Présentation du client.
Une entreprise internationale du secteur de la santé, spécialisée dans les produits gynécologiques et axée sur la santé des femmes, avait besoin d'un accompagnement complet en matière d'affaires réglementaires et d'opérations réglementaires pour :
- Demandes de modification partielle
- Renouvellements
- Variantes
- CMC complémentaires CMC ifs CMC
- Activités liées à la sécurité de l'étiquetage
Ayant déjà collaboré avec Freyr dans les domaines de la pharmacovigilance (PV), de l'accompagnement réglementaire local et de l'expertise réglementaire sur place en Chine et au Japon, le client a sollicité une aide supplémentaire pour les activités de publication réglementaire, de gestion des dépôts et de suivi du cycle de vie des produits.
Contexte
À mesure que le portefeuille de produits du client s'étendait en Chine et au Japon, la gestion des activités liées au cycle de vie réglementaire, des modifications post-autorisation, des renouvellements et des demandes de contrôle des changements est devenue de plus en plus complexe. L'entreprise avait besoin d'un partenaire réglementaire de confiance capable de l'accompagner dans un large éventail d'activités liées au cycle de vie, tout en s'adaptant à l'évolution des exigences PMDA NMPA PMDA , aux obligations de conformité locales et aux défis opérationnels.
Le client avait besoin d'un accompagnement pour différents types de dossiers, notamment les demandes de modification partielle, les renouvellements, les modifications, CMC complémentaires et les mises à jour de sécurité relatives à l'étiquetage. De plus, l'entreprise avait besoin d'une assistance en matière de publication réglementaire, de préparation des dossiers, de planification des dépôts et d'exécution des dépôts réglementaires afin de garantir la conformité et d'assurer l'obtention des autorisations dans les délais impartis.
Services inclus dans le périmètre
Demandes de modification partielle, renouvellements et dérogations
CMC complémentaires CMC et activités liées à la sécurité de l'étiquetage
Publication des documents réglementaires, planification des dépôts et assistance à l'impression
Gestion des soumissions sur support papier
Assistance en matière de réglementation locale, formation aux ressources et gestion de la conformité en Chine et au Japon
Défi
Élaboration de processus réglementaires adaptés à chaque régionLe client souhaitait la mise au point de procédures opérationnelles standard (SOP), d’instructions de travail et de flux de travail opérationnels afin de faciliter la planification, la publication et l’impression des dossiers réglementaires sur de nouveaux marchés, tout en garantissant le respect des exigences des autorités sanitaires locales.
Exigences relatives aux dossiers de soumission dans la langue locale: les autorités sanitaires chinoises et japonaises exigeaient que les dossiers soient soumis dans la langue locale, ce qui posait des difficultés pour trouver des experts locaux qualifiés en matière de réglementation et pour garantir l'exactitude et la conformité des dossiers.
Complexité liée aux soumissions sur support papierLa gestion des soumissions sur support papier a alourdi la charge de travail opérationnelle, allongé les délais de soumission et entraîné des inefficacités dans les processus, ce qui a eu des répercussions sur les opérations réglementaires.
Gestion de plusieurs types de dossiers post-autorisation: la coordination simultanée des renouvellements, des modifications, CMC complémentaires et des activités liées à la sécurité de l'étiquetage, tout en garantissant la conformité réglementaire, le respect des normes de qualité et le respect des délais de dépôt, a exercé une pression considérable sur les équipes internes chargées des affaires réglementaires.
Solution
1
Accompagnement complet pour la gestion du cycle de vie
end-to-end fournie pour :
- Demandes de modification partielle
- Renouvellements
- Variantes
- CMC complémentaires CMC ifs CMC
- Activités liées à la sécurité de l'étiquetage
garantir une exécution rapide, conforme et efficace de toutes les activités réglementaires.
2
Services End-to-End de publication et de soumission de documents End-to-End
J'ai géré la planification, la publication, l'impression et le dépôt des dossiers afin d'assurer l'efficacité des opérations réglementaires et la conformité aux exigences des autorités sanitaires en Chine et au Japon.
3
Stratégie réglementaire régionale sur mesure
Mise au point d'approches spécifiques à chaque pays développé en matière de dépôt de dossiers réglementaires, conformes aux PMDA NMPA PMDA , garantissant une exécution sans heurts et le respect des attentes du marché local.
4
Mise à disposition des ressources et formation
Nous avons formé du personnel supplémentaire chargé des affaires réglementaires et mis en place des processus standardisés afin d'améliorer la cohérence des prestations, la qualité des dossiers soumis et l'évolutivité opérationnelle.
5
Gestion des soumissions à grand volume
A mené à bien plus de 40 dossiers réglementaires tout en garantissant le respect des normes de conformité, la qualité des dossiers et le respect des délais fixés par les clients.
Impact
Grâce au soutien de Freyr, le client a pu rationaliser la gestion du cycle de vie réglementaire, la publication des documents réglementaires, la gestion des soumissions et les activités de contrôle des modifications post-autorisation en Chine et au Japon, améliorant ainsi son efficacité opérationnelle et ses performances en matière de conformité.
Excellence réglementaire
- Conformité à 100 % aux indicateurs clés de performance (KPI)
- Respect à 100 % des engagements du SLA
- Assurer la qualité des dossiers soumis et le respect de la réglementation
- Renforcement de la conformité aux exigences des autorités sanitaires locales
Des délais de soumission plus courts
- Traitement en moins d'une journée de cinq demandes prioritaires
- Accélération des processus de publication et de soumission des documents réglementaires
- Amélioration de la préparation des soumissions et de la réactivité opérationnelle
Efficacité Opérationnelle
- A géré avec succès plus de 40 dossiers de demande de brevet en Chine et au Japon
- Allègement de la charge de travail des équipes internes chargées des affaires réglementaires
- Une évolutivité améliorée pour la gestion future du cycle de vie et les activités post-autorisation
Valeur commerciale
- Meilleure préparation aux exigences réglementaires sur les principaux marchés asiatiques
- Amélioration de la planification et de la coordination des dossiers réglementaires
- A permis au client de concentrer ses ressources internes sur les priorités stratégiques en matière de réglementation
- A contribué au respect des réglementations en matière de développement durable et à la croissance des activités en Chine et au Japon
