,Le 18 mars 2026, l'Administration d'État chinoise chargée de la régulation du marché (SAMR) a officiellement publié le document intitulé « Questions-réponses sur l'enregistrement des aliments destinés à des fins médicales spéciales (FSMP) en vertu des nouvelles normes nationales » (????????????????????), afin de guider les entreprises dans la mise en conformité avec les normes GB 29922—2025 (Norme générale relative aux aliments destinés à des fins médicales spéciales) et GB 31662—2025 (Norme relative aux aliments nutritionnels complets pour les patients atteints de tumeurs), garantissant ainsi une transition en douceur et ordonnée sur le marché. À compter de la date de publication des nouvelles normes, les demandeurs peuvent soumettre des demandes d'enregistrement ou de modification conformément à celles-ci et, une fois l'enregistrement effectué, organiser la production en conséquence. À compter de la date officielle d'entrée en vigueur des nouvelles normes, toutes les entreprises de production devront organiser leur production conformément à celles-ci. Les produits précédemment fabriqués selon la norme GB 29922-2013 pourront être vendus jusqu'à l'expiration de leur durée de conservation.
La FAQ précise également que pour les produits déjà enregistrés dont les modifications ne concernent que des ajustements de formule, l'étiquetage ou des modifications de catégorie de produit, les demandes doivent en principe être traitées comme des enregistrements de modification. Lorsque les modifications concernent simultanément les processus de production ou d'autres éléments essentiels constituant substantiellement une nouvelle formule, le produit d'origine doit être annulé et un nouvel enregistrement de produit doit être soumis. Cette clarification des limites réduit l'incertitude réglementaire tout en offrant aux entreprises une voie claire pour l'optimisation de leur portefeuille de produits. Pour les produits pour lesquels des demandes de modification sont soumises en vertu de la nouvelle norme nationale, les documents qui n’ont pas changé n’ont pas besoin d’être soumis à nouveau ; les documents relatifs aux études de stabilité n’ont pas non plus besoin d’être soumis, mais les études doivent être menées et conservées dans les dossiers pour inspection. En ce qui concerne les inspections de production sur site, pour les produits pour lesquels seules des adaptations techniques ont été apportées en vertu de la nouvelle norme et où aucun changement substantiel n’a été apporté aux processus de production, les inspections sur site et les essais par échantillonnage ne sont généralement plus requis.
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