Présentation du client.
Une entreprise de santé basée à Dubaï a sollicité un soutien réglementaire pour l'enregistrement réussi de Paclitaxel Phares, un produit pharmaceutique destiné au marché saoudien. Le client avait besoin de conseils d'experts pour comprendre les exigences d'enregistrement de la SFDA, la compilation des dossiers, la documentation réglementaire, la gestion des soumissions et la conformité avec les réglementations pharmaceutiques locales afin de faciliter l'approbation rapide du produit et son accès au marché.
Contexte
Dans le cadre de sa stratégie d'expansion au Moyen-Orient, le client visait à enregistrer Paclitaxel Phares en Arabie saoudite. Cependant, le processus d'enregistrement exigeait une compréhension approfondie des exigences réglementaires de la SFDA, des procédures d'enregistrement des produits pharmaceutiques, des normes de préparation des dossiers et des obligations de conformité spécifiques au pays.
L'entreprise avait besoin d'un partenaire réglementaire expérimenté capable de gérer les activités d'enregistrement, de préparer des dossiers de soumission conformes, de répondre aux exigences réglementaires et de soutenir les interactions tout au long du processus d'approbation.
Services inclus dans le périmètre
Soutien à l'enregistrement des produits auprès de la SFDA
Stratégie réglementaire et planification de l'enregistrement
Préparation et compilation du dossier CTD
Analyse des lacunes et examen de la documentation
Gestion des soumissions réglementaires
Gestion des demandes des autorités de santé
Soutien tout au long du cycle de vie de l'enregistrement
Conformité réglementaire et examen de la qualité
Défi
Exigences réglementaires complexes de la SFDA Le client devait s'adapter aux réglementations évolutives de la SFDA et assurer la conformité avec les exigences d'enregistrement pharmaceutique spécifiques au pays.
Compilation des dossiers et préparation de la documentation La préparation d'un dossier d'enregistrement complet et conforme exigeait un examen minutieux, une compilation et une harmonisation avec les attentes de soumission de la SFDA.
Coordination des soumissions réglementaires La gestion des délais de soumission, des exigences en matière de documentation et des communications réglementaires exigeait une expertise spécialisée et une coordination étroite.
Délais d'entrée sur le marché Le client recherchait une approbation rapide de l'enregistrement pour soutenir la commercialisation du produit et l'expansion du marché en Arabie saoudite.
Solution
1
Évaluation des lacunes réglementaires
Réalisation d'un examen détaillé de la documentation disponible et identification des lacunes par rapport aux exigences d'enregistrement de la SFDA afin d'assurer la préparation de la soumission.
2
Préparation et compilation du dossier
Préparation et compilation du dossier d'enregistrement conformément aux directives d'enregistrement pharmaceutique de la SFDA, assurant l'exhaustivité et la conformité.
3
Gestion des soumissions
Gestion des activités de soumission End-to-End, y compris l'examen de la documentation, la publication, la compilation et la coordination des soumissions.
4
Soutien à la conformité réglementaire
Fourniture de conseils réglementaires continus pour assurer l'alignement avec les exigences de la SFDA et pour aborder les risques potentiels de conformité.
5
Soutien à l'Autorité de santé
Soutien à la communication et à la coordination liées aux exigences de l'Autorité de santé, facilitant un processus d'enregistrement plus fluide.
Impact
Le soutien de Freyr a permis au client d'enregistrer avec succès Paclitaxel Phares en Arabie saoudite, tout en améliorant l'efficacité réglementaire, la qualité des soumissions et la préparation à la conformité.
Excellence réglementaire
- Enregistrement réussi de produits auprès de la SFDA
- Conformité assurée avec les exigences réglementaires pharmaceutiques saoudiennes
- Qualité du dossier améliorée et préparation à la soumission
- Gouvernance réglementaire renforcée et normes de documentation
Processus d'enregistrement plus rapide
- Planification de l'enregistrement simplifiée et exécution des soumissions
- Coordination améliorée des activités réglementaires
- Délais d'approbation accélérés et préparation à l'accès au marché
Efficacité Opérationnelle
- Réduction de la charge sur les équipes réglementaires internes
- Gestion de la documentation améliorée et flux de travail de soumission
- Permis une gestion efficace des exigences réglementaires
Valeur commerciale
- Soutien à l'entrée réussie sur le marché pharmaceutique saoudien
- Accès élargi à un marché clé de la santé au Moyen-Orient
- Renforcement de la stratégie réglementaire et de commercialisation du client
- Permis une réalisation plus rapide des opportunités de croissance du marché
