Présentation du client.
Une entreprise biopharmaceutique basée en Suisse avait besoin d'un soutien en affaires réglementaires et en opérations réglementaires en Chine pour un produit à base d'anticorps monoclonal en cours de processus de demande de licence de produit biologique (BLA). Le client recherchait une assistance experte pour la coordination des tests d'échantillons, la préparation des dossiers, les communications réglementaires et les activités de soumission, tout en assurant la conformité avec les réglementations évolutives de la NMPA chinoise et les exigences d'enregistrement des produits biologiques.
Contexte
Dans le cadre de sa stratégie d'accès au marché chinois, le client devait réaliser des tests d'échantillons et des activités de documentation réglementaire pour soutenir une soumission BLA pour un produit à base d'anticorps monoclonal. Le processus impliquait une coordination avec de multiples parties prenantes, un alignement avec les exigences techniques de la NMPA et un strict respect des délais réglementaires.
Compte tenu de la complexité du cadre réglementaire chinois des produits biologiques et des attentes évolutives de la NMPA, le client avait besoin d'un partenaire réglementaire de confiance capable de gérer la logistique des tests d'échantillons, la préparation des dossiers, les communications réglementaires et le soutien à la soumission afin de faciliter un processus d'examen fluide.
Services inclus dans le périmètre
Coordination et soutien des tests d'échantillons BLA
Gestion des opérations réglementaires
Préparation des dossiers et soutien à la soumission
Importation et livraison d'échantillons aux centres de test de la NMPA
Communication avec la NMPA et gestion des requêtes
Alignement des méthodes de test et évaluation des risques
Examen de la documentation réglementaire et soutien à la conformité
Suivi de la coordination des parties prenantes au sein des équipes mondiales
Défi
Délais réglementaires serrés Le client était confronté à des délais serrés pour l'achèvement des tests d'échantillons et des activités de documentation réglementaire nécessaires à la soumission de la BLA.
Évolution des exigences de la NMPA Le paysage réglementaire chinois en constante évolution nécessitait une surveillance étroite des attentes de la NMPA et une mise en conformité avec les exigences actuelles d'enregistrement des produits biologiques.
Alignement des échantillons et des méthodes de test S'assurer que les méthodologies de test répondaient aux attentes de la NMPA était essentiel pour éviter les retards et minimiser les risques réglementaires.
Coordination complexe des parties prenantes La gestion de la communication entre les parties prenantes mondiales, les centres de test et les autorités sanitaires nécessitait une solide gestion de projet réglementaire et une supervision opérationnelle rigoureuse.
Solution
1
Coordination des tests d'échantillons
Coordination de la préparation, de la logistique et de la livraison des échantillons de test au centre de test NMPA désigné, tout en assurant la conformité avec les exigences locales.
2
Soutien à la documentation réglementaire
Soutien aux activités de préparation de dossiers et de documentation, en accord avec les attentes de soumission de la NMPA et les exigences réglementaires des produits biologiques.
3
Gestion de la communication avec la NMPA
Fourni un soutien End-to-End pour la gestion des requêtes et la communication avec le centre de test NMPA afin d'assurer la résolution rapide des problèmes et la continuité du projet.
4
Identification et atténuation des risques
Identification proactive des risques réglementaires et techniques potentiels et alignement des méthodes de test avec les attentes de la NMPA pour éviter les retards pendant le processus d'examen.
5
Coordination des parties prenantes interfonctionnelle
Facilitation de la collaboration entre les parties prenantes mondiales pour assurer l'exécution rapide des activités de test, de documentation et d'opérations réglementaires.
Impact
Le soutien de Freyr a permis au client de mener à bien les activités critiques de test d'échantillons et d'opérations réglementaires requises pour le processus d'examen BLA en Chine.
Excellence réglementaire
- Assurer l'alignement avec les exigences techniques et réglementaires de la NMPA
- Soutien à l'exécution conforme des activités de test de produits biologiques
- Renforcement de la préparation réglementaire pour l'examen BLA
- Amélioration de la qualité de la soumission et de l'alignement de la documentation
Exécution plus rapide des soumissions
- Achèvement des activités de test d'échantillons dans les délais du projet
- Coordination accélérée entre les parties prenantes et les centres de test NMPA
- Réduction des risques liés au non-alignement réglementaire
Efficacité Opérationnelle
- Rationalisation des flux de travail d'importation, de test et de documentation des échantillons
- Amélioration des processus de communication et de résolution des problèmes
- Amélioration de la gestion et de la supervision des projets réglementaires
Valeur commerciale
- Minimisation des retards potentiels dans le processus d'examen BLA
- Soutien à la progression réussie du processus d'enregistrement du produit biologique
- Renforcement de la stratégie d'accès au marché chinois du client
- Optimisation des opérations réglementaires pour le développement de produits biologiques en Chine
