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Le client était un fabricant de médecine nucléaire et un fournisseur de produits et services de diagnostic basé en Chine, recherchant un soutien réglementaire pour soumettre des variations pour leurs produits existants au format eCTD. Il y avait plusieurs défis à travailler virtuellement avec des équipes mondiales pour offrir un soutien continu et valider les séquences précédemment soumises par un autre fournisseur. Grâce à une connaissance approfondie des spécifications réglementaires mondiales, l'équipe de Freyr a importé les séquences précédentes et a créé un système de soumissions pour la maintenance continue du cycle de vie. Avec la publication au niveau des documents et les meilleurs outils d'analyse des écarts, Freyr a effectué les soumissions au format eCTD dans les délais.
Souhaitez-vous savoir comment Freyr a pu réaliser de multiples soumissions de variations au format eCTD pour les produits existants du client, sans aucune erreur et sans aucun commentaire de déficience ? Téléchargez l'étude de cas.
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