3 minutes de lecture
L'industrie pharmaceutique s'éloigne rapidement des pratiques traditionnelles de validation des systèmes informatiques (CSV), très axées sur la documentation, pour s'orienter vers le modèle d'assurance des logiciels informatiques (CSA) fondé sur les risques, prôné par la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Selon FDA , la CSA vise à renforcer l'assurance qualité des logiciels tout en réduisant les tests et les activités de documentation superflus qui ne contribuent ni à la qualité des produits ni à la sécurité des patients. Alors que les organisations adoptent de plus en plus les principes de la CSA, les procédures opérationnelles standard (SOP) constituent un domaine nécessitant une attention immédiate.
De nombreuses organisations ont intégré les principes de la CSA dans leurs projets, mais continuent de fonctionner selon les anciennes procédures de la RSE. Ce décalage engendre des risques de non-conformité, des pratiques de validation incohérentes et des difficultés lors des audits. La mise à jour des procédures opérationnelles standard (SOP) constitue donc une étape essentielle pour garantir une mise en œuvre durable de la CSA.
Pourquoi SOP est-elle importante ?
Les programmes CSV traditionnels s'appuyaient souvent sur une documentation exhaustive, quel que soit le niveau de risque du système. La CSA met davantage l'accent sur la réflexion critique, la sécurité des patients, la qualité des produits et l'utilisation prévue du système. Les autorités de réglementation attendent de plus en plus des organisations qu'elles adoptent une approche de validation fondée sur les risques, conforme FDA , tout en garantissant l'intégrité des données et la conformité réglementaire.
En l'absence de procédures opérationnelles standard (SOP) mises à jour, les organisations risquent d'être confrontées à des pratiques de validation incohérentes, à des observations lors des inspections, à une charge administrative accrue en matière de documentation, ainsi qu'à des difficultés pour démontrer aux autorités de régulation qu'elles prennent leurs décisions en fonction des risques. Voici les cinq changements majeurs que votre organisation doit adopter :
Remplacer les exigences axées sur la documentation par une assurance fondée sur les risques
Les procédures opérationnelles standard (SOP) existantes imposent souvent une documentation exhaustive pour l'ensemble des systèmes et des fonctions. Dans le cadre de la CSA, les organisations doivent revoir leurs procédures afin de mettre l'accent sur l'évaluation des risques et la réflexion critique.
Les procédures opérationnelles standard (SOP) mises à jour devraient :
- Définir des méthodologies de validation fondées sur les risques
- Distinguer les fonctions essentielles des fonctions non essentielles
- Tests ciblés portant sur la sécurité des patients et les risques liés à la qualité des produits
- Éliminer les tâches administratives à faible valeur ajoutée
Ce changement permet aux équipes de consacrer davantage de temps à l'évaluation des risques et moins de temps à la production de documents superflus.
Intégrer des méthodologies de test non scriptées
L'un des changements les plus importants apportés par la CSA réside dans l'acceptation des tests non scriptés. FDA que les utilisateurs expérimentés sont souvent plus à même d'identifier les défauts grâce à des tests exploratoires qu'à travers des protocoles rigides et scriptés.
SOP doivent :
- Définir dans quels cas les tests non scénarisés sont appropriés
- Définir les qualifications des testeurs
- Préciser les exigences en matière de pièces justificatives
- Fournir des recommandations concernant les approches de test hybrides
Les procédures opérationnelles standard (SOP) doivent également définir la manière dont la réflexion critique et l'expertise des testeurs sont documentées afin de garantir la préparation aux inspections et de justifier les décisions prises en matière de tests. Les organisations qui adoptent les tests exploratoires parviennent souvent à améliorer l'efficacité de leurs tests tout en respectant la conformité.
Mise à jour des exigences en matière de preuves de validation
Les dossiers de validation traditionnels comptent souvent des centaines de pages de documentation. La CSA recommande de ne rassembler que les éléments nécessaires pour démontrer l'adéquation au usage prévu.
Les procédures opérationnelles standard (SOP) révisées devraient :
- Préciser les types de preuves acceptables
- Définir les critères relatifs aux preuves objectives
- Autoriser les captures d'écran, les journaux et les enregistrements automatisés lorsque cela est pertinent
- Réduire les activités redondantes de révision et de validation
Cela permet d'aligner les processus qualité sur les systèmes numériques modernes et les attentes en matière de contrôle.
Renforcer les programmes d'assurance qualité des fournisseurs et des prestataires
À mesure que cloud-based , les solutions SaaS et les applications tierces se généralisent, la surveillance des fournisseurs joue un rôle de plus en plus important dans la CSA.
Les procédures opérationnelles standard (SOP) doivent inclure :
- Méthodes d'évaluation des fournisseurs
- Critères d'évaluation de la documentation des fournisseurs
- Exploiter les essais réalisés par les fournisseurs, la documentation fournie par ceux-ci et leurs dossiers de qualité, lorsque cela se justifie au regard de l'évaluation des risques
- Suivi continu des performances des fournisseurs
Une assurance qualité efficace des fournisseurs permet de réduire les efforts de validation tout en préservant la confiance des autorités réglementaires.
Intégrer le CSA dans les processus de contrôle des modifications et de révision périodique
La CSA n'est pas une activité de validation ponctuelle. Elle doit être intégrée tout au long du cycle de vie du système.
Les procédures mises à jour devraient garantir :
- Évaluation des modifications apportées au système en fonction des risques
- Les principes du CSA dans les processus de contrôle des modifications
- Exigences en matière de révision périodique
- Activités de suivi et d'amélioration continues
- Alignement des activités de l'AGRA sur les exigences en matière d'intégrité des données et de dossiers électroniques
Cette approche axée sur le cycle de vie aide les organisations à maintenir leur conformité tout en s'adaptant à l'évolution des technologies.
Tendances actuelles de l'industrie
Les organisations associent de plus en plus souvent l'analyse des risques et la sécurité (CSA) aux tests automatisés, aux plateformes de validation numériques, cloud-based et aux processus qualité assistés par l'IA afin d'améliorer l'efficacité de la validation tout en garantissant la conformité. Les autorités de réglementation continuent d'encourager la prise de décision fondée sur les risques, tout en exigeant une justification claire des activités de validation. Les entreprises qui actualisent de manière proactive leurs procédures opérationnelles standard (SOP) sont mieux placées pour se préparer aux audits et réduire les coûts de validation.
Conclusion
La CSA ne se limite pas à une nouvelle méthodologie de validation ; elle implique une transformation des processus qualité et des pratiques de documentation. Les organisations qui modernisent leurs procédures opérationnelles standard (SOP) et intègrent les principes de la CSA tout au long du cycle de vie du système peuvent améliorer l'efficacité de la validation, réduire les risques liés à la conformité, optimiser l'utilisation des ressources et renforcer leur préparation aux inspections. .
Freyr aide les organisations du secteur des sciences de la vie à passer du CSV au CSA grâce à des évaluations des écarts, à SOP , à des programmes d'assurance des systèmes informatisés, à la modernisation des processus de validation et à un accompagnement pour la préparation aux audits. Collaborez avec Freyr pour accélérer l'adoption du CSA tout en préservant la confiance des autorités réglementaires.
