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Une entreprise pharmaceutique innovante de premier plan basée au Royaume-Uni recherchait une assistance réglementaire pour la soumission d'une demande NDA originale à la USFDA. La portée du projet était de suivre toutes les révisions soumises par le client, de satisfaire aux exigences réglementaires de la USFDA et de s'y conformer.
L'équipe de publication et de soumissions de Freyr a travaillé en collaboration avec des équipes mondiales pour atteindre l'objectif immédiat de la demande NDA originale auprès de la USFDA. L'équipe a créé des rapports MBR en fusionnant différents BMR et formulaires exécutés PPQ pour les IP, DS et DP, et a assisté le client pour la soumission NDA originale en fournissant un soutien réglementaire 24h/24 et 7j/7 avec un TAT rapide.
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