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Les compétences de Freyr en matière d'enregistrement des dispositifs médicaux au Brésil

Freyr simplifie le processus d'enregistrement de vos dispositifs médicaux grâce à des services spécialisés adaptés à vos besoins :

  • Rapport sur l'analyse réglementaire du marché brésilien
  • Rapport de diligence raisonnable
  • Stratégie réglementaire
  • Classification et regroupement des appareils
  • Services de certification -
  • MDSAP
  • Certification BGMP
  • Certification INMETRO
  • Services aux titulaires d'enregistrement au Brésil-
    • Renouvellement des services du titulaire de l'enregistrement brésilien (BRH)
    • Services de transfert de titulaire d'enregistrement au Brésil (BRH)
  • Gestion du cycle de vie des dispositifs après leur homologation
    • Dédouanement à l'importation
    • Rapports de sécurité / Rapports PMS
  • Services d'étiquetage
    • Révision de l'étiquetage
    • Traduction des documents d'étiquetage

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Dispositifs médicaux

Inscription et assistance LR

Monde

Freyr a été un partenaire indispensable pour permettre à notre entreprise de logiciels médicaux (SaMD) de se développer rapidement à l'échelle mondiale. En tant que start-up, acquérir une expertise dans le domaine des réglementations internationales représente un coût prohibitif. Les tarifs compétitifs et les services sur mesure de Freyr nous ont permis d'obtenir cette expertise à un coût bien inférieur à celui de ressources à temps plein. La réactivité et la capacité d'adaptation de leur équipe aux priorités du projet ont grandement facilité notre progression. Nous recommandons Freyr à toute entreprise à la recherche de conseils et d'un soutien d'experts dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux.

Affaires réglementaires
Arie Henkin

Vice-président - Qualité et réglementation, basé en Australie, entreprise leader dans le domaine des logiciels médicaux (SaMD)

 

Dispositifs médicaux

Services de représentation en Suisse

Japon et Suisse

J'apprécie sincèrement mon collaboration avec Freyr, que je considère comme un atout précieux et un prolongement de ma propre équipe. Ils sont fiables et précis, et leurs tarifs sont compétitifs. Au-delà de cela, je n'hésiterai pas à collaborer à nouveau avec Freyr.

Affaires réglementaires
Darren Mansell

Responsable des affaires réglementaires, basé au Royaume-Uni, société internationale de conception et de fabrication de dispositifs médicaux

 

Dispositifs médicaux

Services d'enregistrement et de RA

Malaisie et Indonésie

Freyr fournit un service fiable et bénéficie d'une expertise dans de nombreux pays. Je peux compter sur Freyr pour me fournir les informations nécessaires à la prise d'une décision éclairée avant de conclure un accord officiel sur l'étendue des travaux. Une fois le projet lancé, l'équipe Freyr fait preuve de professionnalisme dans l'exécution des travaux et communique de manière excellente sur l'avancement du projet.

Affaires réglementaires
Robert Menadue

Responsable de la réglementation et de l'assurance qualité, basé en Australie, société de fabrication et de distribution de dispositifs médicaux

Pourquoi choisir Freyr pour l'enregistrement de dispositifs médicaux au Brésil ?

  • Dépôts dans les délais

    100 % des soumissions effectuées dans les délais

    Ne laissez pas les retards vous faire passer à côté d'opportunités commerciales. Freyr garantit des dépôts dans les délais, ce qui vous permet de planifier votre stratégie d'enregistrement de dispositifs médicaux en toute confiance et sans incertitude.

  • Expérience avérée

    Expérience avérée

    Avec plus de 50 projets menés à bien au Brésil et une liste toujours plus longue de clients satisfaits, nous connaissons parfaitement le marché brésilien de l'enregistrement des dispositifs médicaux.

  • Solutions End-to-End

    Solutions End-to-End

    De l'enregistrement des dispositifs médicaux aux services post-commercialisation, Freyr prend en charge chaque étape du processus, pour que vous n'ayez pas à vous en occuper. Inutile de faire appel à plusieurs prestataires : Freyr s'occupe de tout.

  • Une expertise locale de confiance

    Une expertise locale de confiance

    Nos titulaires d'enregistrement brésiliens (BRH) expérimentés garantissent une conformité parfaite avec les exigences d'enregistrement des dispositifs ANVISA .

  • Accès accéléré au marché

    Accès accéléré au marché

    Alors que d'autres cherchent encore à s'y retrouver dans les subtilités de l'enregistrement des dispositifs médicaux, vous pourrez accéder au marché plus rapidement et plus efficacement avec Freyr à vos côtés.