Compétences de Freyr pour le marché des dispositifs médicaux en Chine:
- Stratégie réglementaire et de soumission NMPA complète pour la Chine
- Identification d'un dispositif de référence pour l'analyse d'équivalence substantielle
- Identification des normes applicables
- Analyse des écarts selon la réglementation NMPA et les normes internationales
- Compilation de toutes les sections du dossier technique dans le format approprié
- Publication de la documentation technique
- Traitement des déficiences relevées lors de l'examen et réponses
- Services de consultation pour le traitement des déficiences
- Enregistrement de l'établissement
- Liste des dispositifs et maintenance de la base de données d'enregistrement
- Gestion du cycle de vie des dispositifs
Faites l'expérience d'un processus d'approbation sans accroc pour les dispositifs médicaux en Chine.
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Rencontrez nos experts
Summer Xia
Directrice Associée
Forte de plus de 20 ans d'expérience, dont 15 ans dans les affaires réglementaires des dispositifs médicaux, Summer a su maîtriser les exigences avant et après la commercialisation. Son expertise a joué un rôle déterminant pour guider de nombreuses entreprises manufacturières locales et étrangères souhaitant s'implanter sur le marché chinois. Le leadership de Summer s'est illustré à travers ses responsabilités à la tête d'équipes multinationales d'assurance qualité et d'affaires réglementaires. Titulaire d'un MBA et auditrice tierce certifiée par BSI, elle sait gérer avec efficacité des environnements de conformité complexes.
Layla Tan
Spécialiste
Avec plus de 8 ans d'expérience, dont 5 ans dans l'industrie des dispositifs médicaux et 2 ans dédiés aux affaires réglementaires des dispositifs médicaux, Layla a excellé dans la soumission et la conservation des dossiers, tant avant qu'après la mise sur le marché. Elle suit de près les changements et mises à jour de la NMPA et apporte son soutien à de nombreuses entreprises de fabrication étrangères et locales qui entrent sur le marché chinois.
Allan Zhang-
Responsable
Fort d'une décennie d'expérience dans l'enregistrement des dispositifs médicaux, Allan possède une vaste expertise dans les dispositifs médicaux actifs et non actifs. Il a guidé de nombreuses entreprises manufacturières locales et étrangères, les aidant à obtenir l'approbation de plus de 100 certificats auprès de la NMPA. Il a également participé à l'élaboration de directives du CMDE et de normes industrielles. Il est en mesure d'accompagner les fabricants grâce à une stratégie d'enregistrement rapide et conforme.
Pourquoi choisir Freyr ?
Expertise réglementaire pour l’approbation de la NMPA en Chine
Accélérez votre processus d'approbation par la NMPA
Stratégies éprouvées pour accélérer les soumissions à la NMPA
Services sur mesure
Atténuation des risques
Êtes-vous prêt à enregistrer votre dispositif médical en Chine ? Contactez-nous dès aujourd'hui pour garantir que votre dispositif médical est conforme avec toutes les réglementations chinoises sur les dispositifs médicaux et pour obtenir une approbation rapide.
Célébration du succès de nos clients
Dispositifs médicaux
Enregistrement et assistance LR
Mondial
Freyr a été un partenaire indispensable pour nous aider à nous développer rapidement à l'international pour notre activité de logiciel en tant que dispositif médical (SaMD). En tant jeune entreprise, il est très coûteux d'acquérir une expertise en matière de réglementations mondiales. Les tarifs compétitifs de Freyr et ses services sur mesure nous ont permis d'obtenir cette expertise pour une fraction du coût d'employés à temps plein. La réactivité de leur équipe et leur capacité d'adaptation à nos priorités ont grandement facilité notre progression. Nous recommandons Freyr à toute entreprise qui recherche des conseils d'experts et un accompagnement dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux.
Arie Henkin
Vice-président - Qualité et Réglementation, entreprise leader de SaMD basée en Australie
Dispositifs médicaux
Services de représentant suisse
Japon et Suisse
J'apprécie sincèrement de travailler avec Freyr et je considère qu'ils constituent un véritable atout précieux et une extension de ma propre équipe. Ils sont fiables et précis, et leurs tarifs sont compétitifs. En outre, je n'hésiterai pas à collaborer à nouveau avec Freyr.
Darren Mansell
Responsable des affaires réglementaires, entreprise mondiale de conception et de fabrication de dispositifs médicaux basée au Royaume-Uni
Dispositifs médicaux
Services d'enregistrement et de représentant accrédité
Malaisie et Indonésie
Freyr propose un service fiable doté d'une expertise dans de nombreux pays. Je sais que je peux compter sur Freyr pour obtenir les informations nécessaires afin de prendre des décisions éclairées avant de signer un accord de portée des travaux. Une fois le projet lancé, l'équipe de Freyr fait preuve de professionnalisme pour mener à bien le travail tout en assurant une excellente communication sur l'avancement.
