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Le client est un fabricant de produits pharmaceutiques et biotechnologiques stériles. Il a fait appel à Freyr pour réaliser une analyse des écarts de ses documents de contrôle de la conception relatifs aux produits pharmaceutiques combinés, afin de se conformer aux exigences deFDA US . Parmi les deux (2) dispositifs du client, l'un disposait d'un dossier historique de conception (DHF) nécessitant une analyse des écarts et des mesures correctives, tandis que l'autre devait encore établir ce dossier.
Outre l'identification des lacunes conformément à la 21CFR Part 820, quels étaient les autres défis qui ont requis l'attention de Freyr ? Découvrez-les grâce à cette étude de cas. Télécharger.
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