Freyr propose un accompagnement complet pour l'ensemble des réglementations canadiennes relatives aux dispositifs médicaux
- Classification des dispositifs médicaux pour le Canada
- Assistance à l'enregistrement des dispositifs médicaux au Canada
- Réunions préalables à la soumission avec Santé Canada
- MDSAP
- Homologation de dispositif médical (HDM)
- Licence d'établissement pour les dispositifs médicaux (LEDM)
- Représentant ISDE pour le Canada
- Solutions pour importateurs de dispositifs médicaux
- Services d'étiquetage conformes aux exigences de Santé Canada pour les dispositifs médicaux
- Assistance en matière de surveillance après commercialisation
Bénéficiez d'un processus d'approbation fluide pour vos dispositifs médicaux au Canada
Témoignage de réussite : comment Freyr a obtenu l'accès au marché canadien pour un grand fabricant US
Découvrez comment l'expertise de Freyr a aidé un important fabricant basé aux US à obtenir plus rapidement son autorisation de mise sur le marché canadien.
Le défi
Un processus d'approbation complexe.
La solution
Approbation MDL + préparation pour l'étape II du MDSAP.
Le résultat
Une mise sur le marché plus rapide et une conformité fluide.
Pourquoi les entreprises choisissent-elles Freyr pour l'approbation de leurs dispositifs médicaux au Canada ?
Solutions End-to-End
De la classification aux services post-approbation, nous assurons une couverture complète de la réglementation des dispositifs médicaux de Santé Canada.
Une expertise reconnue
Nous avons aidé des entreprises à naviguer avec précision dans la réglementation complexe des dispositifs médicaux au Canada.
Accès au marché accéléré
Mettez vos produits sur le marché rapidement grâce à nos services simplifiés d'enregistrement des dispositifs médicaux au Canada.
Foire aux questions
Les délais dépendent de la classification du dispositif et de la qualité du dossier. Le processus simplifié de Freyr garantit des approbations plus rapides en éliminant les retards et les erreurs fréquents.
Nous assurons la surveillance après commercialisation continue, les mises à jour de l'étiquetage et le suivi de la conformité afin de maintenir votre dispositif prêt pour le marché et en totale conformité avec la réglementation de Santé Canada.
Si vous fabriquez, importez ou distribuez des dispositifs au Canada, une LEIM est obligatoire. Freyr vous guide facilement tout au long de la procédure de demande.
Les experts de Freyr analyseront le rejet, corrigeront les problèmes et soumettront à nouveau le dossier avec une stratégie améliorée pour garantir l'approbation.
Prêt à lancer votre dispositif sur le marché canadien ?
Nous nous occupons de la partie complexe, vous vous concentrez sur la croissance. Faites-nous part brièvement de vos besoins. Notre équipe prendra contact avec vous pour vous proposer les solutions les mieux adaptées.



