2 min de lecture
L'industrie pharmaceutique est soumise à une pression réglementaire croissante pour démontrer la mise en œuvre de pratiques rigoureuses en matière d'intégrité des données. Selon la Food and Drug Administration (FDA) américaine, les lacunes en matière d'intégrité des données restent l'une des causes les plus courantes des lettres FDA et des observations figurant dans le formulaire 483. Les autorités de réglementation mondiales, notamment l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA), l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et le Programme Co en matière d’inspection pharmaceutique (PIC), ont renforcé le principe ALCOA+ en tant que référence absolue pour GxP fiables. À mesure que les opérations pharmaceutiques se numérisent et sont de plus en plus externalisées, le maintien d’enregistrements complets, précis et traçables dans l’ensemble des systèmes BPF est devenu un impératif stratégique.
Après des années consacrées principalement à la réglementation, l'année 2026 marque un regain d'intérêt pour la gouvernance des données, l'examen des pistes d'audit et les contrôles tout au long du cycle de vie, alors que les entreprises modernisent leurs systèmes informatisés et se préparent à des inspections plus rigoureuses.
Qu'est-ce que l'intégrité des données ?
L'intégrité des données se définit comme l'exhaustivité, la cohérence et l'exactitude des données tout au long de leur cycle de vie. ALCOA+ fournit le cadre utilisé par les autorités de régulation pour évaluer si les dossiers sont fiables et prêts à faire l'objet d'une inspection, à savoir :
- Traçabilité – Chaque entrée peut être rattachée à la personne ou au système qui l'a créée
- Lisible – Les documents restent lisibles et compréhensibles
- En temps réel – Les données sont enregistrées au moment même où les activités ont lieu
- Originaux – Les documents sources ou les copies certifiées conformes sont conservés
- Précis – Les données reflètent le résultat réel
- Complet – Aucune omission inexpliquée
- Cohérence – Les entrées sont classées par ordre chronologique
- Durabilité – Les archives sont conservées en toute sécurité
- Disponible – Les données peuvent être consultées en cas de besoin
Ces principes s'appliquent aux systèmes de laboratoire, aux équipements de production, aux systèmes de gestion de la qualité, aux plateformes de surveillance environnementale et aux applications ERP.
Les défis actuels en matière d'intégrité des données dans les environnements conformes aux BPF
Dans le contexte opérationnel hybride actuel, les organisations sont confrontées à plusieurs risques récurrents :
- Comptes d'utilisateurs partagés et contrôles d'accès insuffisants
- Examen insuffisant de la piste d'audit
- Logiciels et interfaces non validés
- Erreurs de transcription manuelle
- Pratiques inadéquates en matière de sauvegarde et d'archivage
- Documentation incomplète relative au contrôle des modifications
- Lacunes en matière de contrôle des prestataires tiers et des fournisseurs de services cloud
Les autorités de régulation considèrent de plus en plus l'intégrité des données comme un enjeu lié à la culture de la qualité plutôt que comme un simple problème technique.
Un autre aspect essentiel de la conformité en matière d’intégrité des données réside dans l’attention croissante portée par les autorités réglementaires cloud-based , aux modèles de fabrication décentralisés et aux prestataires de services tiers. Alors que les laboratoires pharmaceutiques s’appuient de plus en plus sur des organisations de développement et de fabrication sous contrat (CDMO), des organisations de recherche sous contrat (CRO) et des plateformes SaaS (Software-as-a-Service), les autorités réglementaires attendent des promoteurs qu’ils conservent un contrôle total sur la propriété des données, les contrôles d’accès et les pratiques de conservation des dossiers. Les tendances récentes en matière d’inspection montrent un examen plus minutieux de la qualification des fournisseurs, des signatures électroniques, des contrôles de cybersécurité et de la validation des sauvegardes. Les organisations doivent veiller à ce que les données restent identifiables, sécurisées et facilement accessibles, quel que soit leur lieu de génération ou de stockage. En étendant les principes ALCOA+ au-delà des opérations internes pour inclure les partenaires externes et les écosystèmes numériques, les entreprises peuvent renforcer la confiance des autorités réglementaires et réduire le risque d’observations critiques lors des inspections.
Stratégies pratiques pour répondre aux attentes du modèle ALCOA+
Les laboratoires pharmaceutiques devraient mettre en place un programme d'intégrité des données fondé sur les risques, comprenant notamment :
- Évaluations des lacunes en matière d'intégrité des données
- Mappage des données critiques entre les systèmes
- Procédures d'examen périodique de la piste d'audit
- Validation des systèmes informatisés
- Procédures opérationnelles standard (SOP) conformes à la norme 21 CFR Part 11 à EU Annex 11
- Accès basé sur les rôles et séparation des fonctions
- Formation continue du personnel et supervision de la direction
L'intégration de ces contrôles permet de renforcer à la fois la conformité réglementaire et l'efficacité opérationnelle.
Pourquoi l'intégrité des données est plus importante que jamais
Face à la surveillance accrue des autorités réglementaires mondiales et au recours croissant aux systèmes numériques, l'intégrité des données a une incidence directe sur les décisions relatives à la mise en circulation des lots, la qualité des produits et la sécurité des patients. Les organisations qui adoptent une approche proactive en matière de gouvernance des données peuvent réduire les risques liés à la conformité, éviter des mesures correctives coûteuses et se préparer plus rapidement aux inspections.
Conclusion
Freyr aide les entreprises du secteur des sciences de la vie à mettre en place et à maintenir des programmes solides en matière d'intégrité des données grâce à des évaluations complètes des écarts, à la validation des systèmes informatisés, à l'examen des pistes d'audit et à des services GxP à l'échelle mondiale. Collaborez avec nous pour vous assurer que vos systèmes BPF répondent systématiquement aux exigences ALCOA+ et résistent à l'examen minutieux des autorités réglementaires.
