Aperçu
Le marché chinois des dispositifs médicaux connaît une expansion incroyable. Cependant, pour y pénétrer, il est impératif de se conformer aux réglementations chinoises en vigueur pour les dispositifs médicaux. C'est pourquoi l'enregistrement des produits (PR) et l'enregistrement local (LR) peuvent compromettre votre succès pendant que vos concurrents progressent. Il est temps d'agir, sous peine de manquer cette occasion en or d'en tirer parti.
Chez Freyr Solutions, nous maîtrisons parfaitement tous les processus de l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA). Cela permet à vos produits d'accéder rapidement au marché tout en étant entièrement conformes. Évitez de perdre des parts de marché face à vos concurrents et implantez-vous sur l'un des marchés les plus prometteurs pour les équipements médicaux en Chine.
Notre soutien réglementaire expert comprend :
- Représentation locale : Nous offrons à nos clients un accès rapide à la NMPA chinoise et facilitons entièrement leurs démarches au sein de l'organisation.
- Gestion End-to-End de l'enregistrement des produits (PR) et de l'enregistrement local (LR) : De la soumission des documents au suivi de la conformité, nous régulons et traitons chaque étape de manière à réduire au minimum les risques de rejet.
- Conseils en matière de classification des risques : L'environnement réglementaire peut être complexe, mais vous pouvez désormais naviguer en toute confiance dans les classifications des dispositifs médicaux chinois et comprendre les processus d'approbation précis que votre dispositif médical devra suivre en Chine.
Pourquoi la rapidité est essentielle sur le marché chinois des dispositifs médicaux
En 2023, la demande mondiale d'inspections et d'audits en Chine a augmenté de 3 % d'une année sur l'autre, marquant une nette reprise de l'intérêt pour l'approvisionnement.
61 % des entreprises basées aux US et 58 % de celles basées dans l'UE ont déjà diversifié leurs stratégies d'approvisionnement, signalant une concurrence accrue dans la région.
La tendance à la numérisation de la chaîne d'approvisionnement, avec 40 % des entreprises visant une traçabilité et une conformité améliorées, montre que le temps est un facteur essentiel. Cela signifie que tout retard dans l'enregistrement des dispositifs médicaux en Chine implique de manquer des opportunités de croissance.
Nos services clés :
- Soutien à la conformité et aux tests
Prenez une longueur d'avance sur vos concurrents et obtenez des conseils professionnels sur les réglementations chinoises relatives aux dispositifs médicaux pour obtenir toutes les approbations nécessaires pour votre produit. - Préparation et soumission des documents
Nous veillons à ce que tous les documents, tels que les données cliniques et les certificats de qualité, soient correctement traduits en chinois et soumis à la NMPA pour examen. - Conformité à la surveillance après commercialisation (PMS)
Notre travail ne s'arrête pas une fois l'enregistrement terminé. Nous vous aidons à maintenir votre conformité en assurant une surveillance et des rapports réguliers pour préserver votre statut sur le marché.
Pourquoi choisir Freyr ?
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Expertise locale
Notre équipe dédiée en Chine s'assure que toutes les exigences de l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) sont parfaitement comprises, aidant ainsi les clients à éviter les pièges qui mènent trop souvent à des enregistrements lents ou bloqués.
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Solutions sur mesure
Peu importe ce à quoi vous êtes confronté — un dispositif de classe III hautement réglementé nécessitant un enregistrement ou un produit de classe I qui doit être répertorié — nous élaborons une stratégie réglementaire adaptée à votre entreprise.
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Une expérience reconnue
Notre grand nombre d'enregistrements réussis signifie que vous pouvez compter sur nous pour accomplir le travail rapidement sur le marché concurrentiel des dispositifs médicaux en Chine.
Agissez dès maintenant pour sécuriser votre position sur le marché. Contactez Freyr Solutions dès aujourd'hui et assurez-vous que vos produits sont les premiers sur le marché chinois des dispositifs médicaux.
Avantages des tests d'ergonomie
Découvrez comment les tests d'aptitude à l'utilisation recommandés par la FDA de Freyr Solutions peuvent valoriser vos dispositifs médicaux
- Validez l'efficacité et la performance du dispositif.
- Assurer une intégration fluide dans les habitudes des utilisateurs.
- Donner la priorité à la sécurité grâce à des protocoles de test rigoureux.
- Réduire les erreurs des utilisateurs.
- Faciliter l'approbation réglementaire.
Bénéficiez d'un processus d'approbation fluide pour la conformité aux facteurs humains
Célébration du succès de nos clients
Dispositifs médicaux
Enregistrement et assistance LR
Mondial
Freyr a été un partenaire indispensable pour nous aider à nous développer rapidement à l'international pour notre activité de logiciel en tant que dispositif médical (SaMD). En tant jeune entreprise, il est très coûteux d'acquérir une expertise en matière de réglementations mondiales. Les tarifs compétitifs de Freyr et ses services sur mesure nous ont permis d'obtenir cette expertise pour une fraction du coût d'employés à temps plein. La réactivité de leur équipe et leur capacité d'adaptation à nos priorités ont grandement facilité notre progression. Nous recommandons Freyr à toute entreprise qui recherche des conseils d'experts et un accompagnement dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux.
Arie Henkin
Vice-président - Qualité et Réglementation, entreprise leader de SaMD basée en Australie
Dispositifs médicaux
Services de représentant suisse
Japon et Suisse
J'apprécie sincèrement de travailler avec Freyr et je considère qu'ils constituent un véritable atout précieux et une extension de ma propre équipe. Ils sont fiables et précis, et leurs tarifs sont compétitifs. En outre, je n'hésiterai pas à collaborer à nouveau avec Freyr.
Darren Mansell
Responsable des affaires réglementaires, entreprise mondiale de conception et de fabrication de dispositifs médicaux basée au Royaume-Uni
Dispositifs médicaux
Services d'enregistrement et de représentant accrédité
Malaisie et Indonésie
Freyr propose un service fiable doté d'une expertise dans de nombreux pays. Je sais que je peux compter sur Freyr pour obtenir les informations nécessaires afin de prendre des décisions éclairées avant de signer un accord de portée des travaux. Une fois le projet lancé, l'équipe de Freyr fait preuve de professionnalisme pour mener à bien le travail tout en assurant une excellente communication sur l'avancement.
