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Le Nigeria est l'un des plus grands marchés pharmaceutiques d'Afrique, et les médicaments en vente libre (OTC) jouent un rôle important tant dans la prestation des soins de santé que dans l'automédication. Pour obtenir l'enregistrement OTC au Nigeria, il est nécessaire de suivre avec soin le processus réglementaire supervisé par l'Agence nationale pour l'administration et le contrôle des aliments et des médicaments (NAFDAC), ainsi que de mettre en place une planification stratégique rigoureuse à chaque étape.
1. Comprendre la classification des produits et le cadre réglementaire
Avant de commencer la procédure d'enregistrement, assurez-vous que votre produit répond NAFDAC pour être considéré comme un OTC . La classification dépend des principes actifs, de la sécurité, des indications thérapeutiques et de la possibilité pour les consommateurs de l'utiliser sans ordonnance. Pour les produits importés, le médicament doit être commercialisé OTC son pays d'origine depuis au moins cinq ans.
Mesure clé : procéder à une classification préliminaire en se fondant sur les listesOTC NAFDAC et vérifier que les indications prévues sont compatibles avec OTC .
2. Examiner la procédure réglementaire appropriée
Les procédures et les exigences NAFDACvarient selon que votre produit est importé ou fabriqué localement, et selon qu'il s'agit d'un nouveau principe actif, OTC bien connu ou d'un ancien médicament délivré uniquement sur ordonnance.
Mesure clé : Choisissez la voie et le type d'enregistrement appropriés ( OTC standard,OTC ou OTC importé) OTC rassembler les documents nécessaires à l'enregistrement NAFDAC .
3. Constituer un dossier documentaire complet
Le dossier de demande doit comprendre un formulaire de demande dûment rempli, les caractéristiques techniques du produit (composition, posologie, indications), les certificats (BPF, autorisation de mise sur le marché pour les importations),artwork , ainsi que les documents juridiques.
Mesure clé : constituer un dossier entièrement conforme à la liste de contrôle NAFDAC, comprenant des informations administratives, scientifiques et techniques, conformément aux exigences CTD NAFDAC. Pour les produits importés, obtenir tous les certificats étrangers nécessaires.
4. Évaluer et répondre aux exigences en matière de sécurité et d'efficacité des produits
Veuillez fournir des données publiées, des données cliniques ou des rapports post-commercialisation démontrant que votre médicament est efficace et sûr pour OTC . Pour les médicaments importés, veuillez prouver OTC depuis au moins cinq ans dans le pays d'origine (le cas échéant).
Mesure clé : Déterminer si des données supplémentaires, telles que des plans de gestion des risques ou de pharmacovigilance, sont nécessaires.
5. Développer un étiquetage et un emballage conformes
L'étiquetage doit clairement indiquer toutes les informations requises : nom du produit (générique et marque), indications, mode d'emploi, mises en garde et coordonnées du fabricant, et doit être conforme àOTC NAFDAC OTC .
Mesure clé : Préparer des maquettes d'illustrations et artwork conformes aux normes NAFDAC.
6. Envoyez votre candidature via le NAPAMS
Toutes les demandes et pièces justificatives doivent être soumises en ligne via le NAPAMS Nigeria (systèmeNAFDAC de gestion et de surveillance des produitsNAFDAC ).
Mesure clé : inscrivez-vous et téléchargez votre dossier via le NAPAMS pour chaque produit ; assurez-vous que tous les documents sont au format numérique requis.
Téléchargez les documents requis sur le NAPAMS , par exemple : lettre de demande, déclaration notariée, justificatifs de la constitution de la société et de la marque, procuration (si vous êtes importateur ou mandataire), certificat du produit pharmaceutique, certificat BPF et contrat de fabrication à façon (le cas échéant).
7. Régler les frais requis
NAFDAC des frais d'enregistrement, d'inspection et, le cas échéant, d'analyses en laboratoire pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché OTC . Chaque produit doit faire l'objet d'une demande distincte et est soumis à des frais spécifiques.
Vous trouverez ci-dessous les frais NAFDAC habituels NAFDAC pour les médicaments au Nigeria.
| Type de frais | OTC fabriqués localement (₦) | OTC importés (₦ / US) | Remarques supplémentaires |
|---|---|---|---|
| Frais de dossier | ₦50,000 | 150 000 ₦ / 206,25 $ | Par produit, séparément par marque/dosage |
| Inspection des bonnes pratiques de fabrication (BPF) | ₦350,000 | $5,494.51 | Souvent inclus/intégré dans les formalités d'enregistrement à l'importation |
| Analyses en laboratoire | Inclus dans l'inscription | Inclus dans l'inscription | À traiter séparément pour les produits à haut risque ou complexes |
| Délivrance de certificats | Inclus dans l'inscription | Inclus dans l'inscription | |
| Autorisation d'importation (le cas échéant) | N/A | 10 % du montant total des frais d'inscription | Pour les produits importés |
| Procédure d'approbation accélérée (facultative) | ₦300,000 | $1,000 | Itinéraire accéléré (facultatif) |
| Renouvellement de l'enregistrement (tous les 5 ans) | ₦50,000 | 150 000 ₦ / 206,25 $ | Identique à l'enregistrement initial |
| Modifications, variantes ou amendements accessoires | 50 % des frais d'inscription | 50 % des frais d'inscription | Pour les modifications apportées après l'approbation initiale |
| Permis de publicité | ₦50,000 | ₦50,000 | Indépendamment de l'inscription |
- Tous les frais sont soumis à une TVA de 5 %
- Les frais peuvent varier ; veuillez consulter les tarifs publiés NAFDACpour connaître les montants en vigueur.
- Les frais sont généralement réglés via Remita ou d'autres canaux bancaires officiels.
Mesure clé : Régler tous les frais de traitement et d'évaluation applicables, conformément aux instructions de NAPAMS.
8. Répondre aux demandes NAFDAC , d'inspection et d'analyses de laboratoire émanant de NAFDAC
Après vérification du dossier, NAFDAC demander des précisions supplémentaires, procéder à des inspections sur site (au niveau national ou à l'étranger) et demander des échantillons de produits en vue de tests en laboratoire.
Mesure clé : Répondre rapidement aux demandes supplémentaires ; coopérer avec NAFDACprocédures d'inspection et d'évaluation.
9. Obtenir l'accord de la commission et recevoir votre certificat d'enregistrement
Une fois l'évaluation et l'examen par le comité menés à bien, NAFDAC un certificat d'enregistrement valable cinq ans.
Mesure clé : récupérez et conservez votre certificat officiel en lieu sûr ; préparez-vous au lancement commercial.
10. Veiller au respect continu des obligations réglementaires et des obligations post-commercialisation
Une fois le produit mis sur le marché, vous devez respecter les règles en matière de publicité et d'étiquetage, transmettre les mises à jour de sécurité requises ou les rapports d'effets indésirables, et demander le renouvellement de l'autorisation avant son expiration.
Mesure clé : mettre en place des fonctions solides de conformité réglementaire et de surveillance pour les activités post-autorisation.
Tableau récapitulatif
| Étape | Action clé | Considérations |
|---|---|---|
| 1. Classification | Vérifier OTC le produit ou l'ingrédient OTC | Évitez les retards ou les refus dus à une classification erronée |
| 2. Parcours réglementaire | Choisissez le type d'inscription approprié | Conséquences sur les exigences en matière de documents et de données |
| 3. Préparation du dossier | Rassembler la documentation technique et administrative, ainsi que les certificats | Pour les importations, des documents certifiés conformes et des justificatifs du pays d'origine |
| 4. Sécurité/Efficacité | Fournir des preuves de sécurité et d'efficacité, ainsi que les données des cinq dernières années | Requis pour les OTC nouveaux ou transférés |
| 5. Étiquetage | Préparerartwork conformes | Doit respecterOTC NAFDAC OTC |
| 6. Application | Soumettre via NAPAMS | Portail en ligne, formats numériques |
| 7. Frais | Payer les frais d'évaluation et d'inspection | Les frais varient en fonction du type et de la complexité du produit |
| 8. Évaluation | Répondre aux demandes de renseignements, apporter son soutien lors des inspections et des analyses en laboratoire | Des réponses rapides permettent de réduire les retards |
| 9. Approbation | Récupérer les résultats de l'évaluation et le certificat | Validité de 5 ans, droits commerciaux accordés |
| 10. Conformité | Respecter les obligations post-commercialisation et les renouvellements | Tâches courantes liées à l'étiquetage, à la publicité et aux médicaments |
Conclusion
Pour mener à bien l'enregistrement OTC au Nigeria, il est indispensable de bien comprendre NAFDAC de NAFDAC , de préparer correctement le dossier, de répondre dans les délais impartis pendant la phase d'évaluation et d'assurer une conformité continue après la mise sur le marché. Une approche stratégique et bien planifiée peut aider les laboratoires pharmaceutiques à réduire les retards et à faciliter leur entrée sur le marché.
Freyr accompagne les laboratoires pharmaceutiques en leur proposant un accompagnement end-to-end pour l'enregistrement NAFDAC , notamment la préparation des dossiers, la conformité de l'étiquetage, la gestion des soumissions et l'assistance après l'autorisation de mise sur le marché.
Pour en savoir plus sur la manière dont Freyr peut vous aider à répondre à vos besoins en matière de réglementation au Nigeria, remplissez le formulaire de contact ou écrivez-nous à l 'adresse nigeria@freyrsolutions.com.
