Parler à un expert

30

+

Experts en dispositifs médicaux en Australie
50

+

Enregistrement TGA et support du sponsor australien
99

%

Soumissions conformes dès la première fois

Compétences de Freyr Solutions en matière de dispositifs médicaux en Australie

  • Interactions avec la Therapeutic Goods Administration (TGA)
  • Réunion de pré-soumission avec la Therapeutic Goods Administration (TGA)
  • Consultation réglementaire et support stratégique
  • Services de sponsor australien
  • Services de classification et de regroupement des dispositifs et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  • Liaison avec l'Organisme d'évaluation de la conformité (OEC) et soutien à l'approbation
  • Inscription à l'ARTG pour les dispositifs de Classe I
  • Évaluation de la conformité TGA et inscription à l'ARTG pour les dispositifs de Classe IIa, IIb, III et AIMD, ainsi que pour les DIV de Classe 2, 3, 4
  • Soutien à la certification MDSAP pour l'Australie
  • Mise en place et refonte du SGC
  • Audits blancs, audits internes, services de formation
  • Soutien aux audits obligatoires et autres
  • Renouvellement annuel des licences
  • Gestion des modifications post-approbation

Découvrez les services complets de Freyr pour les dispositifs médicaux en Australie et assurez une conformité réglementaire sans faille. Contactez-nous dès aujourd'hui pour simplifier votre inscription à l'ARTG et votre processus d'approbation TGA !

Prenez rendez-vous avec nos experts dès aujourd'hui

Célébration du succès de nos clients

 

Dispositifs médicaux

Enregistrement et assistance LR

Mondial

Freyr a été un partenaire indispensable pour nous aider à nous développer rapidement à l'international pour notre activité de logiciel en tant que dispositif médical (SaMD). En tant jeune entreprise, il est très coûteux d'acquérir une expertise en matière de réglementations mondiales. Les tarifs compétitifs de Freyr et ses services sur mesure nous ont permis d'obtenir cette expertise pour une fraction du coût d'employés à temps plein. La réactivité de leur équipe et leur capacité d'adaptation à nos priorités ont grandement facilité notre progression. Nous recommandons Freyr à toute entreprise qui recherche des conseils d'experts et un accompagnement dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux.

Affaires réglementaires
Arie Henkin

Vice-président - Qualité et Réglementation, entreprise leader de SaMD basée en Australie

 

Dispositifs médicaux

Services de représentant suisse

Japon et Suisse

J'apprécie sincèrement de travailler avec Freyr et je considère qu'ils constituent un véritable atout précieux et une extension de ma propre équipe. Ils sont fiables et précis, et leurs tarifs sont compétitifs. En outre, je n'hésiterai pas à collaborer à nouveau avec Freyr.

Affaires réglementaires
Darren Mansell

Responsable des affaires réglementaires, entreprise mondiale de conception et de fabrication de dispositifs médicaux basée au Royaume-Uni

 

Dispositifs médicaux

Services d'enregistrement et de représentant accrédité

Malaisie et Indonésie

Freyr propose un service fiable doté d'une expertise dans de nombreux pays. Je sais que je peux compter sur Freyr pour obtenir les informations nécessaires afin de prendre des décisions éclairées avant de signer un accord de portée des travaux. Une fois le projet lancé, l'équipe de Freyr fait preuve de professionnalisme pour mener à bien le travail tout en assurant une excellente communication sur l'avancement.

Affaires réglementaires
Robert Menadue

Responsable de la réglementation et de l'assurance qualité, entreprise de fabrication et de distribution de dispositifs médicaux basée en Australie

Pourquoi s'associer à Freyr ?

  • Soumissions dans les délais

    Opérations réglementaires axées sur l'RI

  • Une expérience reconnue

    Partenaire unique pour tous vos besoins réglementaires End-to-End

  • Solutions End-to-End

    Soumissions conformes dès la première fois

  • Une expertise locale de confiance

    Sponsor australien privilégié

  • Accès accéléré au marché

    Présence locale en Australie

  • Accès accéléré au marché

    Experts spécialisés par catégorie de dispositifs