaires spécifiques (par exemple, les types de soumission standard, de vérification, de biosimilaire et de médicaments essentiels).
- La HSA a mis en œuvre des voies d'inspection GMP formelles pour les fabricants étrangers, une nouvelle voie de soumission pour les médicaments standard et essentiels via les demandes de médicaments génériques, une flexibilité dans les restrictions pour la soumission des demandes de modification via le portail PRISM et des directives plus strictes sur la pharmacovigilance après commercialisation pour les produits thérapeutiques.
- Pour les modifications majeures et mineures, de nouvelles listes de contrôle détaillées et des directives pour les produits chimiques et biologiques ont été publiées (Annexes 13A, 13B, 14A et 14B), clarifiant les données comparatives de lots sous forme de tableau, les études de stabilité, la validation des processus et les lettres d'engagement concernant les études en cours. Ces changements ont un impact significatif sur les exigences de soumission ACTD à Singapour pour les entreprises pharmaceutiques.
Guide complet de soumission ACTD : ASEAN CTD Checklist MAV Guidance
2. Systèmes de demande électronique et numérisation
- Tous les enregistrements de produits pharmaceutiques, les modifications après approbation et l'octroi de licences aux distributeurs doivent être effectués via les systèmes de soumission électronique PRISM et SHARE de la HSA.
- Lancement du portail SHARE en tant que plateforme exclusive pour l'octroi de licences aux distributeurs de thérapies avancées et de thérapies cellulaires/géniques (à compter de février 2025), remplaçant les méthodes de soumission héritées et renforçant les attentes en matière de conformité numérique en vertu de la réglementation de la HSA de Singapour.
- L'utilisation améliorée du portail PRISM de la HSA améliore également le suivi réglementaire, l'efficacité des soumissions et la gestion du cycle de vie pour les demandeurs qui visent un accès au marché pharmaceutique à Singapour.
- La mise à niveau de l'infrastructure numérique par l'introduction du système SHARE a obligé les fabricants à développer de nouveaux processus internes de conformité et de soumission réglementaire détaillés, applicables aux demandeurs basés à Singapour et aux demandeurs internationaux.
Tous les acteurs / demandeurs peuvent utiliser le portail SHARE pour les soumissions et adopter les exigences des flux de travail, telles que la présentation de déclarations numériques, la modification des processus et le téléchargement de documents.
FAQ SHARE : HSA SHARE for CTGTP
3. Enregistrement des produits de thérapie avancée (Mise à jour 2025)
- Nouvelles directives complètes pour l'enregistrement et les modifications des produits de thérapie cellulaire, tissulaire et génique (CTGTP), incluant les voies de demande, l'évaluation GMP, le RMP, l'évaluation des risques environnementaux et les processus de paiement électronique.
- La soumission via un flux de travail numérique est désormais obligatoire pour toutes les activités d'enregistrement des CTGTP à Singapour, y compris l'octroi de licences et les modifications après approbation.
- L'accès aux promoteurs sans compte CRIS pour les applications du système SHARE, une consultation claire avant l'accès au marché par la HSA, l'établissement d'un canal de paiement interbancaire préenregistré nommé GIRO pour le paiement automatique des frais de soumission et de renouvellement, la rigueur des exigences en matière de données cliniques dans le dossier, l'harmonisation avec les normes mondialement reconnues par les autorités réglementaires strictes et la transparence du processus d'enregistrement pour le demandeur sont quelques-unes des mesures mises en œuvre.
Directives : CTGTP Guidance Singapore
4. Renforcement de la déclaration des défauts de produits et des procédures de rappel
- Tous les titulaires de licence sont tenus de disposer de systèmes robustes pour la déclaration des défauts de produits, l'enquête et le rappel, avec des SOP écrites, une formation du personnel et une préparation électronique pour une communication rapide avec la HSA.
- De nouvelles lignes directrices consolidées (pour la déclaration des défauts, le rappel, la tenue des registres, la gestion de la chaîne de distribution, l'évaluation des risques / CAPA, les implications réglementaires dues à la non-conformité), l'établissement d'une plateforme numérique officielle pour la déclaration des défauts de produits, la définition des délais de soumission de ces preuves à la HSA, et l'inclusion de chaque partie prenante pour partager légalement la responsabilité en cas de rappel / déclaration, font partie des mesures que la HSA a mises en œuvre dans ses récentes mises à jour.
- Ces obligations de rappel et de déclaration renforcées consolident davantage les normes de conformité pour les entreprises qui envisagent un accès au marché pharmaceutique à Singapour.
Référence : Atelier sur les défauts de produits et les rappels
Conclusion
Le paysage réglementaire en évolution à Singapour reflète l'accent continu mis par la HSA sur la numérisation, les thérapies avancées, la conformité tout au long du cycle de vie et un contrôle qualité renforcé. Les entreprises se préparant à l'accès au marché pharmaceutique à Singapour doivent s'aligner de manière proactive sur les exigences de dossier mises à jour, les systèmes de soumission électronique et les obligations de conformité post-commercialisation afin d'assurer une approbation réglementaire efficace et un accès durable au marché.
Freyr accompagne les entreprises pharmaceutiques et des sciences de la vie avec des services réglementaires End-to-End à Singapour, incluant la préparation de dossiers ACTD, les soumissions à la HSA, la gestion du cycle de vie, le soutien réglementaire CTGTP, l'étiquetage et l'assistance à la conformité post-approbation.
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