,Présentation des services réglementaires pour dispositifs médicaux pour les pays de l'Association des nations de l'Asie du Sud-Est (ASEAN)
L'Association des Nations de l'Asie du Sud-Est (ASEAN) est une alliance régionale de dix (10) pays : Brunei, Cambodge, Indonésie, Laos, Malaisie, Myanmar, Philippines, Singapour, Thaïlande et Vietnam. Avec une population de plus de 650 millions d'habitants et un marché de la santé en évolution rapide, cette région offre une opportunité dynamique aux fabricants de dispositifs médicaux, de dispositifs de diagnostic in vitro (IVD), de dispositifs combinés et de logiciels en tant que dispositif médical (SaMD).
Naviguer dans le cadre réglementaire de la région de l'ASEAN peut être difficile en raison de l'ensemble unique de réglementations, de directives et d'exigences propres à chaque pays. Pour gérer efficacement ces besoins complexes, les entreprises de dispositifs médicaux nécessitent une expertise et un soutien spécialisés.
Freyr, avec un centre de prestation exclusif en Inde et une forte présence dans toute la région de l'ASEAN par le biais d'affiliés locaux, fournit un soutien réglementaire complet pour les dispositifs médicaux. Nous simplifions le processus d'obtention des autorisations et approbations de mise sur le marché, facilitant ainsi l'introduction et la vente de vos dispositifs sur ce marché en pleine croissance.
Libérez votre potentiel sur le marché de l'ASEAN grâce à nos services réglementaires complets. Contactez les spécialistes de Freyr dès aujourd'hui pour découvrir comment nous pouvons vous aider à atteindre vos objectifs.
Compétences de Freyr pour l'Association des Nations de l'Asie du Sud-Est (ASEAN)
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Services de classification et d'enregistrement des produits![]()
Stratégie de conformité du système de gestion de la qualité (SGQ)![]()
Services de représentation locale![]()
Liaison et soutien auprès des agences de santé![]()
Analyse des écarts des documents techniques et des systèmes qualité![]()
Soutien réglementaire pour les documents de développement de produits, tels que les dossiers historiques de conception (DHFs)![]()
Soutien réglementaire pour la compilation des dossiers techniques![]()
Soutien en veille réglementaire et de marché![]()
Soutien à la traduction de documents et d'étiquetage
Malaisie
Taïwan
Singapour
Thaïlande
VietnamFoire aux questions (FAQ)
La Directive de l'ASEAN sur les dispositifs médicaux (AMDD) est un cadre établi pour harmoniser les réglementations relatives aux dispositifs médicaux dans l'ensemble des États membres de l'ASEAN, facilitant ainsi l'accès au marché et la conformité réglementaire.
Non, l'enregistrement doit être obtenu séparément pour chaque pays de l'ASEAN où le dispositif sera commercialisé, bien que l'approche harmonisée de l'AMDD vise à simplifier et à harmoniser les exigences dans l'ensemble des Member States.
Certains pays de l'ASEAN peuvent accepter les approbations réglementaires d'autres juridictions reconnues (par exemple, le marquage CE pour l'UE, l'approbation de la FDA pour les US) pour accélérer leur propre processus d'enregistrement, en fonction des réglementations locales et des évaluations d'équivalence.
Conseil réglementaire en dispositifs médicaux – Expertise avérée
Pourquoi Freyr ?
- Nos experts vous guident tout au long du processus d'enregistrement, en veillant à ce que la classification de votre dispositif, la documentation technique et l'étiquetage répondent à toutes les exigences.
- Nous gérons les subtilités des réglementations de chaque Member State de l'ASEAN, garantissant la conformité sur chaque marché cible.
- Notre équipe offre des conseils stratégiques sur les exigences réglementaires, les plans de gestion des risques et la surveillance après commercialisation (PMS).
- Nous pouvons agir en tant que votre représentant autorisé (AR) dans les pays de l'ASEAN, simplifiant la communication avec les autorités réglementaires.
- Nous optimisons votre stratégie réglementaire pour éviter les coûts et les retards inutiles.