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New Jersey, 18 mai 2021 - Freyr, un fournisseur mondial de premier plan de solutions et services réglementaires, est heureuse d'annoncer l'accomplissement de plus de 1500 rapports d'Exposition Journalière Admissible (PDE). Cet exploit a été réalisé dans les trois (3) ans suivant la mise en œuvre de la « Ligne directrice sur l'établissement de limites d'exposition basées sur la santé pour l'identification des risques dans la fabrication de différents Produits médicaux dans des installations partagées » (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) à travers le monde pour toutes les autorités sanitaires (HA).
Malgré plusieurs défis, y compris le développement de PDE pour des molécules avec des données toxicologiques/de sécurité très limitées ou inexistantes, ou d'autres considérations comme l'extrapolation à d'autres voies d'exposition sans informations pharmacocinétiques suffisantes, Freyr a développé des rapports/monographies PDE/ADE de haute qualité, en conformité avec l'EMA, l'ISPE, l'ASTM et d'autres directives spécifiques à chaque pays, pour plus de 100 de ses clients à travers le monde.
Au fil des ans, les toxicologues experts de Freyr ont aidé de nombreux fabricants d'API, d'excipients et d'intermédiaires, y compris des fabricants sous contrat, dans leurs évaluations de PDE/ADE, y compris les limites d'exposition professionnelle (OEL), avec des délais stricts et en priorité selon les besoins du client. De plus, les toxicologues de Freyr ont également aidé leurs clients en répondant aux questions réglementaires concernant les PDE/ADE et les OEL. Freyr dispose d'une équipe interne de toxicologues experts certifiés par l'American Board of Toxicology (ABT) et European Registered Toxicologist (ERT), avec plusieurs années d'expérience en évaluation des risques toxicologiques et en toxicologie réglementaire.
« C'est un immense plaisir de constater que nous avons pu aider et soutenir plus de 100 clients dans le monde entier pour leurs exigences en matière de PDE/ADE, avec des évaluations scientifiques de la plus haute qualité », a déclaré Raghu Setty, Directeur Général – Services de rédaction médicale MPR chez Freyr. « Et il est remarquable que 75 % de nos clients nous fassent entièrement confiance en ce qui concerne les PDE/ADE ou toute autre exigence toxicologique ou non clinique. Un grand merci à eux pour leur confiance en nos capacités scientifiques et nos services », a ajouté Raghu.
Reconnaissant l'expertise de Freyr dans les services PDE/ADE et OEL, quelques-uns de leurs clients ont répondu :
Merci beaucoup à l'équipe Freyr de nous avoir aidés en urgence pour nos exigences ADE concernant certains actifs réglementaires et excipients. La qualité scientifique de vos documents et votre temps de réponse sont remarquables. Nous serions ravis de poursuivre cette collaboration pour toutes nos futures exigences.
– Une entreprise de fabrication sous contrat basée aux US
Un grand merci à Freyr, en particulier aux toxicologues, pour nous avoir aidés à évaluer en priorité l'ADE de 80 molécules avec un travail scientifique de haute qualité. Votre respect des délais est remarquable.
– Une grande entreprise pharmaceutique brésilienne
Le soutien de Freyr pour l'évaluation ADE/PDE de nos produits a été formidable. Cela fait plus de trois (3) ans que nous dépendons et nous appuyons sur l'équipe de Freyr pour nos évaluations PDE. Le délai d'exécution de Freyr et son soutien pendant l'inspection sont appréciés.
– Une entreprise pharmaceutique basée au Royaume-Uni
Merci beaucoup à l'équipe Freyr de nous avoir aidés en urgence pour nos exigences ADE concernant certains actifs réglementaires et excipients. La qualité scientifique de vos documents et votre temps de réponse sont remarquables. Nous serions ravis de poursuivre cette collaboration pour toutes nos futures exigences.
– Une entreprise de fabrication sous contrat basée aux US
Nous apprécions les efforts déployés par l'équipe de Freyr pour la soumission des rapports PDE des produits demandés dans un délai très court. Nous espérons recevoir le même soutien de votre part pour toutes nos futures entreprises.
– Une organisation de soins de santé basée en Inde
À propos de Freyr
Freyr est une entreprise mondiale de premier plan, spécialisée et offrant une gamme complète de solutions et services réglementaires, qui accompagne les grandes, moyennes et petites entreprises mondiales des sciences de la vie (produits pharmaceutiques | génériques | dispositifs médicaux | biotechnologie | biosimilaires | produits de santé grand public | cosmétiques | produits chimiques) dans l'ensemble de leur chaîne de valeur réglementaire ; allant de la stratégie réglementaire, de l'intelligence, des dossiers, des soumissions, etc., à la maintenance des produits post-approbation / hérités, à l'étiquetage, à la gestion des changements d'Artwork et à d'autres fonctions connexes.
Basée dans le New Jersey, US, Freyr possède des bureaux régionaux au Royaume-Uni, en Allemagne, au Canada, au Mexique, à Singapour, en Malaisie, en Afrique du Sud, en Slovénie, au Sri Lanka, en Australie, en Pologne, et un centre de livraison mondial à Hyderabad, en Inde.
- Plus de 700 clients mondiaux, un nombre en constante augmentation
- Plus de 950 experts mondiaux en réglementation
- Plus de 850 affiliés réglementaires régionaux dans plus de 120 pays
- Certifié ISO 9001 pour une gestion robuste des processus et de la qualité
- Certifié ISO 27001 pour la gestion de la sécurité de l'information, infrastructure de pointe