Services de rédaction non clinique

Aperçu et résumés non cliniques

La Vue d'ensemble non clinique (Module 2.4) et le Résumé non clinique (Module 2.6) dans une soumission eCTD sont des documents non cliniques essentiels dans le cadre des soumissions réglementaires. Notre équipe expérimentée d'experts non cliniques a élaboré et soumis de nombreux documents non cliniques dans le cadre de différentes soumissions à diverses agences réglementaires à travers le monde.

Nos experts non cliniques, composés de pharmacologues, de scientifiques en DMPK et de toxicologues, possèdent une expérience pratique de la conduite d'études non cliniques et une vaste expérience de la rédaction réglementaire non clinique. Nos experts garantissent l'exactitude des données lors de la soumission et la cohérence des messages d'un document à l'autre. Ils s'impliquent proactivement dans la discussion et la résolution de tout problème ou résultat critique afin d'éviter d'éventuels retards de soumission.

Sections non cliniques des dossiers de réunion

Notre expérience dans la gestion d'une variété de soumissions auprès de différentes agences a considérablement aidé de nombreuses entreprises en réduisant substantiellement leurs coûts et leurs délais grâce à des dispenses pour des études non cliniques non justifiées.

Notre vaste expérience dans le domaine réglementaire pharmaceutique a aidé plusieurs clients à élaborer les sections non cliniques de leurs dossiers de réunion de pré-soumission. Notre équipe d'experts non cliniques a aidé les clients à obtenir des réponses de l'autorité en leur fournissant des informations de fond suffisantes et en les informant.

Sections non cliniques de la brochure de l'investigateur (IB)

Grâce à l'affectation de ressources dédiées, nous veillons à ce que votre IB soit mis à jour en temps opportun et sans pression. Nos experts non cliniques possèdent une vaste expérience dans l'élaboration de nouveaux IB pour diverses catégories de produits. En outre, nous aidons plusieurs entreprises à assurer la mise à jour et la maintenance continues de l'IB tout au long de l'approbation du produit.

Évaluation du poids de la preuve (WoE) pour la cancérogénicité

Conformément à l'« Addendum S1B(R1) à la S1B Essais de cancérogénicité des produits pharmaceutiques ; Conseil international d'harmonisation ; Guide pour l'industrie », qui introduit une approche WoE complète et intégrative pour les substances cancérogènes. Cette approche scientifique a considérablement réduit les tests de cancérogénicité des produits pharmaceutiques sur les animaux. Cependant, les promoteurs doivent démontrer que leur produit présente un risque de cancérogénicité nul ou négligeable par le biais d'une évaluation WoE complète et être éligibles à une dispense de tests de cancérogénicité.

Chez Freyr, nos experts non cliniques réalisent une évaluation rigoureuse en s'appuyant sur leurs compétences et leurs connaissances approfondies en pharmacologie et en toxicologie afin de rédiger un document WoE de haute qualité destiné aux autorités réglementaires.

Évaluation spéciale de protocole (SPA) pour la cancérogénicité

À la suite de l'évaluation WoE, les promoteurs privilégient la soumission d'un document SPA auprès de l'agence. Soumettre le SPA et recueillir l'avis de l'agence sur la conception de l'étude de cancérogénicité envisagée constitue une excellente opportunité pour éviter d'éventuels refus ou suspensions d'études. Nos toxicologues et experts non cliniques possèdent une solide expérience dans la préparation et la soumission de SPA de haute qualité auprès de la US FDA, y compris dans la fourniture des données complémentaires requises pour faciliter le processus d'examen de l'agence.

Évaluation du potentiel d'abus

Conformément aux recommandations de la FDA, une évaluation approfondie du potentiel d'abus de la substance active doit être menée. La FDA encourage les promoteurs à la consulter tout au long du programme de développement du médicament concernant l'évaluation appropriée de ce potentiel. Le promoteur peut également soumettre à la FDA des questions ou des problématiques liées aux risques d'abus.

À cet égard, les experts non cliniques de Freyr ont aidé plusieurs promoteurs à soumettre une évaluation du risque d'abus accompagnée des données et éléments probants disponibles afin de faciliter l'examen par l'agence et d'obtenir une réponse adaptée.

Conseil non clinique et services stratégiques

Nos services comprennent :

1. Examen scientifique et réglementaire des documents non cliniques
2. Élaboration et révision des plans d'étude et des protocoles pour les études non cliniques
3. Stratégie de développement non clinique pour les dossiers réglementaires
4. Consultation sur les questions non cliniques relatives aux soumissions
5. Consultation et réponses aux questions réglementaires
6. Audits GLP des installations d'essais
7. Identification et qualification de CRO pour les études réglementaires non cliniques