Services de conseil et d'essais cliniques - Aperçu
La soumission de documents après la recherche clinique pour examen par les autorités de santé (AS) exige des compétences spécialisées dans la rédaction de rapports d'études cliniques. Une rédaction claire et précise des rapports d'études cliniques (REC) aide les évaluateurs à comprendre les aspects techniques de la recherche clinique. Une seule erreur dans la rédaction d'un rapport d'étude clinique peut être coûteuse et risquée pour les organisations, entraînant des retards d'approbation. Dans un tel scénario, les organisations recherchent un expert en essais cliniques et en services de conseil capable de gérer les projets de rédaction médicale de REC et une variété de documents d'essais cliniques dans les délais.
L'équipe de rédaction médicale de rapports d'études cliniques de Freyr propose des solutions sur mesure pour répondre à divers besoins en matière de rédaction médicale pour les essais cliniques, allant des services stratégiques pour la conduite des essais cliniques à la soumission d'un dossier d'essai clinique, en passant par la compilation et l'examen d'un dossier de pré-soumission, le traitement des questions des autorités de santé et l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché. Notre équipe met ses compétences à profit pour préparer des rapports de haut niveau tels que les rapports d'études cliniques, les résumés cliniques (module 2.7), les aperçus cliniques (module 2.5) et les documents de justification de l'étiquetage.
Services d'essais cliniques et de conseil
- Rédaction de protocoles et révision experte d'études cliniques de phase I, phase II, phase III et phase IV, y compris les amendements aux protocoles
- Rédaction et révision de rapports d'études cliniques réglementaires (CSR) conformes aux directives ICH GCP, y compris le corps et la structure du CSR, les rapports synoptiques, abrégés et de soumission
- Préparation et examen du résumé des résultats principaux (TLS) pour le CSR
- Élaboration de la brochure de l'investigateur (IB) et révision par des experts
- Préparation et révision experte du formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Préparation des documents justificatifs pour la demande d'IND
- Sections cliniques des demandes de nouveau médicament (NDA), des demandes de recherche de nouveau médicament (IND), des demandes abrégées de nouveau médicament (ANDA), des soumissions de nouveau médicament (NDS) et des soumissions abrégées de nouveau médicament (ANDS)
- Services de rédaction de dossiers réglementaires
- Préparation et révision de l'aperçu clinique (module 2.5) et du ou des résumés cliniques (module 2.7)
- Assistance pour la réunion de pré-IND et soutien réglementaire pour la compilation et l'examen de pré-soumission
- Préparation du document de justification de l'étiquetage
- Connaissance approfondie du conseil en essais cliniques dans le domaine réglementaire, associée à des compétences en informatique
- Compréhension complète du processus complexe de développement des médicaments, y compris les nouvelles entités chimiques (NCE), les génériques, les biologiques et les biosimilaires
- Vaste expérience dans la rédaction de rapports d'études cliniques dans de multiples domaines thérapeutiques tels que l'oncologie, la cardiologie, la psychiatrie, la pneumologie, la néphrologie, la gastro-entérologie, etc.
- Conseil en essais cliniques pour une révision scientifique, médicale, éditoriale et de contrôle de la qualité approfondie avant la révision par le promoteur
- Expérience dans la rédaction de documents pour diverses phases de développement clinique, d'études de surveillance post-commercialisation (PMS) et d'études de sécurité post-autorisation (PASS)
- Habitude de collaborer avec diverses parties prenantes telles que les équipes des opérations cliniques, de la gestion des données, de la biostatistique, de la médecine et de la sécurité pour la livraison des documents
- Documents prêts pour la soumission en termes d'informations techniques, de langue, de format et de modèles utilisés pour la préparation des documents
- Livraison en temps voulu de rapports cliniques de haute qualité
