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Partie 2 : Au-delà de l'enregistrement — Traçabilité et pharmacovigilance en Colombie
L'approbation d'un biosimilaire par l'INVIMA n'est que la première étape. Ce qui assure véritablement sa durabilité et sa crédibilité sur le marché colombien vient après : le respect constant de deux piliers essentiels – la traçabilité et la pharmacovigilance. Ces éléments ont été fermement consolidés par l'INVIMA comme des garanties essentielles pour la sécurité des patients et la qualité à long terme des produits.
EXIGENCES INVIMA : AU-DELÀ DU DOSSIER
La réglementation colombienne se distingue en LATAM par ses exigences strictes post-approbation. L'INVIMA exige que les entreprises mettent en œuvre :
- Traçabilité : Il doit être possible de suivre chaque lot de la fabrication à la distribution grâce à un système qui permet une réponse rapide en cas de problème.
- Pharmacovigilance : INVIMA exige un suivi continu, efficace et bien documenté des événements indésirables, des plans de gestion des risques et des programmes de pharmacovigilance actifs pour évaluer la sécurité dans des conditions réelles.
Ces exigences vont au-delà de la simple conformité. Elles peuvent devenir des avantages concurrentiels lorsqu'elles sont abordées avec une vision stratégique. Chez Freyr, nous aidons les entreprises à satisfaire à ces exigences en leur offrant des conseils pour la mise en œuvre de systèmes de surveillance efficaces et en les aidant à planifier et à exécuter des activités robustes de gestion des risques.
PHARMACOVIGILANCE : ANTICIPER LES RISQUES
La surveillance de la sécurité couvre l'ensemble du cycle de vie du produit. La pharmacovigilance doit être mise en œuvre dès le début du développement et maintenue tout au long de la commercialisation. Elle doit être dynamique, sensible et adaptée au produit spécifique.
En Colombie, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent soumettre un Plan de Gestion des Risques (PGR) qui comprend :
- Spécifications générales de sécurité et risques spécifiques au produit
- Un plan de pharmacovigilance
- Plans d'étude après autorisation
- Mesures de minimisation des risques
De nombreuses entreprises sous-estiment la complexité de ces processus et les traitent comme des éléments secondaires. Cependant, concevoir une stratégie de pharmacovigilance dès les premières étapes peut réduire considérablement les risques réglementaires.
Qu'en est-il du reste de la région ?
La Colombie n'est pas la seule à rehausser les normes réglementaires. L'Amérique latine progresse clairement :
🇧🇷 Brésil (ANVISA) : Renforcement des exigences de traçabilité et imposition de critères stricts d'interchangeabilité.
🇲🇽 Mexique (COFEPRIS) : Intégration des technologies de surveillance et renforcement des attentes en matière d'études post-commercialisation.
🇦🇷 Argentine (ANMAT) : Priorisation d'un suivi continu avec une approche clinique et documentaire.
Cette tendance confirme un changement régional : la sécurité des patients est non négociable.
COMMENT SE PRÉPARER (SANS S'ÉPUISER) ?
✔ Intégrez la pharmacovigilance dans votre planification réglementaire—n'attendez pas après l'approbation.
✔️ Concevez votre système de traçabilité en tenant compte des attentes d'INVIMA et des futurs marchés LATAM.
Freyr peut vous aider à anticiper, structurer et exécuter chacun de ces éléments dès le premier jour, minimisant les risques et évitant les retouches.
FREYR : VOTRE PARTENAIRE STRATÉGIQUE POUR UNE CONFORMITÉ INTELLIGENTE
Chez Freyr, nous aidons à transformer les exigences réglementaires en atouts concurrentiels. Comment ?
✔️ Nous concevons des systèmes de traçabilité conformes à la réglementation colombienne et qui peuvent être intégrés de manière fluide à vos opérations dès le début.
✔️ Nous offrons des services de conseil pour la mise en œuvre d'une pharmacovigilance proactive tout au long du cycle de vie du produit—de la configuration du système à la réalisation des études post-commercialisation.
Avec notre soutien, la conformité cesse d'être un fardeau et devient un argument convaincant devant l'autorité réglementaire et le marché.
EN RÉSUMÉ
Un dossier bien préparé ouvre la porte. Cependant, la pérennité des activités commerciales en Colombie dépend de l'engagement continu d'une entreprise envers la sécurité, la traçabilité et l'efficacité. Aujourd'hui, la conformité seule ne suffit pas ; se démarquer signifie aller plus loin.