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Le client était une entreprise biopharmaceutique innovante de premier plan basée au Royaume-Uni, qui recherchait l'assistance réglementaire de Freyr pour le dépôt de soumissions initiales et de gestion du cycle de vie (LCM) auprès de la MHRA. Le projet présentait plusieurs défis, tels que des délais stricts, le maintien des cycles de vie de tous leurs produits, le dépôt de soumissions initiales et LCM ad hoc auprès de la MHRA, et la coordination avec l'équipe Chimie, Fabrication et Contrôles (CMC) pour les documents publiés.
L'équipe de publication et de soumissions de Freyr a relevé tous les défis et a déposé les soumissions sans aucune erreur ni avertissement. Le client a pu déposer des demandes originales, l'étiquetage promotionnel pour les demandes de licence biologique (BLA), les rapports de sécurité, les rapports périodiques avancés d'expérience médicamenteuse (PADER), la correspondance générale, les demandes et les réponses aux questions.
Découvrez comment Freyr a aidé le client à satisfaire ses exigences commerciales dans les délais impartis et a assuré le dépôt ad hoc de demandes originales et LCM auprès de la MHRA, sans aucune erreur. Téléchargez l'étude de cas.
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