Présentation du client.
Une société biopharmaceutique basée en Suisse souhaitait enregistrer un produit à base d’anticorps monoclonal au Brésil, l’un des environnements réglementaires les plus complexes et les plus importants sur le plan stratégique d’Amérique latine. Cette mission impliquait de suivre BLA ANVISA tout en gérant simultanément trois axes de travail interdépendants : la mise en conformité de la documentation, la validation du transport en chaîne du froid et l’examen de la certification BPF. Face à l’évolution ANVISA et en l’absence d’implantation locale, le client avait besoin d’un partenaire réglementaire capable de gérer à la fois l’alignement stratégique et l’exécution opérationnelle dès le premier jour.
Contexte
Au Brésil, les demandes d'autorisation de mise sur le marché des produits biologiques font l'objet d'un niveau de contrôle différent de celui des enregistrements pharmaceutiques classiques. L'évaluation ANVISA des produits à base d'anticorps monoclonaux implique un examen approfondi des procédés de fabrication, de la certification BPF délivrée par le pays d'origine et des exigences spécifiques à chaque produit en matière de chaîne du froid — chacun de ces éléments pouvant, à lui seul, retarder ou compromettre l'accès au marché.
Pour ce client, les trois axes de travail n'étaient pas séquentiels : ils se déroulaient en parallèle, et toute lacune ou tout retard dans l'un d'entre eux risquait de compromettre l'ensemble du dossier. Le défi stratégique consistait à gérer cette interdépendance tout en assurant la poursuite du processus.
Services inclus dans le périmètre
Examen approfondi de la documentation existante au regard BLA ANVISA en matière de demande d'autorisation de mise sur le marché ( BLA )
Identification et correction des lacunes dans la documentation avant la soumission
Planification et participation à la réunion préalable au dépôt de la demande auprès de ANVISA
Cadrage stratégique de la demande afin d'anticiper les questions éventuelles de l'organisme
Mise au point et validation du processus de transport dans la chaîne du froid
Conformité aux exigences spécifiques à chaque pays ANVISA en matière de chaîne du froid
Examen de la certification BPF déjà soumise par le client
Assurer une liaison directe avec ANVISA vérifier l'état d'avancement de la certification et les progrès réalisés
Défi
Les exigences ANVISA concernant les produits biologiques ne sont pas figées : elles évoluent, et l'interprétation pratique de la réglementation peut varier d'un cycle de dépôt à l'autre. Pour un BLA qui dépose pour la première fois BLA au Brésil, cette variabilité engendre un risque accru : les documents qui étaient jugés suffisants selon les directives précédentes peuvent nécessiter une révision, et les certifications BPF délivrées par des autorités étrangères peuvent devoir faire l'objet d'une vérification supplémentaire avant ANVISA .
Trois défis ont marqué cette mission :
Évolution de la réglementation : l'évolution ANVISA a nécessité une surveillance continue et une adaptation de la documentation tout au long du processus, et pas seulement au moment du dépôt du dossier.
Complexité de la chaîne du froid : la validation du transport des produits biologiques au Brésil nécessite des données de conformité spécifiques au pays, qui ne peuvent être déduites uniquement à partir des normes internationales.
Incertitude concernant la certification BPF : le client avait déjà fourni un certificat BPF, mais son statut d'acceptation par ANVISA pas confirmé, ce qui constituait un obstacle potentiel nécessitant une intervention directe de l'agence pour être résolu.
Solution
1
Freyr a entamé la mission par une analyse détaillée des lacunes de l'ensemble de la documentation existante, ce qui a permis de dresser un tableau précis des éléments prêts à être soumis et de ceux nécessitant des corrections avant de s'adresser à ANVISA.
2
L'équipe a coordonné et participé à une réunion préalable au dépôt de dossier avec ANVISA une étape cruciale qui a permis au client d'identifier très tôt les objections potentielles et de s'accorder sur les attentes avant l'ouverture de la période officielle de dépôt.
3
La validation du transport en chaîne du froid a été mise en place dans le strict respect des normes nationales ANVISA, garantissant ainsi l'intégrité de la chaîne d'approvisionnement des produits biologiques, du site de fabrication jusqu'au marché brésilien.
4
Freyr a examiné la certification GMP précédemment soumise par le client et a pris directement contact avec ANVISA vérifier son statut, ce qui a permis de lever toute incertitude sans qu'il soit nécessaire de procéder à une nouvelle soumission et en respectant le calendrier global prévu.
5
Tout au long du processus, Freyr a assuré un suivi réglementaire continu, veillant à ce que l'évolution ANVISA soit suivie et prise en compte en temps réel dans le dossier de demande.
Impact
En gérant en parallèle les lacunes dans la documentation, la validation de la chaîne du froid et la certification BPF, Freyr a permis au client de progresser dans le processus BLA ANVISA sans avoir à procéder à de nouvelles soumissions ni subir les retards qui affectent généralement les demandeurs déposant pour la première fois une demande d’autorisation de mise sur le marché pour un produit biologique au Brésil. Il en a résulté une réduction considérable des délais de mise sur le marché et une probabilité d’autorisation nettement plus élevée.
Respect total des ANVISA dans tous les volets du processus de dépôt.
L'identification précoce des lacunes a permis de réduire le risque de retouches et d'accélérer les délais
Validation de la chaîne End-to-end réalisée conformément aux normes nationales ANVISA
La certification GMP s'est déroulée sans qu'il soit nécessaire de présenter un nouveau dossier, grâce à ANVISA directe ANVISA
Organisation et gestion d'une réunion préalable au dépôt, permettant de réduire les incertitudes après le dépôt
Processus réglementaire optimisé pour une implantation durable sur le marché brésilien
