Compétences de Freyr Solutions en matière de dispositifs médicaux en Australie
- Interactions avec la Therapeutic Goods Administration (TGA)
- Réunion de pré-soumission avec la Therapeutic Goods Administration (TGA)
- Consultation réglementaire et support stratégique
- Services de sponsor australien
- Services de classification et de regroupement des dispositifs et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- Liaison avec l'Organisme d'évaluation de la conformité (OEC) et soutien à l'approbation
- Inscription à l'ARTG pour les dispositifs de Classe I
- Évaluation de la conformité TGA et inscription à l'ARTG pour les dispositifs de Classe IIa, IIb, III et AIMD, ainsi que pour les DIV de Classe 2, 3, 4
- Soutien à la certification MDSAP pour l'Australie
- Mise en place et refonte du SGC
- Audits blancs, audits internes, services de formation
- Soutien aux audits obligatoires et autres
- Renouvellement annuel des licences
- Gestion des changements post-approbation
Découvrez les services complets de Freyr pour les dispositifs médicaux en Australie et assurez une conformité réglementaire sans faille. Contactez-nous dès aujourd'hui pour simplifier votre inscription à l'ARTG et votre processus d'approbation TGA !
Pourquoi collaborer avec Freyr ?
Opérations réglementaires axées sur l'RI
Partenaire unique pour tous vos besoins réglementaires End-to-End
Soumissions conformes dès la première fois
Sponsor australien privilégié
Présence locale en Australie
Experts spécialisés par catégorie de dispositifs


