,Aperçu
Le marché chinois des dispositifs médicaux connaît une expansion incroyable. Cependant, pour y pénétrer, il est impératif de se conformer aux réglementations chinoises en vigueur pour les dispositifs médicaux. C'est pourquoi l'enregistrement des produits (PR) et l'enregistrement local (LR) peuvent compromettre votre succès pendant que vos concurrents progressent. Il est temps d'agir, sous peine de manquer cette occasion en or d'en tirer parti.
Chez Freyr Solutions, nous maîtrisons parfaitement tous les processus de l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA). Cela permet à vos produits d'accéder rapidement au marché tout en étant entièrement conformes. Évitez de perdre des parts de marché face à vos concurrents et implantez-vous sur l'un des marchés les plus prometteurs pour les équipements médicaux en Chine.
Notre soutien réglementaire expert comprend :
- Représentation locale : Nous offrons à nos clients un accès rapide à la NMPA chinoise et facilitons entièrement leurs démarches au sein de l'organisation.
- Gestion End-to-End de l'enregistrement des produits (PR) et de l'enregistrement local (LR) : De la soumission des documents au suivi de la conformité, nous régulons et traitons chaque étape de manière à réduire au minimum les risques de rejet.
- Conseils en matière de classification des risques : L'environnement réglementaire peut être complexe, mais vous pouvez désormais naviguer en toute confiance dans les classifications des dispositifs médicaux chinois et comprendre les processus d'approbation précis que votre dispositif médical devra suivre en Chine.
Pourquoi la rapidité est essentielle sur le marché chinois des dispositifs médicaux
En 2023, la demande mondiale d'inspections et d'audits en Chine a augmenté de 3 % d'une année sur l'autre, marquant une nette reprise de l'intérêt pour l'approvisionnement.
61 % des entreprises basées aux US et 58 % de celles basées dans l'UE ont déjà diversifié leurs stratégies d'approvisionnement, signalant une concurrence accrue dans la région.
La tendance à la numérisation de la chaîne d'approvisionnement, avec 40 % des entreprises visant une traçabilité et une conformité améliorées, montre que le temps est un facteur essentiel. Cela signifie que tout retard dans l'enregistrement des dispositifs médicaux en Chine implique de manquer des opportunités de croissance.
Nos services clés :
- Soutien à la conformité et aux tests
Prenez une longueur d'avance sur vos concurrents et obtenez des conseils professionnels sur les réglementations chinoises relatives aux dispositifs médicaux pour obtenir toutes les approbations nécessaires pour votre produit. - Préparation et soumission des documents
Nous veillons à ce que tous les documents, tels que les données cliniques et les certificats de qualité, soient correctement traduits en chinois et soumis à la NMPA pour examen. - Conformité à la surveillance après commercialisation (PMS)
Notre travail ne s'arrête pas une fois l'enregistrement terminé. Nous vous aidons à maintenir votre conformité en assurant une surveillance et des rapports réguliers pour préserver votre statut sur le marché.
Pourquoi Freyr ?
![]()
Une expertise locale
Notre équipe dédiée en Chine s'assure que toutes les exigences de l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) sont parfaitement comprises, aidant ainsi les clients à éviter les pièges qui mènent trop souvent à des enregistrements lents ou bloqués.
![]()
Solutions sur mesure
Peu importe ce à quoi vous êtes confronté — un dispositif de classe III hautement réglementé nécessitant un enregistrement ou un produit de classe I qui doit être répertorié — nous élaborons une stratégie réglementaire adaptée à votre entreprise.
![]()
Expérience avérée
Notre grand nombre d'enregistrements réussis signifie que vous pouvez compter sur nous pour accomplir le travail rapidement sur le marché concurrentiel des dispositifs médicaux en Chine.
Agissez dès maintenant pour sécuriser votre position sur le marché. Contactez Freyr Solutions dès aujourd'hui et assurez-vous que vos produits sont les premiers sur le marché chinois des dispositifs médicaux.
Avantages des tests d'utilisabilité
Découvrez comment les tests d'ergonomie FDA Freyr Solutions peuvent améliorer vos dispositifs médicaux
- Valider l'efficacité et l'efficience des dispositifs.
- Assurer une intégration fluide dans les routines des utilisateurs.
- Accorder la priorité à la sécurité grâce à des protocoles de test rigoureux.
- Réduire les erreurs des utilisateurs.
- Faciliter l'approbation réglementaire.
Bénéficiez d'un processus d'approbation fluide pour la conformité aux facteurs humains.
Célébrer la réussite de nos clients
Dispositifs médicaux
Inscription et assistance LR
Monde
Freyr a été un partenaire indispensable pour permettre à notre entreprise de logiciels médicaux (SaMD) de se développer rapidement à l'échelle mondiale. En tant que start-up, acquérir une expertise dans le domaine des réglementations internationales représente un coût prohibitif. Les tarifs compétitifs et les services sur mesure de Freyr nous ont permis d'obtenir cette expertise à un coût bien inférieur à celui de ressources à temps plein. La réactivité et la capacité d'adaptation de leur équipe aux priorités du projet ont grandement facilité notre progression. Nous recommandons Freyr à toute entreprise à la recherche de conseils et d'un soutien d'experts dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux.
Arie Henkin
Vice-président - Qualité et réglementation, basé en Australie, entreprise leader dans le domaine des logiciels médicaux (SaMD)
Dispositifs médicaux
Services de représentation en Suisse
Japon et Suisse
J'apprécie sincèrement mon collaboration avec Freyr, que je considère comme un atout précieux et un prolongement de ma propre équipe. Ils sont fiables et précis, et leurs tarifs sont compétitifs. Au-delà de cela, je n'hésiterai pas à collaborer à nouveau avec Freyr.
Darren Mansell
Responsable des affaires réglementaires, basé au Royaume-Uni, société internationale de conception et de fabrication de dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux
Services d'enregistrement et de RA
Malaisie et Indonésie
Freyr fournit un service fiable et bénéficie d'une expertise dans de nombreux pays. Je peux compter sur Freyr pour me fournir les informations nécessaires à la prise d'une décision éclairée avant de conclure un accord officiel sur l'étendue des travaux. Une fois le projet lancé, l'équipe Freyr fait preuve de professionnalisme dans l'exécution des travaux et communique de manière excellente sur l'avancement du projet.
