Présentation du client.
Une entreprise pharmaceutique australienne spécialisée dans les produits pharmaceutiques vétérinaires a eu besoin d'un soutien urgent pour l'évaluation des risques toxicologiques d'un produit combiné médicament-dispositif. L'organisation était confrontée à des défis réglementaires liés à des traces de substances relargables détectées dans le produit et nécessitait une évaluation rapide et scientifiquement solide pour appuyer la prise de décision réglementaire et les activités de conformité du produit.
Contexte
Le client a identifié des traces de substances relargables dans un produit combiné médicament-dispositif et a eu besoin d'une Évaluation Toxicologique des Risques (TRA) complète pour évaluer les risques potentiels pour la sécurité des patients. Compte tenu des délais critiques associés au développement de produits et aux activités réglementaires, l'organisation avait besoin d'un accès rapide à l'expertise toxicologique, à l'évaluation de la littérature scientifique, à l'évaluation des impuretés et à la caractérisation des risques.
L'évaluation a nécessité un examen approfondi des données toxicologiques, l'évaluation des substances extractibles et relargables, l'identification des impuretés et la détermination des limites d'exposition acceptables, tout en garantissant la rigueur scientifique et l'acceptabilité réglementaire.
Services inclus dans le périmètre
Évaluation des risques toxicologiques (TRA) pour un produit combiné médicament-dispositif médical
Évaluation des substances relargables et des impuretés
Examen des données toxicologiques et évaluation de la littérature scientifique
Caractérisation des risques et évaluation de la sécurité
Rédaction médicale réglementaire et préparation de rapports
Soutien scientifique rapide
Défi
Délais d'évaluation urgentsLe client a eu besoin d'une évaluation toxicologique complète dans un délai extrêmement court pour appuyer les activités réglementaires en cours.
Identification des traces de substances relargablesLes composés relargables détectés ont nécessité une évaluation toxicologique rapide et une caractérisation de la sécurité.
Temps limité pour l'examen de la littérature Des preuves scientifiques complètes devaient être recherchées, évaluées et intégrées dans un calendrier de projet serré.
Préparation de la documentation réglementaireL'évaluation finale a nécessité une documentation scientifiquement solide, adaptée à l'examen réglementaire et à la prise de décision.
Solution
1
Mobilisation rapide du projet
Freyr a constitué une équipe multidisciplinaire de toxicologie et de rédaction médicale pour lancer l'évaluation immédiatement et soutenir des délais de livraison accélérés.
2
Évaluation toxicologique complète
Des experts ont effectué des examens détaillés des données toxicologiques disponibles, des profils d'impuretés, des évaluations d'exposition et des seuils de sécurité pour les substances relargables identifiées.
3
Littérature scientifique et évaluation des risques
Un processus ciblé d'examen de la littérature et de caractérisation des risques a été mis en œuvre pour établir la pertinence toxicologique et appuyer des conclusions fondées sur des preuves.
4
Élaboration de rapports conformes à la réglementation
Freyr a élaboré des rapports d'évaluation complets contenant une justification scientifique, des évaluations de sécurité, des conclusions sur les risques et une documentation justificative adaptée à la soumission et à l'examen réglementaires.
Impact
Freyr a transformé une exigence urgente d'évaluation toxicologique en un processus d'évaluation structuré et axé sur la science, permettant au client de prendre des décisions réglementaires éclairées sans retarder les délais du projet.
Livraison plus rapide
- Évaluation complète des risques toxicologiques livrée en 48 heures
- Délais de prise de décision réglementaire accélérés
- Réponse rapide aux questions critiques de sécurité des produits
Excellence scientifique
- Évaluation complète des substances extractibles et des impuretés identifiées
- Caractérisation robuste des risques toxicologiques réalisée
- Conclusions fondées sur des preuves et étayées par la littérature scientifique
Préparation réglementaire
- Rapports d'évaluation prêts pour la réglementation livrés
- Confiance accrue dans l'évaluation de la sécurité des produits
- Meilleure préparation pour les interactions et les soumissions réglementaires
Efficacité Opérationnelle
- Charge réduite pour les équipes scientifiques et réglementaires internes
- Permet de se concentrer sur des priorités de développement de produits plus larges
- Soutien à la progression rapide des activités réglementaires
