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Partie 2 : Au-delà de l'enregistrement — Traçabilité et pharmacovigilance en Colombie
L'approbation d'un médicament biosimilaire par l'INVIMA n'est que la première étape. Ce qui garantit réellement sa viabilité et sa crédibilité sur le marché colombien intervient ensuite : le respect constant de deux piliers essentiels — la traçabilité et la pharmacovigilance. Ces éléments ont été fermement consolidés par l'INVIMA en tant que garanties indispensables pour la sécurité des patients et la qualité des produits à long terme.
EXIGENCES DE L'INVIMA : AU-DELÀ DU DOSSIER
La réglementation colombienne se distingue en LATAM par ses exigences strictes post-approbation. L'INVIMA exige que les entreprises mettent en place :
- Traçabilité : Il doit être possible de suivre chaque lot, de la fabrication à la distribution, grâce à un système permettant une réaction rapide en cas de problème.
- Pharmacovigilance : L'INVIMA exige un suivi continu, efficace et parfaitement documenté des effets indésirables, des plans de gestion des risques et des programmes de pharmacovigilance active afin d'évaluer la sécurité dans des conditions réelles d'utilisation.
Ces exigences vont au-delà de la simple mise en conformité. Elles peuvent devenir de véritables avantages concurrentiels si elles sont appréhendées avec une vision stratégique. Chez Freyr, nous accompagnons les entreprises dans le respect de ces exigences en proposant des conseils pour la mise en œuvre de systèmes de surveillance efficaces, ainsi qu'en participant à la planification et à l'exécution d'activités rigoureuses de gestion des risques.
PHARMACOVIGILANCE : ANTICIPER LES RISQUES
La surveillance de la sécurité couvre l'ensemble du cycle de vie du produit. La pharmacovigilance doit être mise en place dès le début du développement et maintenue tout au long de la commercialisation. Elle doit être dynamique, sensible et adaptée à chaque produit.
En Colombie, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché doivent soumettre un plan de gestion des risques (PGR) qui comprend :
- Les spécifications de sécurité générales et les risques propres au produit
- Un plan de pharmacovigilance
- Des plans d'études post-autorisation
- Des mesures de minimisation des risques
De nombreuses entreprises sous-estiment la complexité de ces processus et les considèrent comme secondaires. Pourtant, concevoir une stratégie de pharmacovigilance dès les premiers stades permet de réduire considérablement les risques réglementaires.
QU'EN EST-IL DU RESTE DE LA RÉGION ?
La Colombie n'est pas le seul pays à rehausser ses exigences réglementaires. La région LATAM progresse clairement :
🇧🇷 Brésil (ANVISA) : Renforcement des exigences de traçabilité et application de critères stricts en matière d'interchangeabilité.
🇲🇽 Mexique (COFEPRIS) : Intégration des technologies de surveillance et renforcement des attentes concernant les études post-commercialisation.
🇦🇷 Argentine (ANMAT) : Priorité accordée au suivi continu avec un accent particulier sur les aspects cliniques et documentaires.
Cette tendance confirme une évolution régionale : la sécurité des patients ne se négocie pas.
COMMENT SE PRÉPARER (SANS S'ÉPUISER) ?
✔️ Intégrez la pharmacovigilance à votre planification réglementaire — n'attendez pas après l'approbation.
✔️ Concevez votre système de traçabilité en gardant à l'esprit les attentes de l'INVIMA et les futurs marchés de la région LATAM.
Freyr vous aide à anticiper, structurer et mettre en œuvre chacun de ces éléments dès le premier jour, afin de réduire les risques et d'éviter les retouches.
FREYR : VOTRE PARTENAIRE STRATÉGIQUE POUR UNE CONFORMITÉ INTELLIGENTE
Chez Freyr, nous vous aidons à transformer les exigences réglementaires en atouts concurrentiels. Comment ?
✔️ Nous concevons des systèmes de traçabilité conformes à la réglementation colombienne, qui peuvent être intégrés en toute transparence à vos activités dès le départ.
✔️ Nous vous conseillons sur la mise en œuvre d'une pharmacovigilance proactive tout au long du cycle de vie du produit, de la configuration du système à la réalisation d'études post-commercialisation.
Grâce à notre accompagnement, la conformité cesse d'être une contrainte pour devenir un argument solide auprès des autorités réglementaires et du marché.
EN RÉSUMÉ
Un dossier bien préparé ouvre des portes. Toutefois, la viabilité commerciale à long terme en Colombie repose sur l'engagement continu d'une entreprise envers la sécurité, la traçabilité et l'efficacité. Aujourd'hui, la conformité seule ne suffit plus ; se démarquer, c'est aller plus loin.