La Food and Drug Administration (FDA) des US a annoncé une prolongation de sa période d'acceptation des rapports individuels de cas de sécurité (ICSR) au format E2B(R2) jusqu'au 30 septembre 2026, offrant une flexibilité supplémentaire aux organisations qui n'ont pas encore achevé leur transition vers la norme E2B(R3).
Cette prolongation vise à soutenir les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (MAH), les entreprises pharmaceutiques et les prestataires de services de pharmacovigilance alors qu'ils continuent de mettre à niveau leurs systèmes de sécurité, de valider les correspondances de données et de mettre en œuvre des processus de déclaration conformes à la norme E2B(R3). Bien que la FDA continue d'accepter les soumissions E2B(R2) pendant cette période, les organisations qui ont déjà effectué la transition vers E2B(R3) sont censées continuer à utiliser le nouveau format pour leurs futures soumissions.
E2B(R3) reste la norme mondiale pour la transmission électronique des rapports de sécurité, permettant une meilleure qualité des données, une interopérabilité accrue et une efficacité optimisée de l'examen réglementaire. La décision de la FDA accorde un délai supplémentaire aux acteurs de l'industrie pour résoudre les défis techniques et opérationnels ; cependant, les entreprises sont encouragées à utiliser cette prolongation de manière stratégique pour achever la validation des systèmes, les tests et les activités de préparation à la conformité avant la date limite révisée.
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