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Si vous envisagez de vous implanter sur le marché pharmaceutique singapourien en 2026, vous devez vous préparer à plusieurs réformes cruciales en matière de réglementation, d'efficacité, de conformité et d'exploitation mises en place par l'Autorité des sciences de la santé (HSA) en 2025. Ces changements définissent de nouvelles exigences en matière d'enregistrement des produits, de préparation des dossiers, de déclaration électronique, de BPF et de conformité tout au long du cycle de vie (suivi de la sécurité après la mise sur le marché) dans le cadre de la réglementation pharmaceutique singapourienne en constante évolution.
Il est essentiel pour les entreprises qui souhaitent s'implanter sans heurts sur le marché pharmaceutique singapourien et garantir leur conformité à long terme de bien comprendre ces mises à jour réglementaires.
1. Exigences révisées relatives aux dossiers et à la documentation technique (2025)
- Singapour aligne pleinement les exigences en matière de soumission des nouvelles thérapies chimiques et biologiques sur le dossier technique commun de l'ASEAN (ACTD) et le document technique ICH (CTD), en mettant l'accent sur des dossiers techniques structurés et détaillés, tant pour les demandes d'enregistrement initiales que pour les demandes de modification.
- Parmi les principales mises à jour figurent les données probantes et les normes relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), la composition des dossiers, ainsi que les critères d'éligibilité pour certaines procédures réglementaires spécifiques (par exemple, les types de demande concernant les médicaments de référence, les médicaments de vérification, les biosimilaires et les médicaments essentiels).
- La HSA mis en place des procédures d'inspection officielles conformes aux BPF pour les fabricants étrangers, une nouvelle procédure de dépôt des demandes concernant les médicaments de référence et les médicaments essentiels dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments génériques, une plus grande souplesse dans les restrictions relatives au dépôt des demandes de modification via le portail PRISM, ainsi que des directives plus strictes en matière de surveillance post-commercialisation des produits thérapeutiques.
- En ce qui concerne les modifications majeures et mineures, de nouvelles listes de contrôle détaillées et des lignes directrices relatives aux produits chimiques et biologiques ont été publiées (annexes 13A, 13B, 14A et 14B), clarifiant les tableaux comparatifs des données de lots, les études de stabilité, la validation des procédés et les lettres d'engagement concernant les études en cours. Ces changements ont un impact significatif sur les exigences de Singapour en matière de dépôt de dossiers ACTD pour les entreprises pharmaceutiques.
Guide complet pour la soumission des ACTD : Liste de contrôle CTD de l'ASEAN et directives MAV
2. Systèmes de candidature en ligne et numérisation
- Toutes les demandes d'enregistrement de produits pharmaceutiques, les modifications postérieures à l'autorisation de mise sur le marché et les demandes de licence pour les distributeurs doivent être effectuées via les systèmes de soumission électronique PRISM et SHARE HSA.
- Lancement du portail SHARE en tant que plateforme exclusive pour l'octroi de licences aux distributeurs de thérapies innovantes et de thérapies cellulaires et géniques (à compter de février 2025), remplaçant les anciennes méthodes de soumission et renforçant les exigences en matière de conformité numérique conformément à la réglementation HSA .
- L'utilisation accrue du portail HSA permet également d'améliorer le suivi réglementaire, l'efficacité des soumissions et la gestion du cycle de vie pour les demandeurs souhaitant commercialiser des produits pharmaceutiques à Singapour.
- La modernisation de l'infrastructure numérique grâce à la mise en place du système SHARE a contraint les fabricants à mettre en place de nouvelles procédures internes de conformité ainsi que des processus détaillés de soumission réglementaire, applicables tant aux demandeurs basés à Singapour qu'aux demandeurs internationaux.
Toutes les parties prenantes et tous les demandeurs peuvent utiliser le portail SHARE pour effectuer leurs démarches et se conformer aux exigences des processus, notamment pour présenter des déclarations numériques, modifier des procédures et télécharger des documents.
FAQ SHARE : HSA pour le CTGTP
3. Enregistrement des produits de thérapie innovante (mise à jour 2025)
- Nouvelles directives détaillées concernant l'enregistrement et les modifications des produits de thérapie cellulaire, tissulaire et génique (CTGTP), notamment les procédures de demande, l'évaluation des BPF, le plan de gestion des risques (RMP), l'évaluation des risques environnementaux et les procédures de paiement en ligne.
- La soumission par voie électronique est désormais obligatoire pour toutes les démarches d'enregistrement auprès du CTGTP à Singapour, y compris les demandes d'autorisation de mise sur le marché et les modifications postérieures à l'autorisation.
- Parmi les mesures mises en œuvre figurent notamment l'accès aux promoteurs ne disposant pas d'un compte CRIS pour les demandes au titre du système SHARE, une consultation claire de HSA avant la mise sur le marché, la mise en place d'un canal de paiement interbancaire préenregistré appelé GIRO pour le paiement automatique des frais de dépôt et de renouvellement, le renforcement des exigences en matière de données cliniques dans le dossier, l'harmonisation avec les normes mondialement reconnues par des autorités réglementaires rigoureuses, ainsi que la transparence du processus d'enregistrement pour le demandeur.
Guide : Guide du CTGTP à Singapour
4. Renforcement des procédures de signalement des défauts des produits et de rappel
- Tous les titulaires de licence sont tenus de disposer de systèmes efficaces pour le signalement des défauts de produits, les enquêtes et les rappels, comprenant des procédures opérationnelles standardisées (SOP) écrites, la formation du personnel et des moyens électroniques permettant une communication rapide avec HSA.
- Parmi les mesures HSA dans le cadre de ses récentes mises à jour, on peut citer : de nouvelles directives consolidées (concernant la notification des défauts, les rappels, la tenue des registres, la gestion de la chaîne de distribution, l'évaluation des risques et les actions correctives et préventives, ainsi que les implications réglementaires en cas de non-conformité), la mise en place d'une plateforme numérique officielle pour la notification des défauts des produits, la définition de délais pour la soumission de ces éléments de preuve à HSA, ainsi que l'implication de chaque partie prenante afin qu'elles partagent légalement la responsabilité en cas de rappel ou de notification.
- Ces obligations renforcées en matière de rappel et de notification renforcent encore davantage les normes de conformité pour les entreprises qui envisagent de pénétrer le marché pharmaceutique singapourien.
Référence : Atelier sur les défauts des produits et les rappels
Conclusion
L'évolution du cadre réglementaire à Singapour témoigne de l'attention constante HSAà la numérisation, aux thérapies innovantes, à la conformité tout au long du cycle de vie des produits et au renforcement du contrôle de la qualité. Les entreprises qui se préparent à pénétrer le marché pharmaceutique singapourien doivent s'adapter de manière proactive aux nouvelles exigences en matière de dossiers, aux systèmes de soumission électronique et aux obligations de conformité post-commercialisation afin de garantir une autorisation réglementaire efficace et un accès durable au marché.
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