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Obtenir l'approbation d'un biosimilaire auprès de l'INVIMA n'est que le premier jalon. Ce qui garantit véritablement sa pérennité et sa crédibilité sur le marché colombien, c'est ce qui se produit ensuite : le respect durable de deux piliers clés — la traçabilité et la pharmacovigilance —, des éléments que l'INVIMA a consolidés comme essentiels pour protéger le patient et garantir la qualité du produit dans le temps.
EXIGENCES DE L'INVIMA : AU-DELÀ DU DOSSIER
La réglementation colombienne se démarque dans la région LATAM par sa solidité lors des étapes post-enregistrement. L'INVIMA exige des entreprises :
- Traçabilité : il doit être possible de suivre chaque lot depuis la fabrication jusqu'à sa distribution, grâce à un système permettant d'agir rapidement en cas d'événement imprévu.
- Pharmacovigilance : l'INVIMA exige une surveillance continue, efficace et documentée des événements indésirables, ainsi que des plans de gestion des risques et des programmes de pharmacovigilance active qui évaluent la sécurité du produit dans des conditions réelles.
- Ces exigences représentent bien plus qu'une simple mise en conformité : elles peuvent devenir de véritables atouts concurrentiels si elles sont abordées avec une vision stratégique. L'un des aspects fondamentaux sur lesquels Freyr accompagne les entreprises concerne le respect de ces réglementations, en fournissant des conseils pour la mise en place de systèmes de surveillance efficaces et en facilitant la planification ainsi que l'exécution des activités de gestion des risques liés aux produits.
PHARMACOVIGILANCE : ANTICIPER LES RISQUES
La surveillance de la sécurité est une activité intégrée à l'ensemble du cycle de vie du produit. La pharmacovigilance doit être mise en œuvre dès les premiers stades du développement jusqu'à la commercialisation du produit, et doit se révéler dynamique, sensible et spécifique au produit.
En Colombie, les titulaires d'un enregistrement doivent présenter un Plan de gestion des risques (PGR), qui comprend :
- Généralités et spécifications de sécurité du produit.
- Plan de pharmacovigilance.
- Plans pour les études post-autorisation.
- Mesures de minimisation des risques.
De nombreuses entreprises sous-estiment la complexité de ces processus et les considèrent comme une simple formalité après l'enregistrement. Pourtant, concevoir une stratégie de pharmacovigilance dès le début peut réduire considérablement les risques réglementaires.
ET QU'EN EST-IL DU RESTE DE LA RÉGION ?
La Colombie n'est pas le seul pays à rehausser ses exigences réglementaires. Les progrès dans la région LATAM sont manifestes :
🇧🇷 Brésil (ANVISA) : renforcement de la traçabilité et application de critères stricts pour l'interchangeabilité.
🇲🇽 Mexique (COFEPRIS) : intégration de technologies de surveillance et renforcement des études post-commercialisation.
🇦🇷 Argentine (ANMAT) : priorité accordée à un suivi continu axé sur les aspects cliniques et documentaires.
Ce panorama confirme une tendance régionale : la sécurité des patients n'est plus négociable.
COMMENT SE PRÉPARER (SANS Y LAISSER DES PLUMES) ?
- Intégrez la pharmacovigilance dès la planification réglementaire, et non après.
- Concevez votre système de traçabilité en pensant à l'INVIMA et à l'avenir.
Freyr vous aide à anticiper, structurer et exécuter chacun de ces éléments dès le premier pas, afin de réduire les risques et les retouches.
FREYR EST VOTRE PARTENAIRE POUR UNE CONFORMITÉ INTELLIGENTE
Chez Freyr, nous vous aidons à transformer ces exigences en avantages. Comment procédons-nous ?
- Nous concevons des systèmes de traçabilité conformes à la réglementation colombienne, capables de s'intégrer à vos activités dès le départ.
- Nous vous conseillons sur la mise en place d'une pharmacovigilance proactive tout au long du cycle de vie du produit, de la configuration du système à la réalisation des études post-commercialisation.
Grâce à notre accompagnement, la conformité cesse d'être une contrainte pour devenir un atout solide auprès des autorités de santé et du marché.
EN BREF
Un dossier technique bien conçu ouvre des portes. Mais la pérennité de votre activité en Colombie repose sur votre engagement constant envers la sécurité, la traçabilité et l'efficacité. Se conformer aux règles ne suffit plus. Aujourd'hui, pour vous démarquer, vous devez aller de l'avant.
🔜 DANS NOTRE PROCHAINE PUBLICATION…
Nous étudierons pourquoi la Colombie peut constituer votre point de départ pour une expansion stratégique dans la région LATAM, ainsi que les facteurs réglementaires à prendre en compte pour y parvenir avec succès.