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Un client basé au Royaume-Uni a sollicité l'aide de Freyr pour mettre en place la conformité du système de gestion de la qualité (SGQ) de ses logiciels destinés aux dispositifs médicaux, conformément aux exigences de ISO 13485:2016. De plus, le client avait besoin d'un accompagnement réglementaire pour la mise en conformité du dossier technique des dispositifs médicaux, d'un soutien consultatif ponctuel et d'un soutien QA pour le projet de SMQ. Cependant, le client ne connaissait pas bien ISO 13485 de ISO 13485 , et il a été difficile pour Freyr de mener des recherches et d'élaborer une feuille de route réglementaire à soumettre à l'approbation du client, ainsi que de préparer l'ensemble de la documentation du dossier technique à partir du SMQ préexistant.
Face à ces défis, comment Freyr a-t-il apporté à son client un accompagnement end-to-end pour la mise en place d'un système de gestion de la qualité conforme ISO 13485 ? Quels en ont été les avantages pour le client ? Découvrez cette étude de cas.
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