Présentation du client.
Une société biopharmaceutique basée en Suisse avait besoin d’un accompagnement en matière d’affaires réglementaires et d’opérations réglementaires en Chine pour un anticorps monoclonal faisant l’objet d’une procédure de demande d’autorisation de mise sur le marché des produits biologiques (BLA). Le client recherchait l’aide d’experts pour coordonner les essais d’échantillons, la préparation du dossier, les communications réglementaires et les démarches de dépôt, tout en garantissant la conformité aux NMPA en constante évolution NMPA chinoise et aux exigences d’enregistrement des produits biologiques.
Contexte
Dans le cadre de sa stratégie d'accès au marché chinois, le client devait mener à bien des essais sur des échantillons et des démarches administratives afin d'étayer un BLA pour un anticorps monoclonal. Ce processus impliquait une coordination avec de multiples parties prenantes, la mise en conformité avec les exigences NMPA et le respect strict des délais réglementaires.
Compte tenu de la complexité du cadre réglementaire chinois applicable aux produits biologiques et de l'évolution NMPA , le client avait besoin d'un partenaire réglementaire de confiance, capable de gérer la logistique des essais sur échantillons, la préparation du dossier, les communications réglementaires et l'accompagnement à la soumission, afin de faciliter un processus d'examen sans heurts.
Services inclus dans le périmètre
Coordination et soutien en matière d'analyses BLA
Gestion des opérations réglementaires
Aide à la préparation et au dépôt des dossiers
Importation d'échantillons et livraison aux centres NMPA
Gestion de NMPA et des demandes de renseignements de NMPA
Harmonisation des méthodes d'essai et évaluation des risques
Examen de la documentation réglementaire et accompagnement en matière de conformité
Suivi de la coordination entre les parties prenantes au sein des équipes internationales
Défi
Délais réglementaires serrésLe client devait respecter des délais très courts pour mener à bien les essais sur échantillons et les démarches administratives nécessaires au BLA .
Évolution NMPA : L'évolution du cadre réglementaire chinois a nécessité un suivi attentif des NMPA et une mise en conformité avec les exigences actuelles en matière d'enregistrement des produits biologiques.
Alignement des échantillons et des méthodes d'essai: il était essentiel de s'assurer que les méthodologies d'essai répondaient NMPA afin d'éviter tout retard et de minimiser les risques réglementaires.
Coordination complexe des parties prenantes: la gestion de la communication entre les parties prenantes à l'échelle mondiale, les centres d'essais et les autorités sanitaires a nécessité une gestion rigoureuse des projets réglementaires et un suivi opérationnel rigoureux.
Solution
1
Coordination des essais d'échantillons
Coordonner la préparation des échantillons destinés aux analyses, la logistique et leur acheminement vers le centre NMPA désigné NMPA , tout en veillant au respect des exigences locales.
2
Assistance en matière de documentation réglementaire
A contribué à la préparation des dossiers et à la documentation, conformément aux attentes NMPA et aux exigences réglementaires applicables aux produits biologiques.
3
Gestion de NMPA
Assurance d'un accompagnement end-to-end en matière de gestion end-to-end et de communication avec le centre NMPA afin de garantir la résolution rapide des problèmes et la continuité du projet.
4
Identification et atténuation des risques
Nous avons identifié de manière proactive les risques réglementaires et techniques potentiels et avons adapté les méthodes d'essai aux NMPA afin d'éviter tout retard au cours du processus d'examen.
5
Coordination interfonctionnelle des parties prenantes
A facilité la collaboration entre les parties prenantes à l'échelle mondiale afin de garantir la mise en œuvre dans les délais des activités liées aux essais, à la documentation et aux opérations réglementaires.
Impact
Grâce au soutien de Freyr, le client a pu mener à bien les essais critiques sur échantillons et les opérations réglementaires nécessaires au processus BLA en Chine.
Excellence réglementaire
- Garantie de la conformité aux exigences NMPA et réglementaires NMPA
- A contribué à la mise en œuvre conforme des activités d'essais sur les produits biologiques
- Renforcement de la préparation réglementaire en vue de BLA )
- Amélioration de la qualité des soumissions et de la cohérence de la documentation
Exécution plus rapide des soumissions
- A mené à bien les activités d'essai des échantillons dans les délais impartis par le projet
- Coordination renforcée entre les parties prenantes et les centres NMPA
- Réduction des risques liés au manque d'harmonisation réglementaire
Efficacité Opérationnelle
- Simplification des processus d'importation des échantillons, d'analyse et de documentation
- Amélioration des processus de communication et de résolution des problèmes
- Renforcement de la gestion et du contrôle des projets réglementaires
Valeur commerciale
- Réduction des retards potentiels dans le processus BLA )
- A contribué au bon déroulement du processus d'homologation de ce médicament biologique
- Renforcement de la stratégie d'accès au marché chinois du client
- Optimisation des procédures réglementaires pour le développement de produits biologiques en Chine
