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Obtenir l'approbation d'un biosimilaire auprès de l'INVIMA n'est que la première étape. Ce qui garantit véritablement sa permanence et sa crédibilité sur le marché colombien, c'est ce qui se passe après : le respect continu de deux piliers clés — la traçabilité et la pharmacovigilance —, des éléments que l'INVIMA a consolidés comme essentiels pour protéger le patient et assurer la qualité du produit dans le temps.
EXIGENCES DE L'INVIMA : AU-DELÀ DU DOSSIER
La réglementation colombienne se distingue en LATAM par sa solidité aux étapes post-enregistrement. L'INVIMA exige des entreprises :
- Traçabilité : il doit être possible de suivre chaque lot de la fabrication à sa distribution, avec un système qui permet d'agir rapidement en cas de problème.
- Pharmacovigilance : L'INVIMA exige une surveillance continue, efficace et documentée des événements indésirables, ainsi que des plans de gestion des risques et des programmes de pharmacovigilance active qui évaluent la sécurité du produit dans des conditions réelles.
- Ces exigences représentent bien plus qu'une simple conformité : elles peuvent devenir des atouts concurrentiels si elles sont abordées avec une vision stratégique. L'un des axes fondamentaux sur lesquels Freyr accompagne les entreprises est le respect de ces réglementations, en offrant des conseils pour la mise en œuvre de systèmes de surveillance efficaces et en facilitant la planification et l'exécution des activités de gestion des risques liés aux produits.
PHARMACOVIGILANCE : ANTICIPER LES RISQUES
Le suivi de la sécurité est une activité intégrée dans tout le cycle de vie du produit. La pharmacovigilance doit être mise en œuvre dès les premières étapes du développement jusqu'à la commercialisation du produit, et doit être dynamique, sensible et spécifique au produit.
En Colombie, les titulaires d'enregistrement doivent présenter un Plan de Gestion des Risques (PGR), qui comprend :
- Généralités et spécifications de sécurité du produit.
- Plan de farmacovigilancia
- Planes para estudios post-autorización
- Mesures de minimisation des risques.
De nombreuses entreprises sous-estiment la complexité de ces processus et les considèrent comme une exigence post-enregistrement. Cependant, la conception d'une stratégie de pharmacovigilance dès les premières phases peut réduire significativement les risques réglementaires.
¿Y CÓMO ESTÁ EL RESTO DE LA REGIÓN?
La Colombie n'est pas la seule à rehausser les normes réglementaires. L'avancée en LATAM est claire :
🇧🇷 Brésil (ANVISA): renforce la traçabilité et impose des critères exigeants pour l'interchangeabilité.
🇲🇽 Mexique (COFEPRIS): intègre des technologies de surveillance et renforce les études post-commercialisation.
🇦🇷 Argentine (ANMAT): priorise un suivi continu avec un focus clinique et documentaire.
Ce panorama réaffirme une tendance régionale : la sécurité du patient n'est plus négociable.
¿CÓMO PREPARARTE (SIN DESFALLECER EN EL INTENTO)?
- Intégrez la pharmacovigilance dès la planification réglementaire, pas après.
- Concevez votre système de traçabilité en pensant à l'INVIMA et à l'avenir.
Freyr peut vous aider à anticiper, structurer et exécuter chacun de ces éléments dès la première étape, en minimisant les risques et les reprises.
FREYR EST VOTRE ALLIÉ POUR UNE CONFORMITÉ INTELLIGENTE
Chez Freyr, nous aidons à transformer ces exigences en avantages. Comment y parvenons-nous ?
- Nous concevons des systèmes de traçabilité adaptés aux réglementations colombiennes, capables de s'intégrer à votre opération dès le début.
- Nous conseillons la mise en œuvre d'une pharmacovigilance proactive tout au long du cycle de vie du produit, de la configuration du système à la réalisation d'études post-commercialisation.
Avec notre soutien, la conformité cesse d'être un fardeau pour devenir un argument solide auprès de l'autorité réglementaire et du marché.
EN RÉSUMÉ
Un dossier technique bien fait ouvre la porte. Mais la durabilité des activités en Colombie dépend de la démonstration d'un engagement continu envers la sécurité, la traçabilité et l'efficacité. Se conformer ne suffit pas. Aujourd'hui, se démarquer implique d'aller plus loin.
🔜 DANS NOTRE PROCHAINE ÉDITION…
Nous explorerons pourquoi la Colombie peut être votre point de départ pour une expansion stratégique en LATAM, et quels facteurs réglementaires prendre en compte pour y parvenir avec succès.