Avantages de s'associer à Freyr Solutions
Pourquoi choisir Freyr pour guider votre dispositif médical à travers le labyrinthe réglementaire en Chine ?
- Navigation réglementaire experte
Notre connaissance approfondie des réglementations chinoises en constante évolution garantit des processus de certification fluides et sans tracas. - Soutien SGC personnalisé
Nous personnalisons la feuille de route de certification ISO 13485 pour l'adapter à la catégorie de votre dispositif médical et à vos besoins réglementaires. - Audits blancs proactifs
Grâce à nos pré-audits détaillés, vous pouvez anticiper les problèmes potentiels et les résoudre avant l'audit de la NMPA, réduisant ainsi le stress et évitant les retards. - Conseil BPF spécifique à la Chine
Nos consultants locaux offrent des conseils personnalisés sur les réglementations BPF uniques de la Chine, vous aidant à maintenir des normes de fabrication irréprochables. - Rapidité et efficacité
Grâce à nos solutions accélérées, accédez au marché plus rapidement et évitez les retards coûteux.

Le saviez-vous ?
Les directives de la NMPA de mars 2024 introduisent de nouvelles voies d'évaluation clinique pour plus de 1 600 dispositifs, rehaussant ainsi les exigences de conformité.
Près de 40 % de tous les fabricants étrangers ont subi des retards en 2023 en raison de la non-conformité aux exigences réglementaires chinoises actualisées en matière de dispositifs médicaux.
Le marché des technologies médicales en Chine connaît une trajectoire de croissance robuste, avec un TCAC impressionnant de 7,49 % prévu de 2024 à 2029.
Un volume de marché considérable de 65,97 milliards de dollars US est prévu en 2029, un reflet clair du vaste potentiel de l'industrie.
Nos services clés pour vos besoins de conformité
Certification QMS accélérée
Nos professionnels facilitent les procédures de certification ISO 13485 pour l'obtention des exigences chinoises actualisées en matière de gestion de la qualité.
Audits blancs pour assurer la préparation
Les audits blancs utilisés pendant la phase de sensibilisation vous donnent le temps de relever les problèmes de conformité sans engager le temps et les coûts des audits réels.
Conseil BPF spécifique à la Chine
Nous offrons une assistance spécifique pour vous aider à comprendre les exigences chinoises en matière de conseil BPF et à mettre vos normes de fabrication et de qualité en conformité.

Anticipez les changements réglementaires
Avec les nouvelles règles de classification des dispositifs qui entreront en vigueur en septembre 2024, et les voies actualisées pour les dispositifs de classe II et III, rester conforme n'est plus un choix, c'est une nécessité.
- Voies d'évaluation clinique révisées : Plus de 1 600 dispositifs disposent désormais de nouvelles voies d'évaluation, et les produits à haut risque peuvent nécessiter des essais cliniques supplémentaires.
- Voies de CER simplifiées pour les dispositifs exemptés : Les dispositifs figurant sur le catalogue d'exemption clinique peuvent désormais suivre des voies simplifiées pour les rapports d'évaluation clinique (CER).
Avantages des tests d'utilisabilité
Découvrez comment les tests d'ergonomie FDA Freyr Solutions peuvent améliorer vos dispositifs médicaux
- Valider l'efficacité et l'efficience des dispositifs.
- Assurer une intégration fluide dans les routines des utilisateurs.
- Accorder la priorité à la sécurité grâce à des protocoles de test rigoureux.
- Réduire les erreurs des utilisateurs.
- Faciliter l'approbation réglementaire.
Bénéficiez d'un processus d'approbation fluide pour la conformité aux facteurs humains.


