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Experts en dispositifs médicaux en Australie
50

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Enregistrement TGA et support du sponsor australien
99

%

Soumissions conformes dès la première fois

Compétences de Freyr Solutions en matière de dispositifs médicaux en Australie

  • Interactions avec la Therapeutic Goods Administration (TGA)
  • Réunion de pré-soumission avec la Therapeutic Goods Administration (TGA)
  • Consultation réglementaire et support stratégique
  • Services de sponsor australien
  • Services de classification et de regroupement des dispositifs et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  • Liaison avec l'Organisme d'évaluation de la conformité (OEC) et soutien à l'approbation
  • Inscription à l'ARTG pour les dispositifs de Classe I
  • Évaluation de la conformité TGA et inscription à l'ARTG pour les dispositifs de Classe IIa, IIb, III et AIMD, ainsi que pour les DIV de Classe 2, 3, 4
  • Soutien à la certification MDSAP pour l'Australie
  • Mise en place et refonte du SGC
  • Audits blancs, audits internes, services de formation
  • Soutien aux audits obligatoires et autres
  • Renouvellement annuel des licences
  • Gestion des changements post-approbation

Découvrez les services complets de Freyr pour les dispositifs médicaux en Australie et assurez une conformité réglementaire sans faille. Contactez-nous dès aujourd'hui pour simplifier votre inscription à l'ARTG et votre processus d'approbation TGA !

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Dispositifs médicaux

Inscription et assistance LR

Monde

Freyr a été un partenaire indispensable pour permettre à notre entreprise de logiciels médicaux (SaMD) de se développer rapidement à l'échelle mondiale. En tant que start-up, acquérir une expertise dans le domaine des réglementations internationales représente un coût prohibitif. Les tarifs compétitifs et les services sur mesure de Freyr nous ont permis d'obtenir cette expertise à un coût bien inférieur à celui de ressources à temps plein. La réactivité et la capacité d'adaptation de leur équipe aux priorités du projet ont grandement facilité notre progression. Nous recommandons Freyr à toute entreprise à la recherche de conseils et d'un soutien d'experts dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux.

Affaires réglementaires
Arie Henkin

Vice-président - Qualité et réglementation, basé en Australie, entreprise leader dans le domaine des logiciels médicaux (SaMD)

 

Dispositifs médicaux

Services de représentation en Suisse

Japon et Suisse

J'apprécie sincèrement mon collaboration avec Freyr, que je considère comme un atout précieux et un prolongement de ma propre équipe. Ils sont fiables et précis, et leurs tarifs sont compétitifs. Au-delà de cela, je n'hésiterai pas à collaborer à nouveau avec Freyr.

Affaires réglementaires
Darren Mansell

Responsable des affaires réglementaires, basé au Royaume-Uni, société internationale de conception et de fabrication de dispositifs médicaux

 

Dispositifs médicaux

Services d'enregistrement et de RA

Malaisie et Indonésie

Freyr fournit un service fiable et bénéficie d'une expertise dans de nombreux pays. Je peux compter sur Freyr pour me fournir les informations nécessaires à la prise d'une décision éclairée avant de conclure un accord officiel sur l'étendue des travaux. Une fois le projet lancé, l'équipe Freyr fait preuve de professionnalisme dans l'exécution des travaux et communique de manière excellente sur l'avancement du projet.

Affaires réglementaires
Robert Menadue

Responsable de la réglementation et de l'assurance qualité, basé en Australie, société de fabrication et de distribution de dispositifs médicaux

Pourquoi collaborer avec Freyr ?

  • Dépôts dans les délais

    Opérations réglementaires axées sur l'RI

  • Expérience avérée

    Partenaire unique pour tous vos besoins réglementaires End-to-End

  • Solutions End-to-End

    Soumissions conformes dès la première fois

  • Une expertise locale de confiance

    Sponsor australien privilégié

  • Accès accéléré au marché

    Présence locale en Australie

  • Accès accéléré au marché

    Experts spécialisés par catégorie de dispositifs