Parler à un expert

Avantages de s'associer à Freyr Solutions

Pourquoi choisir Freyr pour guider votre dispositif médical à travers le labyrinthe réglementaire en Chine ?

  • Navigation réglementaire experte
    Notre connaissance approfondie des réglementations chinoises en constante évolution garantit des processus de certification fluides et sans tracas.
  • Soutien SGC personnalisé
    Nous personnalisons la feuille de route de certification ISO 13485 pour l'adapter à la catégorie de votre dispositif médical et à vos besoins réglementaires.
  • Audits blancs proactifs
    Grâce à nos pré-audits détaillés, vous pouvez anticiper les problèmes potentiels et les résoudre avant l'audit de la NMPA, réduisant ainsi le stress et évitant les retards.
  • Conseil BPF spécifique à la Chine
    Nos consultants locaux offrent des conseils personnalisés sur les réglementations BPF uniques de la Chine, vous aidant à maintenir des normes de fabrication irréprochables.
  • Rapidité et efficacité
    Grâce à nos solutions accélérées, accédez au marché plus rapidement et évitez les retards coûteux.

Le saviez-vous ?

 

Les directives de la NMPA de mars 2024 introduisent de nouvelles voies d'évaluation clinique pour plus de 1 600 dispositifs, rehaussant ainsi les exigences de conformité.

Près de 40 % de tous les fabricants étrangers ont subi des retards en 2023 en raison de la non-conformité aux exigences réglementaires chinoises actualisées en matière de dispositifs médicaux.

Le marché des technologies médicales en Chine connaît une trajectoire de croissance robuste, avec un TCAC impressionnant de 7,49 % prévu de 2024 à 2029.

Un volume de marché considérable de 65,97 milliards de dollars US est prévu en 2029, un reflet clair du vaste potentiel de l'industrie.

Nos services clés pour vos besoins de conformité

  • Certification QMS accélérée

    Nos professionnels facilitent les procédures de certification ISO 13485 pour l'obtention des exigences chinoises actualisées en matière de gestion de la qualité.

  • Audits blancs pour assurer la préparation

    Les audits blancs utilisés pendant la phase de sensibilisation vous donnent le temps de relever les problèmes de conformité sans engager le temps et les coûts des audits réels.

  • Conseil BPF spécifique à la Chine

    Nous offrons une assistance spécifique pour vous aider à comprendre les exigences chinoises en matière de conseil BPF et à mettre vos normes de fabrication et de qualité en conformité.

Anticipez les changements réglementaires

Avec les nouvelles règles de classification des dispositifs qui entreront en vigueur en septembre 2024, et les voies actualisées pour les dispositifs de classe II et III, rester conforme n'est plus un choix, c'est une nécessité.

  • Voies d'évaluation clinique révisées : Plus de 1 600 dispositifs disposent désormais de nouvelles voies d'évaluation, et les produits à haut risque peuvent nécessiter des essais cliniques supplémentaires.
  • Voies de CER simplifiées pour les dispositifs exemptés : Les dispositifs figurant sur le catalogue d'exemption clinique peuvent désormais suivre des voies simplifiées pour les rapports d'évaluation clinique (CER).

Avantages des tests d'ergonomie

Découvrez comment les tests d'aptitude à l'utilisation recommandés par la FDA de Freyr Solutions peuvent valoriser vos dispositifs médicaux

  • Validez l'efficacité et la performance du dispositif.
  • Assurer une intégration fluide dans les habitudes des utilisateurs.
  • Donner la priorité à la sécurité grâce à des protocoles de test rigoureux.
  • Réduire les erreurs des utilisateurs.
  • Faciliter l'approbation réglementaire.

Bénéficiez d'un processus d'approbation fluide pour la conformité aux facteurs humains

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Célébration du succès de nos clients

 

Dispositifs médicaux

Enregistrement et assistance LR

Mondial

Freyr a été un partenaire indispensable pour nous aider à nous développer rapidement à l'international pour notre activité de logiciel en tant que dispositif médical (SaMD). En tant jeune entreprise, il est très coûteux d'acquérir une expertise en matière de réglementations mondiales. Les tarifs compétitifs de Freyr et ses services sur mesure nous ont permis d'obtenir cette expertise pour une fraction du coût d'employés à temps plein. La réactivité de leur équipe et leur capacité d'adaptation à nos priorités ont grandement facilité notre progression. Nous recommandons Freyr à toute entreprise qui recherche des conseils d'experts et un accompagnement dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux.

Affaires réglementaires
Arie Henkin

Vice-président - Qualité et Réglementation, entreprise leader de SaMD basée en Australie

 

Dispositifs médicaux

Services de représentant suisse

Japon et Suisse

J'apprécie sincèrement de travailler avec Freyr et je considère qu'ils constituent un véritable atout précieux et une extension de ma propre équipe. Ils sont fiables et précis, et leurs tarifs sont compétitifs. En outre, je n'hésiterai pas à collaborer à nouveau avec Freyr.

Affaires réglementaires
Darren Mansell

Responsable des affaires réglementaires, entreprise mondiale de conception et de fabrication de dispositifs médicaux basée au Royaume-Uni

 

Dispositifs médicaux

Services d'enregistrement et de représentant accrédité

Malaisie et Indonésie

Freyr propose un service fiable doté d'une expertise dans de nombreux pays. Je sais que je peux compter sur Freyr pour obtenir les informations nécessaires afin de prendre des décisions éclairées avant de signer un accord de portée des travaux. Une fois le projet lancé, l'équipe de Freyr fait preuve de professionnalisme pour mener à bien le travail tout en assurant une excellente communication sur l'avancement.

Affaires réglementaires
Robert Menadue

Responsable de la réglementation et de l'assurance qualité, entreprise de fabrication et de distribution de dispositifs médicaux basée en Australie