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Une entreprise de SaMD basée aux US, spécialisée dans les logiciels d'oncologie radiothérapique, éprouvait des difficultés à résoudre les non-conformités de l'organisme notifié pour son produit marqué CE en vertu de l'EU MDR 2017/745. Le client manquait de ressources internes pour mener un examen approfondi de son Rapport d'Évaluation Clinique (CER) et avait besoin d'aide pour identifier et combler les lacunes techniques. Assurer la conformité aux attentes réglementaires en évolution exigeait une approche structurée et une expertise en matière de revue de la littérature et de corrélation des preuves cliniques.
Découvrez l'étude de cas pour apprendre comment les services de rédaction médicale CER personnalisés de Freyr ont permis au client de restructurer son CER, de combler les lacunes en matière de preuves et de répondre aux exigences de soumission de l'EU MDR.
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