Présentation du client.
Une entreprise mondiale de soins de santé spécialisée dans les produits gynécologiques axés sur la santé des femmes a requis un soutien complet en affaires réglementaires et en opérations réglementaires pour :
- Demandes de modification partielle
- Renouvellements
- Variantes
- Soumissions CMC supplémentaires
- Activités de sécurité de l'étiquetage
Ayant déjà collaboré avec Freyr pour la pharmacovigilance (PV), le soutien réglementaire local et l'expertise réglementaire locale en Chine et au Japon, le client a sollicité une assistance supplémentaire pour la publication réglementaire, la gestion des soumissions et les activités de maintenance du cycle de vie.
Contexte
À mesure que le portefeuille de produits du client s'étendait en Chine et au Japon, la gestion des activités de gestion du cycle de vie réglementaire, des variations post-approbation, des renouvellements et des soumissions de contrôle des changements est devenue de plus en plus complexe. L'organisation avait besoin d'un partenaire réglementaire fiable pour soutenir un large éventail d'activités du cycle de vie tout en gérant les exigences réglementaires évolutives de la NMPA et de la PMDA, les obligations de conformité locales et les défis opérationnels.
Le client a requis un soutien pour plusieurs types de soumissions, notamment les demandes de modification partielle, les renouvellements, les variations, les soumissions CMC supplémentaires et les mises à jour de sécurité de l'étiquetage. De plus, l'entreprise avait besoin d'aide pour la publication réglementaire, la préparation des dossiers, la planification des soumissions et l'exécution des soumissions réglementaires afin de maintenir la conformité et d'assurer des approbations en temps voulu.
Services inclus dans le périmètre
Demandes de modifications partielles, renouvellements et variations
Soumissions CMC complémentaires et activités de sécurité de l'étiquetage
Publication réglementaire, planification des soumissions et support à l'impression
Gestion des soumissions sur support papier
Soutien réglementaire local, formation des ressources et gestion de la conformité en Chine et au Japon
Défi
Développement de processus réglementaires spécifiques à la région Le client a demandé l'élaboration de procédures opératoires normalisées (SOPs), d'instructions de travail et de flux de travail opérationnels pour soutenir les activités de planification, de publication et d'impression des soumissions réglementaires sur de nouveaux marchés, tout en maintenant la conformité avec les attentes des autorités sanitaires locales.
Exigences de soumission en langue locale Les autorités sanitaires en Chine et au Japon exigeaient des soumissions dans les langues locales, ce qui a créé des défis pour l'identification d'experts réglementaires locaux qualifiés et pour garantir l'exactitude et la conformité des soumissions.
Complexité des soumissions papier La gestion des soumissions au format papier a augmenté la charge de travail opérationnelle, prolongé les délais de soumission et introduit des inefficacités de processus qui ont affecté les opérations réglementaires.
Gestion de multiples types de soumissions post-approbation La coordination simultanée des renouvellements, des variations, des soumissions CMC supplémentaires et des activités de sécurité de l'étiquetage, tout en maintenant la conformité réglementaire, les normes de qualité et les délais de soumission, a exercé une pression considérable sur les équipes internes des affaires réglementaires.
Solution
1
Soutien complet à la gestion du cycle de vie
Fourni un soutien End-to-End pour :
- Demandes de modification partielle
- Renouvellements
- Variantes
- Soumissions CMC supplémentaires
- Activités de sécurité de l'étiquetage
assurer l'exécution rapide, conforme et efficace de toutes les activités réglementaires.
2
Services End-to-End de publication et de soumission réglementaire
Gestion des activités de planification, de publication, d'impression et de soumission pour soutenir des opérations réglementaires efficaces et la conformité avec les autorités sanitaires en Chine et au Japon.
3
Stratégie réglementaire régionale sur mesure
Élaboration d'approches de soumission réglementaire spécifiques à chaque pays, alignées sur les exigences de la NMPA et de la PMDA, assurant une exécution fluide et la conformité avec les attentes du marché local.
4
Activation des ressources et formation
Formation de ressources réglementaires supplémentaires et établissement de processus standardisés pour améliorer la cohérence des livraisons, la qualité des soumissions et l'évolutivité opérationnelle.
5
Gestion des soumissions à volume élevé
Exécution réussie de plus de 40 soumissions réglementaires tout en respectant les normes de conformité, la qualité des soumissions et les délais définis par le client.
Impact
Le soutien de Freyr a permis au client de rationaliser la gestion du cycle de vie réglementaire, la publication réglementaire, la gestion des soumissions et les activités de contrôle des changements post-approbation en Chine et au Japon, améliorant ainsi l'efficacité opérationnelle et la performance en matière de conformité.
Excellence réglementaire
- Atteinte de 100 % de conformité aux KPI
- Atteinte de 100 % de conformité aux SLA
- Maintien de la qualité des soumissions et de l'adhésion réglementaire
- Renforcement de la conformité aux exigences des autorités sanitaires locales
Délais de soumission plus rapides
- Délai d'exécution inférieur à un jour pour cinq soumissions prioritaires
- Accélération de la publication et de l'exécution des soumissions réglementaires
- Amélioration de la préparation des soumissions et de la réactivité opérationnelle
Efficacité Opérationnelle
- Plus de 40 soumissions gérées avec succès en Chine et au Japon
- Réduction de la charge opérationnelle pour les équipes internes des affaires réglementaires
- Évolutivité améliorée pour la gestion future du cycle de vie et les activités post-approbation
Valeur commerciale
- Préparation réglementaire renforcée sur les principaux marchés asiatiques
- Amélioration de la planification et de la coordination des soumissions réglementaires
- A permis au client de concentrer ses ressources internes sur les priorités réglementaires stratégiques
- Soutien à la conformité réglementaire durable et à la croissance commerciale en Chine et au Japon
