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Princeton, NJ - 29 octobre 2020 : Freyr solutions, l'un des principaux fournisseurs mondiaux de solutions et de services réglementaires, annonce avoir mené à bien le dépôt de sa première monographie de produit structurée (SPM) auprès de Santé Canada (SC). Cette soumission serait l'un des premiers exemples pilotes au format XML reçus par SC. Freyr a collaboré avec SC pour finaliser la SPM incluse dans sa soumission eCTD. Avec cette soumission, Freyr est devenue l'une des premières entreprises à soumettre une SPM à SC.
En bref, dès réception du périmètre du SPM de Santé Canada concernant les vocabulaires contrôlés, le guide d'implémentation et les feuilles de style, Freyr a compilé et soumis le projet pilote SPM à Santé Canada lors de l'évaluation de la phase 1. Suite à cette soumission, Freyr a reçu une validation sans erreur de la part de Santé Canada. Après la soumission du projet pilote SPM via le modèle standard 2016, des parties prenantes désignées de Freyr ont participé à la réunion en direct avec Santé Canada. Au cours de la discussion avec Santé Canada, les parties prenantes ont proposé de modifier la logique de validation et ont suggéré d'inclure quelques vocabulaires contrôlés dans le composant d'emballage.
“Nous sommes très heureux de nos contributions à la mise en œuvre de validations clés qui ont été mises à jour dans le système de validation de Santé Canada. Communiquer tôt avec Santé Canada a donné à Freyr l'avantage de participer à des sessions d'information et à des discussions concernant les lignes directrices,” a déclaré Suren Dheenadayalan, co-PDG de Freyr. “Sur la base des principaux enseignements tirés de la discussion avec Santé Canada, nous avons maintenant fermement créé une solution pour les organisations confrontées aux défis du SPM – un outil web - Freyr SPL/SPM qui automatise la conformité aux règles actuelles du format SPM en utilisant des méthodologies uniques de conversion SPM par étapes,” a ajouté Suren.
À propos de Freyr
Freyr est une entreprise mondiale de premier plan, spécialisée et offrant une gamme complète de solutions et services réglementaires, qui accompagne les grandes, moyennes et petites entreprises mondiales des sciences de la vie (produits pharmaceutiques | génériques | dispositifs médicaux | biotechnologie | biosimilaires | produits de santé grand public | cosmétiques | produits chimiques) dans l'ensemble de leur chaîne de valeur réglementaire ; allant de la stratégie réglementaire, de l'intelligence, des dossiers, des soumissions, etc., à la maintenance des produits post-approbation / hérités, à l'étiquetage, à la gestion des changements d'Artwork et à d'autres fonctions connexes.
Basée dans le New Jersey, US, Freyr possède des bureaux régionaux au Royaume-Uni, en Allemagne, aux Émirats arabes unis, au Canada, au Mexique, à Singapour, en Malaisie, en Afrique du Sud, en Slovénie, en Autriche, au Sri Lanka et un centre de livraison mondial à Hyderabad, en Inde.
- Plus de 600 clients mondiaux, un nombre en constante augmentation
- Plus de 800 experts mondiaux en réglementation
- Plus de 800 affiliés régionaux en réglementation dans plus de 120 pays
- Certifié ISO 9001 pour une gestion robuste des processus et de la qualité
- Certifié ISO 27001 pour la gestion de la sécurité de l'information, infrastructure de pointe