Présentation du client.
Une entreprise pharmaceutique australienne spécialisée dans les médicaments vétérinaires avait besoin d'une aide urgente pour réaliser une évaluation des risques toxicologiques liés à un dispositif médical combiné à un médicament. L'entreprise était confrontée à des difficultés réglementaires liées à la détection de traces de substances lixiviables dans le produit et avait besoin d'une évaluation rapide et scientifiquement rigoureuse afin d'étayer la prise de décision réglementaire et les activités de mise en conformité du produit.
Contexte
Le client a détecté des traces de substances lixiviables dans un produit combinant un médicament et un dispositif médical et a demandé une évaluation complète des risques toxicologiques (TRA) afin d'évaluer les risques potentiels pour la sécurité des patients. Compte tenu des délais très serrés liés au développement du produit et aux démarches réglementaires, l'organisation avait besoin d'un accès rapide à une expertise toxicologique, à une analyse de la littérature scientifique, à une évaluation des impuretés et à une caractérisation des risques.
Cette évaluation a nécessité un examen approfondi des données toxicologiques, une analyse des substances extractibles et lixiviables, l'identification des impuretés, ainsi que la détermination de limites d'exposition acceptables, tout en garantissant la rigueur scientifique et la conformité réglementaire.
Services inclus dans le périmètre
Évaluation des risques toxicologiques (TRA) d'un dispositif médical associant un médicament et un dispositif médical
Produit combiné
Évaluation des substances lixiviables et des impuretés
Examen des données toxicologiques et analyse de la littérature scientifique
Caractérisation des risques et évaluation de la sécurité
Rédaction de documents médicaux à visée réglementaire et préparation de rapports
Assistance scientifique à délai d'exécution rapide
Défi
Délais d'évaluation urgents: le client avait besoin d'une évaluation toxicologique complète dans un délai extrêmement court afin d'étayer les démarches réglementaires en cours.
Identification des traces de substances lixiviables: les composés lixiviables détectés ont nécessité une évaluation toxicologique rapide et une caractérisation de leur innocuité.
Délai serré pour l'analyse documentaire: il a fallu rechercher, évaluer et intégrer des données scientifiques exhaustivesdans le cadre d'un calendrier de projet très serré.
État d'avancement de la documentation réglementaire: L'évaluation finale exigeait une documentation scientifiquement solide, adaptée à l'examen réglementaire et à la prise de décision.
Solution
1
Mobilisation rapide d'un projet
Freyr a constitué une équipe pluridisciplinaire spécialisée en toxicologie et en rédaction médicale afin de lancer immédiatement l'évaluation et de respecter des délais de livraison raccourcis.
2
Évaluation toxicologique exhaustive
Les experts ont procédé à un examen approfondi des données toxicologiques disponibles, des profils d'impuretés, des évaluations d'exposition et des seuils de sécurité pour les substances lixiviables identifiées.
3
Littérature scientifique et évaluation des risques
Une analyse documentaire ciblée et un processus de caractérisation des risques ont été mis en œuvre afin d'établir la pertinence toxicologique et d'étayer des conclusions fondées sur des données probantes.
4
Élaboration de rapports conformes aux exigences réglementaires
Freyr a élaboré des rapports d'évaluation exhaustifs comprenant une justification scientifique, des évaluations de sécurité, des conclusions sur les risques et des pièces justificatives adaptées à une soumission et à un examen par les autorités réglementaires.
Impact
Freyr a transformé une exigence d'évaluation toxicologique urgente en un processus d'évaluation structuré et fondé sur des données scientifiques, permettant ainsi au client de prendre des décisions réglementaires éclairées sans retarder le calendrier du projet.
Livraison plus rapide
- Évaluation complète des risques toxicologiques réalisée sous 48 heures
- Accélération des délais de prise de décision en matière de réglementation
- Réponse rapide aux questions cruciales relatives à la sécurité des produits
Excellence scientifique
- Évaluation exhaustive des substances lixiviables et des impuretés identifiées
- La caractérisation approfondie des risques toxicologiques est désormais achevée
- Conclusions fondées sur des données probantes et étayées par la littérature scientifique
Conformité réglementaire
- Remise de rapports d'évaluation conformes aux exigences réglementaires
- Une confiance renforcée dans l'évaluation de la sécurité des produits
- Meilleure préparation aux interactions avec les autorités réglementaires et aux dépôts de dossiers
Efficacité Opérationnelle
- Allègement de la charge de travail des équipes scientifiques et réglementaires internes
- A permis de se concentrer sur des priorités plus générales en matière de développement de produits
- A contribué à faire avancer en temps opportun les activités réglementaires
