Freyr offre un accompagnement complet pour l'ensemble de la réglementation canadienne relative aux dispositifs médicaux
- Classification des dispositifs médicaux au Canada
- Assistance à l'enregistrement des dispositifs médicaux au Canada
- Réunions préalables au dépôt auprès de Santé Canada
- MDSAP
- Autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux (MDL)
- Licence d'établissement de dispositifs médicaux (MDEL)
- Représentant du Canada auprès de l'ISED
- Solutions pour les importateurs de dispositifs médicaux
- Services d'étiquetage conformes aux exigences de Santé Canada en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux
- Assistance en matière de surveillance post-commercialisation
Bénéficiez d'un processus d'autorisation simplifié pour les dispositifs médicaux au Canada
Une réussite avérée : comment Freyr a permis à un grand US de s'implanter sur le marché canadien
Découvrez comment l'expertise de Freyr a permis à un grand fabricant US d'obtenir plus rapidement l'autorisation de commercialisation au Canada.
![Dépôts dans les délais]( "Dépôts dans les délais")
Le défi
Une procédure d'autorisation complexe.
![Expérience avérée]( "Expérience avérée")
La solution
Certification MDL + conformité à MDSAP II MDSAP .
![Une expertise locale de confiance]( "Une expertise locale de confiance")
Le résultat
Une mise sur le marché plus rapide, une conformité sans faille.
Célébrer la réussite de nos clients
Dispositifs médicaux
Inscription et assistance LR
Monde
Freyr a été un partenaire indispensable pour permettre à notre entreprise de logiciels médicaux (SaMD) de se développer rapidement à l'échelle mondiale. En tant que start-up, acquérir une expertise dans le domaine des réglementations internationales représente un coût prohibitif. Les tarifs compétitifs et les services sur mesure de Freyr nous ont permis d'obtenir cette expertise à un coût bien inférieur à celui de ressources à temps plein. La réactivité et la capacité d'adaptation de leur équipe aux priorités du projet ont grandement facilité notre progression. Nous recommandons Freyr à toute entreprise à la recherche de conseils et d'un soutien d'experts dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux.
Arie Henkin
Vice-président - Qualité et réglementation, basé en Australie, entreprise leader dans le domaine des logiciels médicaux (SaMD)
Dispositifs médicaux
Services de représentation en Suisse
Japon et Suisse
J'apprécie sincèrement mon collaboration avec Freyr, que je considère comme un atout précieux et un prolongement de ma propre équipe. Ils sont fiables et précis, et leurs tarifs sont compétitifs. Au-delà de cela, je n'hésiterai pas à collaborer à nouveau avec Freyr.
Darren Mansell
Responsable des affaires réglementaires, basé au Royaume-Uni, société internationale de conception et de fabrication de dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux
Services d'enregistrement et de RA
Malaisie et Indonésie
Freyr fournit un service fiable et bénéficie d'une expertise dans de nombreux pays. Je peux compter sur Freyr pour me fournir les informations nécessaires à la prise d'une décision éclairée avant de conclure un accord officiel sur l'étendue des travaux. Une fois le projet lancé, l'équipe Freyr fait preuve de professionnalisme dans l'exécution des travaux et communique de manière excellente sur l'avancement du projet.
Robert Menadue
Responsable de la réglementation et de l'assurance qualité, basé en Australie, société de fabrication et de distribution de dispositifs médicaux
Pourquoi les entreprises choisissent-elles Freyr pour l'homologation de dispositifs médicaux au Canada ?
![Solutions End-to-End]( "Solutions End-to-End")
Solutions End-to-End
De la classification aux services post-autorisation, nous couvrons l'ensemble de la réglementation de Santé Canada en matière de dispositifs médicaux.
![Expertise avérée]( "Expertise avérée")
Expertise avérée
Nous avons aidé des entreprises à s'y retrouver avec précision dans la complexité de la réglementation canadienne relative aux dispositifs médicaux.
![Un accès plus rapide au marché]( "Un accès plus rapide au marché")
Un accès plus rapide au marché
Commercialisez rapidement vos produits grâce à nos services simplifiés d'enregistrement des dispositifs médicaux au Canada.
Foire aux questions
Les délais dépendent de la classification du dispositif et de la qualité du dossier soumis. Le processus rationalisé de Freyr garantit des autorisations plus rapides en éliminant les retards et les erreurs courants.
Nous assurons une surveillance continue après la mise sur le marché, la mise à jour de l'étiquetage et le contrôle de la conformité afin que votre dispositif reste prêt à être commercialisé et soit pleinement conforme à la réglementation de Santé Canada.
Si vous fabriquez, importez ou distribuez des dispositifs médicaux au Canada, l'obtention d'une licence MDEL est obligatoire. Freyr vous accompagne tout au long du processus de demande, en toute simplicité.
Les experts de Freyr analyseront le refus, résoudront les problèmes et soumettront à nouveau le dossier avec une stratégie améliorée afin d'en garantir l'approbation.
Avec plus de 200 experts, plus de 1 350 autorisations et une vaste expérience dans plus de 40 pays, Freyr simplifie les processus réglementaires complexes pour vous aider reach produits plus rapidement et en toute confiance.
Prêt à lancer votre appareil sur le marché canadien ?
Nous nous occupons de la partie la plus complexe, vous vous concentrez sur votre développement. Faites-nous part brièvement de vos besoins. Notre équipe vous contactera pour vous proposer les solutions les mieux adaptées.
