Présentation du client.
Une entreprise du secteur de la santé basée à Dubaï a sollicité une assistance réglementaire afin de mener à bien l'enregistrement du Paclitaxel Phares, un produit pharmaceutique destiné au marché saoudien. Le client avait besoin des conseils d'experts pour s'y retrouver parmi les exigences d'enregistrement FDA saoudienne FDA SFDA), la constitution du dossier, la documentation réglementaire, la gestion du dépôt de la demande et la conformité aux réglementations pharmaceutiques locales, afin de faciliter l'obtention rapide de l'autorisation de mise sur le marché et l'accès au marché.
Contexte
Dans le cadre de sa stratégie d'expansion au Moyen-Orient, le client souhaitait enregistrer le Paclitaxel Phares en Arabie saoudite. Cependant, le processus d'enregistrement exigeait une compréhension approfondie des exigences SFDA , des procédures d'enregistrement des produits pharmaceutiques, des normes de préparation des dossiers et des obligations de conformité spécifiques au pays.
L'entreprise avait besoin d'un partenaire expérimenté en matière de réglementation, capable de gérer les démarches d'enregistrement, de préparer des dossiers de demande conformes, de répondre aux exigences réglementaires et d'accompagner les interactions tout au long du processus d'autorisation.
Services inclus dans le périmètre
Assistance pour l'enregistrement SFDA
Stratégie réglementaire et planification des enregistrements
Préparation et compilation du dossier CTD
Analyse des écarts et examen de la documentation
Gestion des soumissions réglementaires
Gestion des demandes des autorités de santé
Prise en charge du cycle de vie des enregistrements
Conformité réglementaire et contrôle qualité
Défi
Exigences SFDA complexes SFDA : Le client devait s'adapter à l'évolution FDA saoudienne des affaires FDA ) et garantir la conformité aux exigences d'enregistrement des produits pharmaceutiques propres à ce pays.
Compilation du dossier et conformité de la documentation La préparation d’un dossier d’enregistrement complet et conforme a nécessité un examen minutieux, une compilation rigoureuse et une mise en conformité avec les exigences SFDA .
Coordination des dossiers réglementaires : la gestion des délais de dépôt, des exigences en matière de documentation et des communications avec les autorités réglementaires a nécessité une expertise spécialisée et une coordination étroite.
Calendrier de mise sur le marché Le client souhaitait obtenir rapidement l'autorisation d'enregistrement afin de faciliter la commercialisation de ses produits et son expansion sur le marché saoudien.
Solution
1
Évaluation des lacunes réglementaires
Nous avons procédé à un examen approfondi de la documentation disponible et identifié les lacunes par rapport aux exigences SFDA afin de garantir que le dossier soit prêt à être déposé.
2
Préparation et constitution du dossier
J'ai préparé et constitué le dossier d'enregistrement conformément aux directives FDA saoudienne en matière d'enregistrement FDA , en veillant à son exhaustivité et à sa conformité.
3
Gestion des soumissions
J'ai géré l'ensemble du processus end-to-end , notamment l'examen de la documentation, la publication, la compilation et la coordination de la soumission.
4
Soutien à la conformité réglementaire
A fourni des conseils réglementaires continus afin de garantir la conformité aux SFDA et de prévenir les risques potentiels en matière de conformité.
5
Soutien aux autorités sanitaires
A apporté son soutien en matière de communication et de coordination concernant les exigences des autorités sanitaires, ce qui a permis de faciliter le processus d'enregistrement.
Impact
Grâce au soutien de Freyr, le client a pu enregistrer avec succès le Paclitaxel Phares en Arabie saoudite, tout en améliorant l'efficacité des procédures réglementaires, la qualité des dossiers soumis et la préparation en matière de conformité.
Excellence réglementaire
- Enregistrement SFDA mené à bien
- Garantie de la conformité aux exigences réglementaires saoudiennes en matière de produits pharmaceutiques
- Amélioration de la qualité des dossiers et de leur état de préparation à la soumission
- Renforcement de la gouvernance réglementaire et des normes en matière de documentation
Un processus d'inscription plus rapide
- Rationalisation de la planification des enregistrements et de l'exécution des dépôts
- Amélioration de la coordination des activités réglementaires
- Accélération des délais d'autorisation et préparation à la mise sur le marché
Efficacité Opérationnelle
- Allègement de la charge de travail des équipes réglementaires internes
- Amélioration de la gestion de la documentation et des processus de soumission
- A permis une gestion efficace des exigences réglementaires
Valeur commerciale
- A contribué à la réussite de l'entrée sur le marché pharmaceutique saoudien
- Un accès élargi à un marché clé des soins de santé au Moyen-Orient
- Renforcement de la stratégie réglementaire et de commercialisation du client
- A permis de saisir plus rapidement les opportunités de croissance du marché
