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Experts en dispositifs médicaux
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Nombre d'approbations

Freyr propose un accompagnement complet pour l'ensemble des réglementations canadiennes relatives aux dispositifs médicaux

  • Classification des dispositifs médicaux pour le Canada
  • Assistance à l'enregistrement des dispositifs médicaux au Canada
  • Réunions préalables à la soumission avec Santé Canada
  • MDSAP
  • Homologation de dispositif médical (HDM)
  • Licence d'établissement pour les dispositifs médicaux (LEDM)
  • Représentant ISDE pour le Canada
  • Solutions pour importateurs de dispositifs médicaux
  • Services d'étiquetage conformes aux exigences de Santé Canada pour les dispositifs médicaux
  • Assistance en matière de surveillance après commercialisation

Bénéficiez d'un processus d'approbation fluide pour vos dispositifs médicaux au Canada

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Témoignage de réussite : comment Freyr a obtenu l'accès au marché canadien pour un grand fabricant US

Découvrez comment l'expertise de Freyr a aidé un important fabricant basé aux US à obtenir plus rapidement son autorisation de mise sur le marché canadien.

  • Soumissions dans les délais

    Le défi

    Un processus d'approbation complexe.

  • Une expérience reconnue

    La solution

    Approbation MDL + préparation pour l'étape II du MDSAP.

  • Une expertise locale de confiance

    Le résultat

    Une mise sur le marché plus rapide et une conformité fluide.

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Célébration du succès de nos clients

 

Dispositifs médicaux

Enregistrement et assistance LR

Mondial

Freyr a été un partenaire indispensable pour nous aider à nous développer rapidement à l'international pour notre activité de logiciel en tant que dispositif médical (SaMD). En tant jeune entreprise, il est très coûteux d'acquérir une expertise en matière de réglementations mondiales. Les tarifs compétitifs de Freyr et ses services sur mesure nous ont permis d'obtenir cette expertise pour une fraction du coût d'employés à temps plein. La réactivité de leur équipe et leur capacité d'adaptation à nos priorités ont grandement facilité notre progression. Nous recommandons Freyr à toute entreprise qui recherche des conseils d'experts et un accompagnement dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux.

Affaires réglementaires
Arie Henkin

Vice-président - Qualité et Réglementation, entreprise leader de SaMD basée en Australie

 

Dispositifs médicaux

Services de représentant suisse

Japon et Suisse

J'apprécie sincèrement de travailler avec Freyr et je considère qu'ils constituent un véritable atout précieux et une extension de ma propre équipe. Ils sont fiables et précis, et leurs tarifs sont compétitifs. En outre, je n'hésiterai pas à collaborer à nouveau avec Freyr.

Affaires réglementaires
Darren Mansell

Responsable des affaires réglementaires, entreprise mondiale de conception et de fabrication de dispositifs médicaux basée au Royaume-Uni

 

Dispositifs médicaux

Services d'enregistrement et de représentant accrédité

Malaisie et Indonésie

Freyr propose un service fiable doté d'une expertise dans de nombreux pays. Je sais que je peux compter sur Freyr pour obtenir les informations nécessaires afin de prendre des décisions éclairées avant de signer un accord de portée des travaux. Une fois le projet lancé, l'équipe de Freyr fait preuve de professionnalisme pour mener à bien le travail tout en assurant une excellente communication sur l'avancement.

Affaires réglementaires
Robert Menadue

Responsable de la réglementation et de l'assurance qualité, entreprise de fabrication et de distribution de dispositifs médicaux basée en Australie

Pourquoi les entreprises choisissent-elles Freyr pour l'approbation de leurs dispositifs médicaux au Canada ?

  • Solutions End-to-End

    Solutions End-to-End

    De la classification aux services post-approbation, nous assurons une couverture complète de la réglementation des dispositifs médicaux de Santé Canada.

  • Une expertise reconnue

    Une expertise reconnue

    Nous avons aidé des entreprises à naviguer avec précision dans la réglementation complexe des dispositifs médicaux au Canada.

  • Accès au marché accéléré

    Accès au marché accéléré

    Mettez vos produits sur le marché rapidement grâce à nos services simplifiés d'enregistrement des dispositifs médicaux au Canada.

Foire aux questions

Les délais dépendent de la classification du dispositif et de la qualité du dossier. Le processus simplifié de Freyr garantit des approbations plus rapides en éliminant les retards et les erreurs fréquents.

Nous assurons la surveillance après commercialisation continue, les mises à jour de l'étiquetage et le suivi de la conformité afin de maintenir votre dispositif prêt pour le marché et en totale conformité avec la réglementation de Santé Canada.

Si vous fabriquez, importez ou distribuez des dispositifs au Canada, une LEIM est obligatoire. Freyr vous guide facilement tout au long de la procédure de demande.

Les experts de Freyr analyseront le rejet, corrigeront les problèmes et soumettront à nouveau le dossier avec une stratégie améliorée pour garantir l'approbation.

Fort de plus de 200 experts, de plus de 1 350 approbations et d'une vaste expérience dans plus de 40 pays, Freyr simplifie les processus réglementaires complexes pour vous aider à accéder au marché plus rapidement et en toute confiance.

Prêt à lancer votre dispositif sur le marché canadien ?

Nous nous occupons de la partie complexe, vous vous concentrez sur la croissance. Faites-nous part brièvement de vos besoins. Notre équipe prendra contact avec vous pour vous proposer les solutions les mieux adaptées.